Recurrence and Anal Fistula Patient Reported Outcomes Trial (RAPPORT)

Bakgrund

Perianala fistlar är onormala kanaler som förbinder analkanalen eller rektum med perianalhuden, och utvecklas oftast efter en perianal abscess som uppstår nära analkörtlarna vid dentatlinjen. Majoriteten av fistlar uppstår sekundärt till en abscess. Behandlingen syftar till att utroda kanalen, förhindra återfall och bevara kontinens genom att skydda sfinktermekanismen. Fistlar klassificeras anatomiskt (Parks) och, mer kliniskt, som enkla (låga) eller komplexa. Enkla fistlar involverar endast den distala tredjedelen av den yttre sfinktern och botas vanligtvis med sfinkterdelande ingrepp såsom fistulotomi eller fistulektomi, som har höga läkningsfrekvenser och låg risk för kontinensförlust. Komplexa fistlar – de som påverkar en större del av sfinktern, har flera kanaler eller är återkommande – kräver sfinkterbevarande tekniker (t.ex. mukös framskjuten flik, LIFT, laserbehandling, pluggar eller setoner), även om dessa metoder ofta har högre återfallsrisker. Nuvarande riktlinjer hämmas av begränsat högkvalitativt bevis och markant heterogenitet i utfallsmått, mätverktyg och rapporteringspraxis, vilket understryker behovet av standardiserade prospektiva data.

Studiemål och design

Det primära målet är att generera högkvalitativa, verklighetsbaserade observationsdata om kirurgisk behandling av perianala fistlar. Vi kommer att genomföra en prospektiv, multicentrisk kohortstudie där vi inkluderar vuxna patienter vid tiden för definitiv fistelkirurgi och följer dem i 12 månader. Kohorten kommer att stratifieras efter fistelkomplexitet (enkel vs. komplex) och kirurgisk strategi (delvis sfinkterdelande kontra sfinkterbevarande). Studien kommer att samla in demografisk, klinisk, bildgivande och operativ information för att undersöka hur dessa variabler förhåller sig till läkning, återfall, kontinensbevarande och patientrapporterad livskvalitet.

Datainsamling och analys

Baslinjedata kommer att inkludera ålder, kön, komorbiditeter, preoperativ bildgivning och eventuell tidigare setonplacering eller tidigare kirurgi. Operativa detaljer – typ av teknik, omfattning av sfinkterinvolvering, intraoperativa fynd – kommer att registreras i ett standardiserat fallrapportformulär. Uppföljningsbedömningar kommer att ske 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt och kommer att samla klinikerrapporterade slutpunkter (klinisk och radiologisk läkning, återfall, komplikationer graderade enligt Clavien-Dindo) och patientrapporterade utfall (kontinensstatus, symtombörda, hälsorelaterad livskvalitet, psykologisk påverkan och tillfredsställelse) med validerade instrument. Beskrivande statistik kommer att sammanfatta patient- och behandlingskarakteristika; multivariabla logistiska och Cox-regressionsmodeller kommer att utvärdera samband mellan kirurgiskt tillvägagångssätt, bildgivningsfynd och utfall, med justering för förväxlingsfaktorer såsom ålder, komorbiditet och fistelkomplexitet. Undergruppsanalyser kommer att jämföra utfall mellan de två kirurgiska strategigrupperna.

Förväntad inverkan

Genom att använda enhetliga utfallsdefinitioner och integrera både kliniker- och patientcentrerade mått kommer studien att fylla ett kritiskt kunskapsgap gällande den jämförande effektiviteten av nuvarande fistelkirurgier. Resultaten förväntas klargöra vilka tekniker som uppnår optimal läkning samtidigt som kontinensförlust minimeras, och kommer att tillhandahålla robusta data som kan förfina kliniska riktlinjer, informera delat beslutsfattande och i slutändan förbättra funktionella och livskvalitetsutfall för patienter med perianala fistlar.