- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479238
Pusteprøvebasert vurdering av SIBO ved kronisk pankreatitt og delvis pankreatektomi (DCP-PCT-EPI)
Forekomsten av SIBO hos pasienter med kronisk pankreatitt og etter delvis pankreatektomi: Vurdering med glukose-, laktulose- og blandet triglyserid pusteprøver.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI) er definert som en reduksjon i pankreatisk eksokrin sekresjon under nivået som kreves for normal fordøyelse av næringsstoffer, noe som fører til malabsorpsjon, underernæring, redusert livskvalitet og økt morbiditet. Kronisk pankreatitt representerer den vanligste årsaken til PEI, selv om tilstanden også kan utvikles etter pankreatikoduodenektomi.
Pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) med pankrelipase er standardbehandlingen og er effektiv hos de fleste pasienter. Imidlertid opplever en andel av individer fortsatt gastrointestinale symptomer og vekttap til tross for tilsynelatende adekvat terapi, muligens på grunn av suboptimal dosering eller samtidige tilstander som småtarmsbakterieovervekst (SIBO). Den blandede triglycerid pusteprøven kan bidra til å evaluere tilstrekkeligheten av enzymerstatningsterapien, mens ikke-invasive pusteprøver med glukose eller laktulose representerer praktiske diagnostiske alternativer for SIBO.
Denne studien har som mål å fastslå forekomsten av SIBO hos pasienter med PEI som forblir symptomatiske til tross for adekvat PERT, og å identifisere behandlingsbare årsaker til vedvarende gastrointestinale symptomer og underernæring gjennom ikke-invasive diagnostiske tester, med det endelige målet om å forbedre pasientenes ernæringstilstand og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Enrico Celestino Nista
- Telefonnummer: +39 3298973569
- E-post: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Sofia De Lucia
- Telefonnummer: +39 3391864962
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Enrico Celestino Nista
- Telefonnummer: +39 3298973569
- E-post: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Sara Sofia De Lucia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år. Villighet til å delta i studien og evne til å forstå studieprotokollen.
- Pasienter med kronisk pankreatitt og eksokrin pankreasinsuffisiens (definert som fekal elastase <200 µg/g avføring) som mottar pankreasenzym-substitusjonsterapi (PERT), med gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter, dyspepsi, oppblåsthet, overdreven flatulens, diaré eller steatoré) eller vekttap (≥10 % innen 6 måneder) til tross for adekvat pankrelipase-terapi (minst 40 000 IE per hovedmåltid og halv dose for mellommåltider), som gjennomgår glukose-, laktulose- og blandet triglyserid-pustetester som del av rutinemessig klinisk praksis for å identifisere årsaken til disse symptomene.
- Pasienter med ampullære eller pankreastumorer som har gjennomgått partiell pankreatektomi med de samme symptomene, som gjennomgår pustetester som del av rutinemessig klinisk praksis for å identifisere årsaken til disse symptomene.
Eksklusjonskriterier:
- - Alder <18 år.
- Pankreascancer eller gallegangstumorer som mottar aktiv adjuvanterapi eller med historikk av adjuvanterapi.
- Moderat til alvorlig leverlidelse.
- Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
- Historie med større gastrointestinal eller pankreaskirurgi (f.eks. total pankreatektomi).
- Tilstedeværelse av andre aktive organiske gastrointestinale sykdommer.
- Tilstedeværelse av diabetisk gastroparese.
- Historie med cøliaki.
- Tilstedeværelse av obstruktiv gulsott.
- Child-Pugh klasse C cirrose.
- Nylige eller pågående infeksjoner.
- Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Symptomatiske thyreoideforstyrrelser.
- Bruk av antibiotika, avføringsmidler, probiotika eller prokinetika innen 4 uker før pustetesten.
- Manglende evne eller vegring fra pasienten til å gjennomgå prosedyrene som kreves av studieprotokollen.
- Manglende evne eller vegring til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO)
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Vurdering av forekomsten av SIBO blant to pasientgrupper:
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av gastrointestinale symptomer etter antibiotikabehandling
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
|
Evaluering av reduksjon eller oppklaring av gastrointestinale symptomer (inkludert abdominal oppblåsthet, abdominal smerte, diaré, overdreven flatulens) etter antibiotikabehandling hos deltakere diagnostisert med SIBO.
|
Opptil 3 måneder etter behandling
|
|
Identifikasjon av alternative årsaker til vedvarende symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Undersøkelse av andre potensielle årsaker til gastrointestinale symptomer hos pasienter med negative pusteprøver, inkludert uoppdaget cøliaki, sukkerfeilabsorpsjon og irritabel tarmsyndrom, ved hjelp av passende diagnostiske tester.
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Sammenligning av demografiske, kliniske og laboratorievariabler mellom pasientgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Sammenligning av demografiske (alder, kjønn, BMI), kliniske (sykdomsvarighet, symptomalvorlighet) og laboratorieparametre (f.eks. inflammatoriske markører, pankreasenzymmarkører) mellom:
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .