Estudio de Resultados Informados por el Paciente sobre Recurrencia y Fístula Anal (RAPPORT)

Antecedentes

Las fístulas perianales son tractos anormales que conectan el canal anal o el recto con la piel perianal, desarrollándose con mayor frecuencia después de un absceso perianal que se origina cerca de las glándulas anales en la línea dentada. La mayoría de las fístulas surgen secundariamente a un absceso. El tratamiento tiene como objetivo erradicar el tracto, prevenir la recurrencia y preservar la continencia protegiendo el mecanismo esfinteriano. Las fístulas se clasifican anatómicamente (Parks) y, más clínicamente, como simples (bajas) o complejas. Las fístulas simples involucran solo el tercio distal del esfínter externo y generalmente se curan con procedimientos que dividen el esfínter, como la fistulotomía o la fistulectomía, que tienen altas tasas de curación y bajo riesgo de incontinencia. Las fístulas complejas—aquellas que afectan una porción mayor del esfínter, tienen múltiples tractos o son recurrentes—requieren técnicas de preservación del esfínter (por ejemplo, colgajo de avance mucoso, LIFT, tratamiento con láser, tapones o sedales), aunque estos enfoques a menudo conllevan tasas de recurrencia más altas. Las guías actuales se ven obstaculizadas por evidencia de alta calidad limitada y una marcada heterogeneidad en las definiciones de resultados, herramientas de medición y prácticas de reporte, lo que resalta la necesidad de datos prospectivos estandarizados.

Objetivo y Diseño del Estudio

El objetivo principal es generar datos observacionales de alta calidad del mundo real sobre el manejo quirúrgico de las fístulas perianales. Llevaremos a cabo un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico que reclutará pacientes adultos en el momento de la cirugía definitiva de la fístula y los seguirá durante 12 meses. La cohorte se estratificará por complejidad de la fístula (simple vs. compleja) y por estrategia quirúrgica (división parcial del esfínter versus preservación del esfínter). El estudio capturará información demográfica, clínica, de imágenes y operatoria para explorar cómo estas variables se relacionan con la curación, recurrencia, preservación de la continencia y la calidad de vida reportada por el paciente.

Recolección y Análisis de Datos

Los datos basales incluirán edad, sexo, comorbilidades, imágenes preoperatorias y cualquier colocación previa de sedal o cirugía anterior. Los detalles operatorios—tipo de técnica, extensión de la afectación del esfínter, hallazgos intraoperatorios—se registrarán en un formulario de reporte de caso estandarizado. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán a 1, 3, 6 y 12 meses postoperatoriamente y recopilarán puntos finales reportados por el clínico (curación clínica y radiológica, recurrencia, complicaciones graduadas por Clavien-Dindo) y resultados reportados por el paciente (estado de continencia, carga de síntomas, calidad de vida relacionada con la salud, impacto psicológico y satisfacción) utilizando instrumentos validados. Las estadísticas descriptivas resumirán las características del paciente y del tratamiento; los modelos de regresión logística multivariable y de Cox evaluarán las asociaciones entre el enfoque quirúrgico, los hallazgos de imágenes y los resultados, ajustando por factores de confusión como la edad, comorbilidad y complejidad de la fístula. Los análisis de subgrupos compararán los resultados entre los dos grupos de estrategia quirúrgica.

Impacto Anticipado

Al emplear definiciones uniformes de resultados e integrar métricas centradas tanto en el clínico como en el paciente, el estudio llenará una brecha crítica de evidencia respecto a la efectividad comparativa de las cirugías actuales de fístula. Se espera que los hallazgos aclaren qué técnicas logran una curación óptima mientras minimizan la pérdida de continencia y que proporcionen datos sólidos que puedan refinar las guías clínicas, informar la toma de decisiones compartida y, en última instancia, mejorar los resultados funcionales y de calidad de vida para los pacientes con fístulas perianales.