Studie zu patientenberichteten Ergebnissen bei Rezidiv und Analfistel (RAPPORT)

Hintergrund

Perianale Fisteln sind abnorme Gänge, die den Analkanal oder das Rektum mit der perianalen Haut verbinden und sich meist nach einem perianalen Abszess entwickeln, der in der Nähe der Analdrüsen an der Linea dentata entsteht. Die Mehrheit der Fisteln entsteht sekundär zu einem Abszess. Die Behandlung zielt darauf ab, den Gang zu beseitigen, ein Wiederauftreten zu verhindern und die Kontinenz durch Schutz des Schließmuskelmechanismus zu erhalten. Fisteln werden anatomisch (Parks) und klinisch relevanter als einfach (niedrig) oder komplex klassifiziert. Einfache Fisteln betreffen nur das distale Drittel des äußeren Schließmuskels und werden üblicherweise mit schließmuskeltrennenden Verfahren wie Fistulotomie oder Fistulektomie geheilt, die hohe Heilungsraten und ein geringes Kontinenzrisiko aufweisen. Komplexe Fisteln – solche, die einen größeren Teil des Schließmuskels betreffen, mehrere Gänge aufweisen oder rezidivierend sind – erfordern schließmuskelerhaltende Techniken (z. B. Mukosa-Advancement-Lappen, LIFT, Lasertherapie, Plugs oder Setons), obwohl diese Ansätze oft höhere Rezidivraten aufweisen. Aktuelle Leitlinien werden durch begrenzte hochwertige Evidenz und eine ausgeprägte Heterogenität in Ergebnisdefinitionen, Messinstrumenten und Berichterstattungspraktiken behindert, was den Bedarf an standardisierten prospektiven Daten unterstreicht.

Studienziel und -design

Das primäre Ziel ist die Generierung hochwertiger, realweltlicher Beobachtungsdaten zur chirurgischen Behandlung perianaler Fisteln. Wir werden eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie durchführen, die erwachsene Patienten zum Zeitpunkt der definitiven Fisteloperation einschließt und über 12 Monate nachverfolgt. Die Kohorte wird nach Fistelkomplexität (einfach vs. komplex) und chirurgischer Strategie (teilweise schließmuskeltrennend versus schließmuskelerhaltend) stratifiziert. Die Studie erfasst demografische, klinische, bildgebende und operative Informationen, um zu untersuchen, wie diese Variablen mit Heilung, Rezidiv, Kontinenzerhalt und patientenberichteter Lebensqualität zusammenhängen.

Datenerfassung und -analyse

Basisdaten umfassen Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, präoperative Bildgebung und vorherige Seton-Platzierung oder frühere Operationen. Operative Details – Art der Technik, Ausmaß der Schließmuskelbeteiligung, intraoperative Befunde – werden in einem standardisierten Fallberichtsbogen erfasst. Nachuntersuchungen erfolgen 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ und erfassen klinikerberichtete Endpunkte (klinische und radiologische Heilung, Rezidiv, nach Clavien-Dindo graduierte Komplikationen) und patientenberichtete Ergebnisse (Kontinenzstatus, Symptombelastung, gesundheitsbezogene Lebensqualität, psychologische Auswirkungen und Zufriedenheit) unter Verwendung validierter Instrumente. Deskriptive Statistiken fassen Patienten- und Behandlungsmerkmale zusammen; multivariate logistische und Cox-Regressionsmodelle bewerten Assoziationen zwischen chirurgischem Ansatz, bildgebenden Befunden und Ergebnissen unter Adjustierung für Störfaktoren wie Alter, Komorbidität und Fistelkomplexität. Subgruppenanalysen vergleichen Ergebnisse zwischen den beiden chirurgischen Strategiegruppen.

Erwartete Auswirkungen

Durch Verwendung einheitlicher Ergebnisdefinitionen und Integration sowohl kliniker- als auch patientenzentrierter Metriken wird die Studie eine kritische Evidenzlücke hinsichtlich der vergleichenden Wirksamkeit aktueller Fisteloperationen schließen. Die Ergebnisse sollen klären, welche Techniken eine optimale Heilung bei minimalem Kontinenzverlust erreichen, und robuste Daten liefern, die klinische Leitlinien verfeinern, gemeinsame Entscheidungsfindung informieren und letztlich funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse für Patienten mit perianalen Fisteln verbessern können.