复发和肛瘘患者报告结局试验 (RAPPORT)
肛周瘘管外科治疗后的功能性障碍与生活质量前瞻性研究
肛周瘘管是一种慢性肛门直肠疾病，伴随显著的发病率，包括疼痛、持续分泌物、感染以及排便控制功能受损，所有这些都可能严重影响患者的生活质量。手术治疗旨在根除瘘管通道，同时保留肛门括约肌功能和排便控制能力。
尽管有多种可用的手术技术，但关于最佳治疗方案的高质量比较证据仍然有限。这项前瞻性观察性研究旨在评估肛周瘘管手术治疗后的临床结果、功能结果以及患者报告的生活质量。
该研究将在12个月的随访期内收集临床医生报告和患者报告的结果。感兴趣的结果包括瘘管愈合、复发、术后并发症、排便控制状态、症状负担以及与健康相关的生活质量。研究结果预计将提供真实世界数据，这些数据可能为临床决策提供信息，并有助于改善以患者为中心的护理。
研究概览
详细说明
背景
肛周瘘管是连接肛管或直肠与肛周皮肤的异常管道，最常见于起源于齿状线附近肛腺的肛周脓肿后发展形成。 大多数瘘管继发于脓肿。 治疗目的在于根除瘘管、预防复发，并通过保护括约肌机制来维持排便控制功能。 瘘管在解剖学上（Parks分类）进行分类，临床上更常分为简单（低位）或复杂瘘管。 简单瘘管仅涉及外括约肌远端三分之一，通常可通过括约肌切开手术（如瘘管切开术或瘘管切除术）治愈，这些方法具有较高的愈合率和较低的排便失禁风险。 复杂瘘管——那些影响较大范围括约肌、存在多个管道或复发性瘘管——需要采用括约肌保留技术（例如，黏膜推进皮瓣、LIFT手术、激光治疗、瘘管塞或挂线疗法），尽管这些方法通常具有较高的复发率。 目前的指南受限于高质量证据有限，以及结果定义、测量工具和报告实践存在显著异质性，凸显了标准化前瞻性数据的必要性。
研究目的与设计
主要目标是生成关于肛周瘘管手术治疗的高质量真实世界观察数据。 我们将进行一项前瞻性、多中心队列研究，在确定性瘘管手术时招募成年患者，并对其进行为期12个月的随访。 队列将根据瘘管复杂性（简单 vs. 复杂）和手术策略（部分括约肌切开 vs. 括约肌保留）进行分层。 研究将收集人口统计学、临床、影像学和手术信息，以探索这些变量与愈合、复发、排便控制功能保留以及患者报告的生活质量之间的关系。
数据收集与分析
基线数据将包括年龄、性别、合并症、术前影像学检查以及任何先前放置的挂线或既往手术史。 手术细节——技术类型、括约肌受累程度、术中发现的——将记录在标准化的病例报告表中。 术后1、3、6和12个月进行随访评估，收集临床医生报告的终点（临床和影像学愈合、复发、按Clavien-Dindo分级的并发症）和患者报告的结果（排便控制状态、症状负担、健康相关生活质量、心理影响和满意度），使用经过验证的工具。 描述性统计将总结患者和治疗特征；多变量逻辑回归和Cox回归模型将评估手术方法、影像学发现与结果之间的关联，并调整年龄、合并症和瘘管复杂性等混杂因素。 亚组分析将比较两种手术策略组的结果。
预期影响
通过采用统一的结果定义并整合临床医生和患者为中心的指标，本研究将填补关于当前瘘管手术比较效果的关键证据空白。 研究结果有望阐明哪些技术能在最小化排便失禁的同时实现最佳愈合，并提供可靠数据，以完善临床指南、促进共享决策制定，并最终改善肛周瘘管患者的功能和生活质量结果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：George Theodoropoulos
- 电话号码：+30 213 208.8000
- 邮箱：georgetheocrs@live.com
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- 招聘中
- Ippokrateio Hospital
-
接触：
- George Theodoropoulos
- 电话号码：+30 213 208.8000
- 邮箱：georgetheocrs@live.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 经临床和/或放射学确诊的肛周瘘（原发性或复发性）。
- 计划进行确定性手术治疗（任何括约肌切开或括约肌保留技术）。
- 能够理解并完成研究问卷。
- 承诺参加第1、3、6和12个月的随访（或完成远程评估）。
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 确诊的炎症性肠病（克罗恩病或溃疡性结肠炎）。
- 入组后至确定性手术前出现需要紧急引流的活动性肛周脓毒症。
- 既往腹会阴联合切除术或永久性结肠造口术。
- 妊娠或计划在12个月随访期内怀孕。
- 严重未控制的全身性疾病（例如，失代偿性心力衰竭、终末期肾病、未控制的糖尿病）。
- 认知障碍或精神疾病，导致无法可靠地同意或完成问卷。
- 缺乏可靠的联系信息或无法参加至少一次计划的随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
肛周瘘管手术队列
在本中心接受任何选择性手术修复的原发性或复发性肛周瘘管（简单或复杂）的成人患者（年龄≥18岁）。所有参与者均接受前瞻性随访，最短随访期为12个月，期间采用标准化的临床医生报告和患者报告结局评估。
|
患者接受其结直肠外科医生选择的常规临床治疗方案，用于治疗原发性或复发性肛周瘘管。
手术方法可以是括约肌分离技术（例如，瘘管切开术或瘘管切除术）或括约肌保留技术（例如，括约肌间瘘管结扎术[LIFT]、黏膜推进瓣、激光瘘管治疗、瘘管塞、自体生物制品注射或挂线放置）。
不使用任何研究性设备或实验性方案；本研究记录具体技术、术中细节以及任何辅助措施（引流挂线、术前影像学检查、抗生素等），以便比较所有公认的肛周瘘管手术方式在真实世界中的疗效。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 (QoL)
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月
|
肛瘘生活质量（AF-QoL）问卷（0 = 最差生活质量，100 = 最佳生活质量；分数越高表明健康相关生活质量越好）
|
1、3、6、12 和 24 个月
|
|
完全瘘管愈合患者比例（临床检查）
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月
|
体格检查未发现临床可检测的肛周分泌物、无感染或炎症迹象，且未触及/可见瘘管。
|
1、3、6、12 和 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复发率
大体时间：12 个月和 24 个月
|
在记录显示完全愈合期≥6个月后，任何瘘管（经临床或影像学确认）的再次出现，或识别出基线时不存在的新发、独立的瘘管
|
12 个月和 24 个月
|
|
失禁症状
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月
|
Vaizey / St Mark's 失禁评分（0 = 完全控制排便，24 = 完全失禁）
|
1、3、6、12 和 24 个月
|
|
并发症、再干预、再入院、死亡率
大体时间：1、3、6、12和24个月
|
任何不良事件（是/否）。
包括手术部位感染、伤口裂开、出血、尿潴留。
是否需要放射学或手术再干预（是/否）、计划外再入院（是/否）或死亡率（是/否）。
|
1、3、6、12和24个月
|
|
Clavien-Dindo并发症分类
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月
|
并发症，按Clavien-Dindo分类（I-V级）
|
1、3、6、12 和 24 个月
|
|
患者满意度
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月
|
数字评分量表（NRS：0-10分；0分表示无疼痛，10分表示最严重的疼痛）
|
1、3、6、12 和 24 个月
|
|
EQ-5D-5L
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月
|
生活质量描述系统包含五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有5个等级（0：无问题，5：严重问题）
|
1、3、6、12 和 24 个月
|
|
EQ VAS
大体时间：1、3、6、12 和 24 个月
|
EQ VAS通过垂直视觉模拟量表（0：可想象的最差健康状况，100：可想象的最佳健康状况）记录患者的自评健康状况
|
1、3、6、12 和 24 个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.