Recurrence og Anal Fistula Patientrapporterede Resultater Studie (RAPPORT)

Baggrund

Perianale fistler er unormale kanaler, der forbinder analkanalen eller rektum med den perianale hud, og udvikles oftest efter en perianal absces, der opstår nær analkirtlerne ved dentatlinjen. De fleste fistler opstår sekundært til en absces. Behandlingen har til formål at udrydde kanalen, forhindre tilbagefald og bevare kontinens ved at beskytte lukkemekanismen. Fistler klassificeres anatomisk (Parks) og mere klinisk som simple (lave) eller komplekse. Simple fistler involverer kun den distale tredjedel af den ydre sfinkter og helbredes normalt med sfinkterdelende procedurer som fistulotomi eller fistulektomi, som har høje helbredelsesrater og lav kontinensrisiko. Komplekse fistler – dem, der påvirker en større del af sfinkteren, har flere kanaler eller er tilbagevendende – kræver sfinkterbevarende teknikker (f.eks. mukosa fremskydningslap, LIFT, laserbehandling, propper eller setoner), selvom disse tilgange ofte har højere tilbagefaldsrater. Nuværende retningslinjer hæmmes af begrænset højkvalitets evidens og markant heterogenitet i resultatdefinitioner, måleværktøjer og rapporteringspraksis, hvilket understreger behovet for standardiserede prospektive data.

Studieformål og design

Det primære formål er at generere højkvalitets, observationsdata fra den virkelige verden om kirurgisk behandling af perianale fistler. Vi vil gennemføre en prospektiv, multicentret kohortestudie, der inkluderer voksne patienter på tidspunktet for definitiv fistelkirurgi og følger dem i 12 måneder. Kohorten vil blive stratificeret efter fistelkompleksitet (simpel vs. kompleks) og efter kirurgisk strategi (delvist sfinkterdelende versus sfinkterbevarende). Studiet vil indsamle demografiske, kliniske, billeddiagnostiske og operative oplysninger for at undersøge, hvordan disse variabler relaterer sig til helbredelse, tilbagefald, kontinensbevarelse og patientrapporteret livskvalitet.

Dataindsamling og analyse

Baseline-data vil omfatte alder, køn, komorbiditeter, præoperativ billeddiagnostik og eventuel tidligere setonplacering eller tidligere operationer. Operative detaljer – type af teknik, omfang af sfinkterinvolvering, intraoperative fund – vil blive registreret i en standardiseret case-rapportformular. Opfølgningsvurderinger vil finde sted 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt og vil indsamle klinikerrapporterede endpoints (klinisk og radiologisk helbredelse, tilbagefald, komplikationer graderet efter Clavien-Dindo) og patientrapporterede resultater (kontinensstatus, symptombelastning, sundhedsrelateret livskvalitet, psykologisk påvirkning og tilfredshed) ved hjælp af validerede instrumenter. Beskrivende statistik vil opsummere patient- og behandlingskarakteristika; multivariable logistiske og Cox regressionsmodeller vil evaluere sammenhænge mellem kirurgisk tilgang, billeddiagnostiske fund og resultater, justeret for forvirrende faktorer som alder, komorbiditet og fistelkompleksitet. Undergruppeanalyser vil sammenligne resultater på tværs af de to kirurgiske strategigrupper.

Forventet indvirkning

Ved at anvende ensartede resultatdefinitioner og integrere både kliniker- og patientcentrerede målinger vil studiet udfylde et kritisk evidenshul vedrørende den sammenlignende effektivitet af nuværende fisteloperationer. Resultaterne forventes at afklare, hvilke teknikker der opnår optimal helbredelse samtidig med at kontinenstab minimeres, og at levere robuste data, der kan forfine kliniske retningslinjer, informere fælles beslutningstagning og i sidste ende forbedre funktionelle og livskvalitetsresultater for patienter med perianale fistler.