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Atemtest-basierte Bewertung von SIBO bei chronischer Pankreatitis und partieller Pankreatektomie (DCP-PCT-EPI)

9. April 2026 aktualisiert von: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prävalenz von SIBO bei Patienten mit chronischer Pankreatitis und nach partieller Pankreatektomie: Bewertung durch Glukose-, Laktulose- und gemischte Triglycerid-Atemtests.

Die exokrine Pankreasinsuffizienz (PEI) resultiert aus einer verminderten Sekretion von Pankreasenzymen, was zu Malabsorption, Mangelernährung und einer beeinträchtigten Lebensqualität führt. Obwohl die Pankreasenzymersatztherapie (PERT) die Standardbehandlung ist, bleiben einige Patienten trotz scheinbar adäquater Therapie symptomatisch. Mögliche Ursachen hierfür sind suboptimale Dosierung oder Begleiterkrankungen wie eine bakterielle Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO). Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von SIBO bei symptomatischen PEI-Patienten trotz adäquater PERT zu bestimmen und behandelbare Ursachen für persistierende Symptome mithilfe nicht-invasiver diagnostischer Tests zu identifizieren, mit dem Ziel, den Ernährungszustand und die Lebensqualität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) ist definiert als eine Verringerung der exokrinen Pankreassekretion unter das für die normale Verdauung von Nährstoffen erforderliche Maß, was zu Malabsorption, Mangelernährung, verringerter Lebensqualität und erhöhter Morbidität führt. Die chronische Pankreatitis stellt die häufigste Ursache für EPI dar, obwohl sich die Erkrankung auch nach einer Pankreatikoduodenektomie entwickeln kann.

Die Pankreasenzymersatztherapie (PEET) mit Pankreatin ist die Standardbehandlung und bei den meisten Patienten wirksam. Ein Teil der Patienten leidet jedoch weiterhin unter gastrointestinalen Symptomen und Gewichtsverlust trotz scheinbar adäquater Therapie, möglicherweise aufgrund suboptimaler Dosierung oder begleitender Erkrankungen wie Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO). Der gemischte Triglycerid-Atemtest kann helfen, die Angemessenheit der Enzymersatztherapie zu bewerten, während nicht-invasive Atemtests mit Glukose oder Laktulose praktische diagnostische Alternativen für SIBO darstellen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von SIBO bei Patienten mit EPI zu bestimmen, die trotz adäquater PEET weiterhin symptomatisch sind, und behandelbare Ursachen für persistierende gastrointestinale Symptome und Mangelernährung durch nicht-invasive diagnostische Tests zu identifizieren, mit dem letztendlichen Ziel, den Ernährungszustand und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sara Sofia De Lucia
  • Telefonnummer: +39 3391864962

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende Patienten, die die Ambulanz für Pankreaserkrankungen (Policlinico A. Gemelli, Rom) aufsuchen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine ambulante Untersuchung durchlaufen. Patienten mit ampullären oder pankreatischen Tumoren, die in der Abteilung für Verdauungschirurgie (Policlinico A. Gemelli, Rom) eine partielle Pankreatektomie durchgeführt haben und anschließend an die Ambulanz für Pankreaserkrankungen überwiesen werden, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre. Bereitschaft zur Studienteilnahme und Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen.
  • Patienten mit chronischer Pankreatitis und exokriner Pankreasinsuffizienz (definiert als fäkale Elastase <200 µg/g Stuhl), die eine Pankreasenzymersatztherapie (PERT) erhalten, mit gastrointestinalen Symptomen (Bauchschmerzen, Dyspepsie, Blähungen, übermäßige Flatulenz, Durchfall oder Steatorrhoe) oder Gewichtsverlust (≥10 % innerhalb von 6 Monaten) trotz adäquater Pankreatolipase-Therapie (mindestens 40.000 IE pro Hauptmahlzeit und die Hälfte der Dosis für Snacks), die Glukose-, Laktulose- und gemischte Triglycerid-Atemtests im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis durchführen, um die Ursache dieser Symptome zu identifizieren.
  • Patienten mit Ampullen- oder Pankreastumoren, die eine partielle Pankreatektomie mit denselben Symptomen durchgeführt haben, die Atemtests im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis durchführen, um die Ursache dieser Symptome zu identifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • - Alter <18 Jahre.
  • Pankreasadenokarzinom oder Gallengangstumoren, die eine aktive adjuvante Therapie erhalten oder eine Vorgeschichte von adjuvanter Therapie haben.
  • Mittelschwere bis schwere Lebererkrankung.
  • Schwere chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Vorgeschichte von größeren gastrointestinalen oder pankreatischen Eingriffen (z. B. totale Pankreatektomie).
  • Vorhandensein anderer aktiver organischer Magen-Darm-Erkrankungen.
  • Vorhandensein von diabetischer Gastroparese.
  • Vorgeschichte von Zöliakie.
  • Vorhandensein von obstruktivem Ikterus.
  • Child-Pugh-Klasse-C-Zirrhose.
  • Kürzliche oder laufende Infektionen.
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  • Symptomatische Schilddrüsenerkrankungen.
  • Einnahme von Antibiotika, Abführmitteln, Probiotika oder Prokinetika innerhalb von 4 Wochen vor dem Atemtest.
  • Unfähigkeit oder Weigerung des Patienten, die vom Studienprotokoll erforderlichen Verfahren durchzuführen.
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der bakteriellen Fehlbesiedlung des Dünndarms (SIBO)
Zeitfenster: Baseline

Bewertung der Prävalenz von SIBO bei zwei Patientengruppen:

  1. Personen mit chronischer Pankreatitis und pankreatischer exokriner Insuffizienz (PEI), und
  2. Patienten, bei denen eine partielle Pankreatektomie durchgeführt wurde und die anschließend eine PEI entwickelten. SIBO wird mithilfe von Glukose- und Laktulose-Wasserstoff-Atemtests gemäß internationalen Diagnosekriterien diagnostiziert.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung gastrointestinaler Symptome nach Antibiotikabehandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung der Reduktion oder Beseitigung gastrointestinaler Symptome (einschließlich abdominaler Blähungen, abdominaler Schmerzen, Durchfall, übermäßiger Flatulenz) nach Antibiotikatherapie bei Teilnehmern mit SIBO-Diagnose.
Bis zu 3 Monate nach der Behandlung
Identifizierung alternativer Ursachen für persistierende Symptome
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Untersuchung anderer möglicher Ursachen von gastrointestinalen Symptomen bei Patienten mit negativen Atemtests, einschließlich unerkannter Zöliakie, Zucker-Malabsorption und Reizdarmsyndrom, unter Verwendung geeigneter diagnostischer Tests.
Baseline bis 3 Monate
Vergleich demographischer, klinischer und laborchemischer Variablen zwischen Patientengruppen
Zeitfenster: Ausgangswert

Vergleich demografischer (Alter, Geschlecht, BMI), klinischer (Krankheitsdauer, Symptomstärke) und laborchemischer Parameter (z. B. Entzündungsmarker, Pankreasenzymmarker) zwischen:

  • Patienten mit SIBO, und
  • Patienten mit positivem gemischtem Triglycerid-Atemtest, der eine beeinträchtigte exokrine Pankreasfunktion anzeigt.
Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23363

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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