Recurrence és Anális Fistula Betegjelentéses Eredmények Vizsgálata (RAPPORT)

Háttér

A perianalis fistulák az anális csatornát vagy a végbélbélfalat a perianalis bőrrel összekötő rendellenes traktusok, amelyek leggyakrabban egy perianalis tályog után alakulnak ki, amely az anális mirigyeknél a fogas vonalnál ered. A fistulák többsége egy tályog szekunder következményeként jön létre. A kezelés célja a traktus kiirtása, a recidíva megelőzése és a kontinencia megőrzése a záróizommechanizmus védelmével. A fistulákat anatómiailag (Parks) és klinikailag egyszerű (alacsony) vagy komplex besorolás szerint osztályozzák. Az egyszerű fistulák csak a külső záróizom távoli harmadát érintik, és általában gyógyulnak a záróizom-elválasztó eljárásokkal, mint például a fistulotomia vagy a fistulektómia, amelyek magas gyógyulási aránnyal és alacsony kontinenciavesztési kockázattal járnak. A komplex fistulák – amelyek a záróizom nagyobb részét érintik, több traktussal rendelkeznek vagy recidívák – záróizom-megőrző technikákat igényelnek (pl. nyálkahártya-előretolásos lebeny, LIFT, lézerkezelés, dugók vagy setonok), bár ezek a megközelítések gyakran magasabb recidívaarányt hordoznak. A jelenlegi irányelveket korlátozza a korlátozott magas minőségű bizonyíték, valamint a kimeneteli definíciók, mérési eszközök és jelentési gyakorlatok jelentős heterogenitása, ami hangsúlyozza a standardizált prospektív adatok szükségességét.

Tanulmány célja és tervezése

Az elsődleges cél a perianalis fistulák sebészi kezeléséről szóló magas minőségű, valóságalapú megfigyelési adatok előállítása. Egy prospektív, multicentrikus kohorszvizsgálatot fogunk végezni, amely felnőtt betegeket vesz fel a definitív fistula műtét időpontjában, és 12 hónapig követi őket. A kohorsz a fistula komplexitása (egyszerű vs. komplex) és a sebészi stratégia (részlegesen záróizom-elválasztó vs. záróizom-megőrző) szerint rétegzett lesz. A tanulmány rögzíti a demográfiai, klinikai, képalkotó és műtéti információkat annak feltárására, hogy ezek a változók hogyan kapcsolódnak a gyógyuláshoz, a recidívához, a kontinencia megőrzéséhez és a beteg által jelentett életminőséghez.

Adatgyűjtés és elemzés

Az alapvonali adatok közé tartozik az életkor, a nem, a társbetegségek, a preoperatív képalkotás, valamint bármely korábbi seton elhelyezés vagy korábbi műtét. A műtéti részleteket – a technika típusa, a záróizom érintettségének mértéke, az intraoperatív leletek – egy standardizált esetbejelentő űrlapon rögzítjük. A követési értékelések a műtét utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban történnek, és gyűjtenek orvos által jelentett végpontokat (klinikai és radiológiai gyógyulás, recidíva, Clavien-Dindo szerint osztályozott szövődmények) és beteg által jelentett kimeneteket (kontinencia állapot, tünetterhelés, egészséggel összefüggő életminőség, pszichológiai hatás és elégedettség) validált eszközökkel. A leíró statisztika összefoglalja a beteg- és kezelési jellemzőket; a többváltozós logisztikus és Cox regressziós modellek értékelik a sebészi megközelítés, a képalkotási leletek és a kimenetelek közötti összefüggéseket, korrigálva az olyan zavaró tényezőkre, mint az életkor, a társbetegség és a fistula komplexitása. Az alcsoport-elemzések összehasonlítják a kimeneteket a két sebészi stratégiai csoport között.

Várható hatás

A uniform kimeneteli definíciók alkalmazásával és mind az orvos-, mind a betegközpontú metrikák integrálásával a tanulmány kitölti egy kritikus bizonyítékhiányt a jelenlegi fistula műtétek összehasonlító hatékonyságát illetően. Az eredmények várhatóan tisztázzák, hogy mely technikák érik el az optimális gyógyulást a kontinenciavesztés minimalizálása mellett, és robusztus adatokat szolgáltatnak, amelyek finomíthatják a klinikai irányelveket, tájékoztathatják a közös döntéshozatalt, és végső soron javítják a perianalis fistulával élő betegek funkcionális és életminőségi kimeneteleit.