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慢性膵炎および部分膵切除術におけるSIBOの呼気試験による評価 (DCP-PCT-EPI)

2026年4月9日 更新者：Nista Enrico Celestino、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

慢性膵炎および部分膵切除術後の患者におけるSIBOの有病率：グルコース、ラクツロース、および混合トリグリセリド呼気テストによる評価。

膵外分泌不全（PEI）は、膵酵素分泌の低下によって引き起こされ、吸収不良、栄養不良、生活の質の低下につながります。 膵酵素補充療法（PERT）は標準治療ですが、適切な治療を受けているにもかかわらず、一部の患者は症状が持続します。 考えられる原因には、最適でない投与量や、小腸内細菌異常増殖症（SIBO）などの併存疾患があります。 本研究の目的は、適切なPERTを受けているにもかかわらず症状が持続するPEI患者におけるSIBOの有病率を明らかにし、非侵襲的診断検査を用いて持続症状の治療可能な原因を特定することにより、栄養状態と生活の質の改善を目指すことです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

膵外分泌不全（PEI）は、栄養素の正常な消化に必要なレベルを下回る膵外分泌の減少と定義され、吸収不良、栄養失調、生活の質の低下、および罹患率の増加につながります。 慢性膵炎はPEIの最も一般的な原因ですが、膵頭十二指腸切除後にもこの状態が発症することがあります。

パンクレリパーゼを用いた膵酵素補充療法（PERT）は標準的な治療であり、ほとんどの患者で有効です。 しかし、一部の患者は、一見適切な治療にもかかわらず、消化器症状や体重減少を経験し続けることがあります。これは、投与量が最適でないか、小腸細菌過剰増殖症（SIBO）などの併存疾患による可能性があります。 混合トリグリセリド呼気試験は酵素補充療法の適切性を評価するのに役立ち、一方、グルコースまたはラクツロースを用いた非侵襲的呼気試験はSIBOの実用的な診断代替法となります。

本研究は、適切なPERTにもかかわらず症状が持続するPEI患者におけるSIBOの有病率を明らかにし、非侵襲的診断検査を通じて持続する消化器症状と栄養失調の治療可能な原因を特定することを目的としています。最終的な目標は、患者の栄養状態と生活の質を改善することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sara Sofia De Lucia
  • 電話番号：+39 3391864962

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

膵疾患外来（ローマ、ポリクリニコ・A・ジェメッリ）を受診し、適格基準を満たし外来診療を受ける連続した患者。 消化器外科ユニット（ローマ、ポリクリニコ・A・ジェメッリ）で部分膵切除術を受けた後、膵疾患外来に紹介され、適格基準を満たす乳頭部または膵腫瘍の患者。

説明

対象基準：

  • 年齢が18歳以上であること。研究への参加を希望し、研究プロトコルを理解できること。
  • 慢性膵炎および外分泌膵不全（糞便エラスターゼ＜200 μg/g）で、膵酵素補充療法（PERT）を受けている患者で、適切なパンクリパーゼ療法（主食事あたり少なくとも40,000 IU、軽食には半量）にもかかわらず、胃腸症状（腹痛、消化不良、腹部膨満感、過度の鼓腸、下痢、または脂肪便）または体重減少（6か月以内に10％以上）があり、これらの症状の原因を特定するために日常臨床診療の一環としてグルコース、ラクツロース、および混合トリグリセリド呼気試験を受ける患者。
  • 十二指腸乳頭部または膵腫瘍で部分膵切除術を受け、同じ症状があり、これらの症状の原因を特定するために日常臨床診療の一環として呼気試験を受ける患者。

除外基準：

  • - 年齢が18歳未満であること。
  • 積極的補助療法を受けている、または補助療法の既往がある膵臓癌または胆管腫瘍。
  • 中等度から重度の肝疾患。
  • 重度の慢性腎臓病（eGFR＜30 mL/min/1.73 m²）。
  • 主要な胃腸または膵臓手術（例：全膵切除術）の既往。
  • 他の活動性器質性胃腸疾患の存在。
  • 糖尿病性胃不全麻痺の存在。
  • セリアック病の既往。
  • 閉塞性黄疸の存在。
  • Child-Pugh分類Cの肝硬変。
  • 最近または進行中の感染症。
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）。
  • 症状のある甲状腺疾患。
  • 呼気試験の4週間前以内の抗生物質、下剤、プロバイオティクス、または消化管運動促進薬の使用。
  • 研究プロトコルで必要とされる手順を受けることができない、または拒否する患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または拒否すること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小腸内細菌増殖症（SIBO）の有病率
時間枠：ベースライン

2つの患者群におけるSIBOの有病率の評価:

  1. 慢性膵炎および膵外分泌不全（PEI）を有する個人、および
  2. 部分膵切除術を受け、その後PEIを発症した患者。 SIBOは、国際的な診断基準に従い、グルコースおよびラクツロース水素呼気試験を用いて診断されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗生物質治療後の胃腸症状の改善
時間枠：治療後最大3ヶ月間
SIBOと診断された参加者における、抗生物質療法後の胃腸症状（腹部膨満感、腹痛、下痢、過度の鼓腸を含む）の軽減または解消の評価。
治療後最大3ヶ月間
持続的症状の代替原因の特定
時間枠：ベースラインから3ヶ月
呼気試験陰性の患者における未診断のセリアック病、糖吸収不良、過敏性腸症候群を含む消化器症状の他の潜在的原因の調査を、適切な診断テストを用いて行う。
ベースラインから3ヶ月
患者群間における人口統計学的、臨床的、および実験室変数の比較
時間枠：ベースライン

以下の間における、人口統計学的（年齢、性別、BMI）、臨床的（疾患期間、症状の重症度）、および検査パラメータ（例：炎症マーカー、膵酵素マーカー）の比較：

  • SIBO（小腸内細菌異常増殖症）患者、および
  • 混合トリグリセリド呼気試験が陽性で、膵外分泌機能障害を示す患者。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：Enrico Celestino Nista、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月30日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2028年4月26日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23363

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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