Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pusteprøvebasert vurdering av SIBO ved kronisk pankreatitt og delvis pankreatektomi (DCP-PCT-EPI)

9. april 2026 oppdatert av: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Forekomsten av SIBO hos pasienter med kronisk pankreatitt og etter delvis pankreatektomi: Vurdering med glukose-, laktulose- og blandet triglyserid pusteprøver.

Pankreassvikt i eksokrin funksjon (PEI) skyldes redusert sekresjon av pankreasenzymer, noe som fører til mabsorpsjon, underernæring og nedsatt livskvalitet. Selv om pankreasenzymsubstitusjonsterapi (PERT) er standardbehandlingen, forblir noen pasienter symptomatiske til tross for tilsynelatende tilstrekkelig behandling. Mulige årsaker inkluderer suboptimal dosering eller samtidige tilstander som bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO). Denne studien har som mål å fastslå forekomsten av SIBO hos symptomatiske PEI-pasienter til tross for tilstrekkelig PERT, og å identifisere behandlingsbare årsaker til vedvarende symptomer ved hjelp av ikke-invasive diagnostiske tester, med mål om å forbedre ernæringstilstanden og livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI) er definert som en reduksjon i pankreatisk eksokrin sekresjon under nivået som kreves for normal fordøyelse av næringsstoffer, noe som fører til malabsorpsjon, underernæring, redusert livskvalitet og økt morbiditet. Kronisk pankreatitt representerer den vanligste årsaken til PEI, selv om tilstanden også kan utvikles etter pankreatikoduodenektomi.

Pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT) med pankrelipase er standardbehandlingen og er effektiv hos de fleste pasienter. Imidlertid opplever en andel av individer fortsatt gastrointestinale symptomer og vekttap til tross for tilsynelatende adekvat terapi, muligens på grunn av suboptimal dosering eller samtidige tilstander som småtarmsbakterieovervekst (SIBO). Den blandede triglycerid pusteprøven kan bidra til å evaluere tilstrekkeligheten av enzymerstatningsterapien, mens ikke-invasive pusteprøver med glukose eller laktulose representerer praktiske diagnostiske alternativer for SIBO.

Denne studien har som mål å fastslå forekomsten av SIBO hos pasienter med PEI som forblir symptomatiske til tross for adekvat PERT, og å identifisere behandlingsbare årsaker til vedvarende gastrointestinale symptomer og underernæring gjennom ikke-invasive diagnostiske tester, med det endelige målet om å forbedre pasientenes ernæringstilstand og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sara Sofia De Lucia
  • Telefonnummer: +39 3391864962

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter som besøker Poliklinikken for Pankreassykdommer (Policlinico A. Gemelli, Roma) og oppfyller inklusjonskriteriene og gjennomgår et poliklinisk besøk. Pasienter med ampullære eller pankreastumorer som har gjennomgått delvis pankreatektomi ved Enheten for Fordøyelseskirurgi (Policlinico A. Gemelli, Roma) og deretter henvises til Poliklinikken for Pankreassykdommer, og som oppfyller inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år. Villighet til å delta i studien og evne til å forstå studieprotokollen.
  • Pasienter med kronisk pankreatitt og eksokrin pankreasinsuffisiens (definert som fekal elastase <200 µg/g avføring) som mottar pankreasenzym-substitusjonsterapi (PERT), med gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter, dyspepsi, oppblåsthet, overdreven flatulens, diaré eller steatoré) eller vekttap (≥10 % innen 6 måneder) til tross for adekvat pankrelipase-terapi (minst 40 000 IE per hovedmåltid og halv dose for mellommåltider), som gjennomgår glukose-, laktulose- og blandet triglyserid-pustetester som del av rutinemessig klinisk praksis for å identifisere årsaken til disse symptomene.
  • Pasienter med ampullære eller pankreastumorer som har gjennomgått partiell pankreatektomi med de samme symptomene, som gjennomgår pustetester som del av rutinemessig klinisk praksis for å identifisere årsaken til disse symptomene.

Eksklusjonskriterier:

  • - Alder <18 år.
  • Pankreascancer eller gallegangstumorer som mottar aktiv adjuvanterapi eller med historikk av adjuvanterapi.
  • Moderat til alvorlig leverlidelse.
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
  • Historie med større gastrointestinal eller pankreaskirurgi (f.eks. total pankreatektomi).
  • Tilstedeværelse av andre aktive organiske gastrointestinale sykdommer.
  • Tilstedeværelse av diabetisk gastroparese.
  • Historie med cøliaki.
  • Tilstedeværelse av obstruktiv gulsott.
  • Child-Pugh klasse C cirrose.
  • Nylige eller pågående infeksjoner.
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
  • Symptomatiske thyreoideforstyrrelser.
  • Bruk av antibiotika, avføringsmidler, probiotika eller prokinetika innen 4 uker før pustetesten.
  • Manglende evne eller vegring fra pasienten til å gjennomgå prosedyrene som kreves av studieprotokollen.
  • Manglende evne eller vegring til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO)
Tidsramme: Utgangspunkt

Vurdering av forekomsten av SIBO blant to pasientgrupper:

  1. personer med kronisk pankreatitt og pankreatisk eksokrin insuffisiens (PEI), og
  2. pasienter som gjennomgikk partiell pankreatektomi og deretter utviklet PEI. SIBO vil bli diagnostisert ved hjelp av glukose- og laktulose-hydrogenpustetester i henhold til internasjonale diagnostiske kriterier.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av gastrointestinale symptomer etter antibiotikabehandling
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter behandling
Evaluering av reduksjon eller oppklaring av gastrointestinale symptomer (inkludert abdominal oppblåsthet, abdominal smerte, diaré, overdreven flatulens) etter antibiotikabehandling hos deltakere diagnostisert med SIBO.
Opptil 3 måneder etter behandling
Identifikasjon av alternative årsaker til vedvarende symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Undersøkelse av andre potensielle årsaker til gastrointestinale symptomer hos pasienter med negative pusteprøver, inkludert uoppdaget cøliaki, sukkerfeilabsorpsjon og irritabel tarmsyndrom, ved hjelp av passende diagnostiske tester.
Baseline til 3 måneder
Sammenligning av demografiske, kliniske og laboratorievariabler mellom pasientgrupper
Tidsramme: Utgangspunkt

Sammenligning av demografiske (alder, kjønn, BMI), kliniske (sykdomsvarighet, symptomalvorlighet) og laboratorieparametre (f.eks. inflammatoriske markører, pankreasenzymmarkører) mellom:

  • pasienter med SIBO, og
  • pasienter med positiv blandet triglyserid pusteprøve som indikerer nedsatt pankreas ekstokrin funksjon.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere