재발 및 항문 누공 환자 보고 결과 임상시험 (RAPPORT)
항문 누공 수술적 관리 후 기능적 장애와 삶의 질에 대한 전향적 연구
항문 주위 누공은 통증, 지속적인 분비물, 감염 및 대변 조절 장애를 포함한 중대한 이환율과 관련된 만성 항문 직장 질환으로, 이는 모두 환자의 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 수술적 치료는 항문 괄약근 기능과 대변 조절 능력을 보존하면서 누관 경로를 제거하는 것을 목표로 합니다.
수많은 수술 기법이 있음에도 불구하고, 최적의 치료에 대한 고품질 비교 증거는 여전히 제한적입니다. 이 전향적 관찰 연구는 항문 주위 누공의 수술적 치료 후 임상 결과, 기능적 결과 및 환자 보고 삶의 질을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 12개월 추적 관찰 기간 동안 임상의 보고 결과와 환자 보고 결과를 모두 수집할 것입니다. 관심 결과에는 누공 치유, 재발, 수술 후 합병증, 대변 조절 상태, 증상 부담 및 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다. 연구 결과는 임상 의사 결정에 정보를 제공하고 환자 중심 치료 개선에 기여할 수 있는 실제 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
항문주위 누공은 항문관이나 직장을 항문주위 피부와 연결하는 비정상적인 통로로, 대부분 치상선의 항문샘 근처에서 시작되는 항문주위 농양 이후에 발생합니다. 대부분의 누공은 농양에 이차적으로 발생합니다. 치료는 통로를 근절하고, 재발을 예방하며, 괄약근 기전을 보호하여 대변 자제력을 보존하는 것을 목표로 합니다. 누공은 해부학적으로(Parks 분류) 분류되며, 더 임상적으로는 단순(저위) 또는 복잡으로 분류됩니다. 단순 누공은 외괄약근의 원위부 1/3만 관여하며, 일반적으로 누공절개술이나 누공절제술과 같은 괄약근 분할 수술로 치료되어 높은 치유율과 낮은 대변 자제력 위험을 보입니다. 복잡 누공—괄약근의 더 큰 부분을 침범하거나, 다중 통로가 있거나, 재발성인 경우—는 괄약근 보존 기술(예: 점막 전진판, LIFT, 레이저 치료, 플러그, 또는 실리콘 띠)이 필요하지만, 이러한 접근법은 종종 더 높은 재발률을 동반합니다. 현재 지침은 제한된 고품질 증거와 결과 정의, 측정 도구, 보고 관행에서의 현저한 이질성으로 인해 제약을 받고 있어, 표준화된 전향적 데이터의 필요성을 강조하고 있습니다.
연구 목적 및 설계
주요 목표는 항문주위 누공의 외과적 치료에 관한 고품질의 실제 관찰 데이터를 생성하는 것입니다. 우리는 확정적 누공 수술 시점에 성인 환자를 등록하고 12개월간 추적하는 전향적, 다기관 코호트 연구를 수행할 것입니다. 코호트는 누공 복잡도(단순 대 복잡)와 외과적 전략(부분적 괄약근 분할 대 괄약근 보존)에 따라 층화됩니다. 이 연구는 인구통계학적, 임상적, 영상의학적, 수술적 정보를 포착하여 이러한 변수들이 치유, 재발, 대변 자제력 보존, 환자 보고 삶의 질과 어떻게 관련되는지 탐구할 것입니다.
데이터 수집 및 분석
기초 데이터에는 연령, 성별, 동반 질환, 수술 전 영상, 그리고 선행된 실리콘 띠 배치나 이전 수술이 포함됩니다. 수술 세부사항—기술 유형, 괄약근 침범 범위, 수술 중 발견 사항—은 표준화된 증례 보고서 양식에 기록됩니다. 추적 평가는 수술 후 1, 3, 6, 12개월에 이루어지며, 임상의 보고 종점(임상적 및 방사선학적 치유, 재발, Clavien-Dindo로 등급화된 합병증)과 환자 보고 결과(대변 자제력 상태, 증상 부담, 건강 관련 삶의 질, 심리적 영향, 만족도)를 검증된 도구를 사용하여 수집할 것입니다. 기술 통계는 환자 및 치료 특성을 요약할 것이며; 다변량 로지스틱 및 콕스 회귀 모델은 연령, 동반 질환, 누공 복잡도와 같은 교란 변수를 보정하여 수술 접근법, 영상 소견, 결과 간의 연관성을 평가할 것입니다. 하위군 분석은 두 외과적 전략 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다.
예상 영향
균일한 결과 정의를 채택하고 임상의 중심 및 환자 중심 지표를 통합함으로써, 이 연구는 현재 누공 수술의 비교 효과에 관한 중요한 증거 격차를 메울 것입니다. 연구 결과는 어떤 기술이 대변 자제력 손실을 최소화하면서 최적의 치유를 달성하는지 명확히 하고, 임상 지침을 개선하고, 공유 의사 결정을 알리며, 궁극적으로 항문주위 누공 환자의 기능적 및 삶의 질 결과를 개선할 수 있는 강력한 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: George Theodoropoulos
- 전화번호: +30 213 208.8000
- 이메일: georgetheocrs@live.com
연구 장소
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Athens, 그리스
- 모병
- Ippokrateio Hospital
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연락하다:
- George Theodoropoulos
- 전화번호: +30 213 208.8000
- 이메일: georgetheocrs@live.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 임상적 및/또는 방사선학적으로 확인된 항문 누공 (원발성 또는 재발성).
- 계획된 확정적 수술 치료 (괄약근 분할 또는 괄약근 보존 기술 중 어느 것).
- 연구 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 능력.
- 1, 3, 6, 12개월 추적 방문 참석 (또는 원격 평가 완료)에 대한 약속.
- 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 진단된 염증성 장질환 (크론병 또는 궤양성 대장염).
- 등록 후 확정적 수술 전 응급 배액이 필요한 활동성 항문 농양.
- 이전 복부회음 절제술 또는 영구적 결장루술.
- 임신 또는 12개월 추적 기간 중 계획된 임신.
- 심각한 조절되지 않은 전신 질환 (예: 비보상 심부전, 말기 신장 질환, 조절되지 않은 당뇨병).
- 신뢰할 수 있는 동의 또는 설문지 작성이 불가능한 인지 장애 또는 정신 장애.
- 신뢰할 수 있는 연락처 정보 부재 또는 최소 한 번의 예정된 추적 방문 참석 불가능.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항문 주위 누공 수술 코호트
우리 센터에서 원발성 또는 재발성 항문누공(단순 또는 복합)에 대한 선택적 수술적 치료를 받는 성인(≥ 18세).
모든 참가자는 표준화된 임상의 및 환자 보고 결과 평가를 통해 최소 12개월 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다.
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환자는 일차 또는 재발성 항문누공에 대한 일상적인 임상 치료로 주치의 대장항문외과 의사가 선택한 수술 절차를 받습니다.
수술 접근법은 괄약근 절개 기술(예: 누공절개술 또는 누공절제술) 또는 괄약근 보존 기술(예: 괄약근간 누공관 결찰술 [LIFT], 점막 전진 피판술, 레이저 누공 치료, 누공 플러그, 자가 생물학적 제제 주입 또는 실론 삽입)일 수 있습니다.
연구용 장치나 실험적 프로토콜은 사용되지 않으며, 이 연구는 특정 기술, 수술 중 세부 사항 및 모든 보조 조치(배액용 실론, 수술 전 영상 촬영, 항생제 등)를 기록하여 항문누공에 대해 허용된 모든 외과적 방법의 실제 결과를 비교할 수 있도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (QoL)
기간: 1, 3, 6, 12 및 24개월
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항문 누공 삶의 질 (AF-QoL) 설문지 (0 = 최악의 삶의 질, 100 = 최상의 삶의 질; 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미함)
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1, 3, 6, 12 및 24개월
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완전 누공 치유 환자 비율 (임상 검사)
기간: 1, 3, 6, 12 및 24개월
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신체 검사에서 임상적으로 감지 가능한 항문 주위 분비물, 감염 또는 염증의 징후, 촉진/시각적으로 관찰 가능한 누공 경로가 없음.
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1, 3, 6, 12 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 12개월 및 24개월
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완전한 치유 후 6개월 이상의 기간이 문서화된 후 누공 통로의 재출현(임상적 또는 영상학적 확인), 또는 기준 시점에 존재하지 않았던 새로운 별개의 누공 통로의 확인
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12개월 및 24개월
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요실금 증상
기간: 1, 3, 6, 12 및 24개월
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Vaizey / St Mark's 요실금 점수 (0 = 완전 요실금, 24 = 완전 요실금)
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1, 3, 6, 12 및 24개월
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합병증, 재시술, 재입원, 사망률
기간: 1, 3, 6, 12 및 24개월
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모든 이상 반응 (예/아니오).
수술 부위 감염, 창상 열개, 출혈, 요정체를 포함합니다.
방사선 또는 수술적 재시술 필요 여부 (예/아니오), 계획되지 않은 재입원 (예/아니오), 또는 사망률 (예/아니오).
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1, 3, 6, 12 및 24개월
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Clavien-Dindo 합병증 분류
기간: 1, 3, 6, 12 및 24개월
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Clavien-Dindo 분류(I-V)에 따른 합병증
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1, 3, 6, 12 및 24개월
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환자 만족도
기간: 1, 3, 6, 12 및 24개월
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수치 평가 척도 (NRS: 0-10; 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증을 나타냄)
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1, 3, 6, 12 및 24개월
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EQ-5D-5L
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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다섯 가지 차원으로 구성된 삶의 질 기술 체계: 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울.
각 차원에는 5개의 수준이 있습니다 (0: 문제 없음, 5: 심각한 문제).
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1, 3, 6, 12, 24개월
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EQ VAS
기간: 1, 3, 6, 12 및 24개월
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EQ VAS는 수직 시각 아날로그 척도(0: 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100: 상상할 수 있는 최상의 건강 상태)를 통해 환자의 자가 평가 건강 상태를 기록합니다.
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1, 3, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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항문 누공에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록
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Daniel Steinemann, MD알려지지 않은
항문주위 누공 수술적 수복에 대한 임상 시험
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Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteUniversity of Sao Paulo완전한발달 장애 | 구개열 | 구순 구개열 | 한쪽 구순구개열 | 제한된 언어 개발