Исследование рецидивов и результатов, сообщаемых пациентами с анальной фистулой (RAPPORT)

Предпосылки

Перианальные свищи представляют собой аномальные ходы, соединяющие анальный канал или прямую кишку с перианальной кожей, чаще всего развивающиеся после перианального абсцесса, который возникает вблизи анальных желез у зубчатой линии. Большинство свищей возникают вторично после абсцесса. Цель лечения — устранить свищевой ход, предотвратить рецидив и сохранить континенность, защищая сфинктерный механизм. Свищи классифицируются анатомически (по Парксу) и, более клинически, как простые (низкие) или сложные. Простые свищи затрагивают только дистальную треть наружного сфинктера и обычно излечиваются сфинктероразделяющими процедурами, такими как фистулотомия или фистулэктомия, которые имеют высокие показатели заживления и низкий риск нарушения континенности. Сложные свищи — те, которые затрагивают большую часть сфинктера, имеют множественные ходы или являются рецидивирующими — требуют сфинктеросохраняющих техник (например, слизисто-кожный лоскут, LIFT, лазерное лечение, пробки или сетоны), хотя эти подходы часто имеют более высокие показатели рецидива. Текущие руководства ограничены недостатком высококачественных доказательств и значительной неоднородностью в определениях исходов, инструментах измерения и практиках отчетности, что подчеркивает необходимость стандартизированных проспективных данных.

Цель и дизайн исследования

Основная цель — получение высококачественных наблюдательных данных реальной клинической практики о хирургическом лечении перианальных свищей. Мы проведем проспективное многоцентровое когортное исследование, включающее взрослых пациентов на момент окончательной операции по поводу свища и наблюдение за ними в течение 12 месяцев. Когорта будет стратифицирована по сложности свища (простой против сложного) и по хирургической стратегии (частично сфинктероразделяющая против сфинктеросохраняющей). Исследование будет собирать демографическую, клиническую, визуализационную и операционную информацию для изучения взаимосвязи этих переменных с заживлением, рецидивом, сохранением континенности и качеством жизни, о котором сообщают пациенты.

Сбор и анализ данных

Исходные данные будут включать возраст, пол, сопутствующие заболевания, предоперационную визуализацию и любую предшествующую установку сетона или предыдущие операции. Операционные детали — тип техники, степень вовлечения сфинктера, интраоперационные находки — будут записываться в стандартизированную форму отчета о случае. Последующие оценки будут проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после операции и будут собирать клинически сообщаемые конечные точки (клиническое и радиологическое заживление, рецидив, осложнения, оцененные по классификации Клавьена-Диндо) и исходы, о которых сообщают пациенты (статус континенности, бремя симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, психологическое воздействие и удовлетворенность), с использованием валидированных инструментов. Описательная статистика обобщит характеристики пациентов и лечения; многомерные логистические и регрессионные модели Кокса оценят взаимосвязь между хирургическим подходом, данными визуализации и исходами, с поправкой на искажающие факторы, такие как возраст, сопутствующие заболевания и сложность свища. Анализы подгрупп сравнят исходы в двух группах хирургической стратегии.

Ожидаемое влияние

Используя единые определения исходов и интегрируя как клинические, так и ориентированные на пациента показатели, исследование заполнит критический пробел в доказательствах относительно сравнительной эффективности современных операций по поводу свищей. Ожидается, что результаты прояснят, какие техники обеспечивают оптимальное заживление при минимальной потере континенности, и предоставят надежные данные, которые могут усовершенствовать клинические рекомендации, информировать совместное принятие решений и в конечном итоге улучшить функциональные исходы и качество жизни пациентов с перианальными свищами.