Essai sur les Résultats Rapportés par les Patients pour la Récidive et la Fistule Anale (RAPPORT)

Contexte

Les fistules périanales sont des trajets anormaux qui relient le canal anal ou le rectum à la peau périanale, se développant le plus souvent après un abcès périanal qui prend naissance près des glandes anales au niveau de la ligne dentelée. La majorité des fistules surviennent secondairement à un abcès. Le traitement vise à éradiquer le trajet, à prévenir la récidive et à préserver la continence en protégeant le mécanisme sphinctérien. Les fistules sont classées anatomiquement (Parks) et, plus cliniquement, comme simples (basses) ou complexes. Les fistules simples n'impliquent que le tiers distal du sphincter externe et sont généralement guéries par des procédures divisant le sphincter telles que la fistulotomie ou la fistulectomie, qui ont des taux de guérison élevés et un faible risque de continence. Les fistules complexes – celles qui affectent une plus grande partie du sphincter, ont des trajets multiples ou sont récurrentes – nécessitent des techniques de préservation du sphincter (par exemple, lambeau d'avancement muqueux, LIFT, traitement laser, bouchons ou séton), bien que ces approches présentent souvent des taux de récidive plus élevés. Les lignes directrices actuelles sont entravées par des preuves de haute qualité limitées et une hétérogénéité marquée dans les définitions des résultats, les outils de mesure et les pratiques de rapport, soulignant le besoin de données prospectives standardisées.

Objectif et conception de l'étude

L'objectif principal est de générer des données observationnelles de haute qualité et en conditions réelles sur la prise en charge chirurgicale des fistules périanales. Nous mènerons une étude de cohorte prospective multicentrique incluant des patients adultes au moment de la chirurgie définitive de la fistule et les suivrons pendant 12 mois. La cohorte sera stratifiée selon la complexité de la fistule (simple vs complexe) et selon la stratégie chirurgicale (division partielle du sphincter versus préservation du sphincter). L'étude recueillera des informations démographiques, cliniques, d'imagerie et opératoires pour explorer comment ces variables sont liées à la guérison, à la récidive, à la préservation de la continence et à la qualité de vie rapportée par les patients.

Collecte et analyse des données

Les données de base incluront l'âge, le sexe, les comorbidités, l'imagerie préopératoire et tout placement de séton préalable ou chirurgie antérieure. Les détails opératoires – type de technique, étendue de l'atteinte sphinctérienne, constatations peropératoires – seront enregistrés dans un formulaire de rapport de cas standardisé. Les évaluations de suivi auront lieu à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires et recueilleront les critères de jugement rapportés par le clinicien (guérison clinique et radiologique, récidive, complications classées selon Clavien-Dindo) et les résultats rapportés par les patients (état de continence, fardeau des symptômes, qualité de vie liée à la santé, impact psychologique et satisfaction) à l'aide d'instruments validés. Des statistiques descriptives résumeront les caractéristiques des patients et des traitements ; des modèles de régression logistique multivariée et de Cox évalueront les associations entre l'approche chirurgicale, les résultats d'imagerie et les issues, en ajustant pour les facteurs de confusion tels que l'âge, les comorbidités et la complexité de la fistule. Des analyses de sous-groupes compareront les résultats entre les deux groupes de stratégie chirurgicale.

Impact anticipé

En employant des définitions uniformes des résultats et en intégrant à la fois des mesures centrées sur le clinicien et sur le patient, l'étude comblera une lacune critique dans les preuves concernant l'efficacité comparative des chirurgies actuelles des fistules. Les résultats devraient clarifier quelles techniques permettent d'obtenir une guérison optimale tout en minimisant la perte de continence, et fournir des données robustes qui pourront affiner les lignes directrices cliniques, éclairer la prise de décision partagée et finalement améliorer les résultats fonctionnels et de qualité de vie pour les patients atteints de fistules périanales.