Studie av pasientrapporterte resultater ved tilbakefall og analfistel (RAPPORT)

Bakgrunn

Perianale fistler er unormale kanaler som forbinder analkanalen eller endetarmen med huden rundt anus, og de oppstår som oftest etter en perianal absces som stammer fra analkjertlene ved dentatlinjen. De fleste fistler oppstår sekundært til en absces. Behandling har som mål å fjerne kanalen, forhindre tilbakefall og bevare kontinens ved å beskytte sfinktermekanismen. Fistler klassifiseres anatomisk (Parks) og, mer klinisk, som enkle (lave) eller komplekse. Enkle fistler involverer kun den distale tredjedelen av den ytre sfinkteren og kureres vanligvis med sfinkterdelende prosedyrer som fistulotomi eller fistulektomi, som har høye helbredelsesrater og lav risiko for inkontinens. Komplekse fistler – de som påvirker en større del av sfinkteren, har flere kanaler eller er tilbakevendende – krever sfinkterbevarende teknikker (f.eks. mukosa forflytningslapp, LIFT, laserbehandling, plugger eller setonger), selv om disse tilnærmingene ofte har høyere tilbakefallsrater. Nåværende retningslinjer hemmes av begrenset høykvalitetsbevis og betydelig heterogenitet i utfallsmål, måleverktøy og rapporteringspraksis, noe som understreker behovet for standardiserte prospektive data.

Studieformål og design

Hovedmålet er å generere høykvalitative, reelle observasjonsdata om kirurgisk behandling av perianale fistler. Vi vil gjennomføre en prospektiv, multikenter kohortstudie som inkluderer voksne pasienter på tidspunktet for definitiv fistelkirurgi og følger dem i 12 måneder. Kohorten vil bli stratifisert etter fistelkompleksitet (enkel vs. kompleks) og etter kirurgisk strategi (delvis sfinkterdelende versus sfinkterbevarende). Studien vil samle inn demografisk, klinisk, bilde- og operasjonsinformasjon for å utforske hvordan disse variablene forholder seg til helbredelse, tilbakefall, kontinensbevaring og pasientrapportert livskvalitet.

Datainnsamling og analyse

Utgangsdata vil inkludere alder, kjønn, komorbiditeter, preoperativ bildeundersøkelse og eventuell tidligere setongplassering eller tidligere kirurgi. Operasjonsdetaljer – type teknikk, omfang av sfinkterinvolvering, intraoperative funn – vil bli registrert i et standardisert kasusrapportskjema. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt og vil samle inn legerapporterte endepunkter (klinisk og radiologisk helbredelse, tilbakefall, komplikasjoner gradert etter Clavien-Dindo) og pasientrapporterte utfall (kontinensstatus, symptombyrde, helserelatert livskvalitet, psykologisk påvirkning og tilfredshet) ved bruk av validerte instrumenter. Beskrivende statistikk vil oppsummere pasient- og behandlingskarakteristikker; multivariable logistiske og Cox-regresjonsmodeller vil evaluere sammenhenger mellom kirurgisk tilnærming, bildefunn og utfall, med justering for forstyrrende faktorer som alder, komorbiditet og fistelkompleksitet. Undergruppeanalyser vil sammenligne utfall på tvers av de to kirurgiske strategigruppene.

Forventet innvirkning

Ved å bruke ensartede utfallsdefinisjoner og integrere både lege- og pasientsentrerte mål, vil studien fylle et kritisk bevisgap angående den komparative effektiviteten av nåværende fistelkirurgier. Funnene forventes å avklare hvilke teknikker som oppnår optimal helbredelse samtidig som de minimerer kontinenstap, og å gi robuste data som kan forbedre kliniske retningslinjer, informere felles beslutningstaking og til slutt forbedre funksjonelle og livskvalitetsutfall for pasienter med perianale fistler.