Evaluación Basada en Prueba de Aliento del SIBO en Pancreatitis Crónica y Pancreatectomía Parcial (DCP-PCT-EPI)
Prevalencia del SIBO en Pacientes con Pancreatitis Crónica y Después de la Pancreatectomía Parcial: Evaluación Mediante Pruebas de Aliento de Glucosa, Lactulosa y Triglicéridos Mixtos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La insuficiencia pancreática exocrina (IPE) se define como una reducción en la secreción pancreática exocrina por debajo del nivel requerido para la digestión normal de nutrientes, lo que conduce a malabsorción, desnutrición, reducción de la calidad de vida y aumento de la morbilidad. La pancreatitis crónica representa la causa más común de IPE, aunque la afección también puede desarrollarse después de una pancreaticoduodenectomía.
La terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (TREP) con pancrelipasa es el tratamiento estándar y es eficaz en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, una proporción de individuos continúa experimentando síntomas gastrointestinales y pérdida de peso a pesar de una terapia aparentemente adecuada, posiblemente debido a una dosificación subóptima o afecciones concomitantes como el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO). La prueba del aliento con triglicéridos mixtos puede ayudar a evaluar la adecuación de la terapia de reemplazo enzimático, mientras que las pruebas de aliento no invasivas que utilizan glucosa o lactulosa representan alternativas diagnósticas prácticas para el SIBO.
Este estudio tiene como objetivo determinar la prevalencia de SIBO en pacientes con IPE que permanecen sintomáticos a pesar de una TREP adecuada e identificar causas tratables de síntomas gastrointestinales persistentes y desnutrición mediante pruebas diagnósticas no invasivas, con el objetivo final de mejorar el estado nutricional y la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enrico Celestino Nista
- Número de teléfono: +39 3298973569
- Correo electrónico: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara Sofia De Lucia
- Número de teléfono: +39 3391864962
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contacto:
- Enrico Celestino Nista
- Número de teléfono: +39 3298973569
- Correo electrónico: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Sara Sofia De Lucia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años. Voluntad de participar en el estudio y capacidad para comprender el protocolo del estudio.
- Pacientes con pancreatitis crónica e insuficiencia pancreática exocrina (definida como elastasa fecal <200 μg/g de heces) que reciben terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT), con síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, dispepsia, distensión, flatulencia excesiva, diarrea o esteatorrea) o pérdida de peso (≥10% en 6 meses) a pesar de una terapia adecuada con pancrelipasa (al menos 40.000 UI por comida principal y la mitad de la dosis para bocadillos), que se someten a pruebas de aliento de glucosa, lactulosa y triglicéridos mixtos como parte de la práctica clínica habitual para identificar la causa de estos síntomas.
- Pacientes con tumores ampulares o pancreáticos que se han sometido a pancreatectomía parcial con los mismos síntomas, sometiéndose a pruebas de aliento como parte de la práctica clínica habitual para identificar la causa de estos síntomas.
Criterios de exclusión:
- - Edad <18 años.
- Adenocarcinoma pancreático o tumores del conducto biliar que reciben terapia adyuvante activa o con antecedentes de terapia adyuvante.
- Enfermedad hepática moderada a grave.
- Enfermedad renal crónica grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²).
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal o pancreática mayor (p. ej., pancreatectomía total).
- Presencia de otras enfermedades gastrointestinales orgánicas activas.
- Presencia de gastroparesia diabética.
- Antecedentes de enfermedad celíaca.
- Presencia de ictericia obstructiva.
- Cirrosis clase C de Child-Pugh.
- Infecciones recientes o en curso.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave.
- Trastornos tiroideos sintomáticos.
- Uso de antibióticos, laxantes, probióticos o procinéticos dentro de las 4 semanas previas a la prueba de aliento.
- Incapacidad o negativa del paciente a someterse a los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio.
- Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del Sobrecrecimiento Bacteriano del Intestino Delgado (SIBO)
Periodo de tiempo: Línea de base
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Evaluación de la prevalencia de SIBO entre dos grupos de pacientes:
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de los Síntomas Gastrointestinales Tras el Tratamiento con Antibióticos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del tratamiento
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Evaluación de la reducción o resolución de síntomas gastrointestinales (incluyendo distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, flatulencia excesiva) tras el tratamiento con antibióticos en participantes diagnosticados con SIBO.
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Hasta 3 meses después del tratamiento
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Identificación de Causas Alternativas de Síntomas Persistentes
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 3 meses
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Investigación de otras causas potenciales de síntomas gastrointestinales en pacientes con pruebas de aliento negativas, incluyendo enfermedad celíaca no diagnosticada, malabsorción de azúcares y síndrome del intestino irritable, utilizando pruebas diagnósticas apropiadas.
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Desde la línea de base hasta los 3 meses
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Comparación de Variables Demográficas, Clínicas y de Laboratorio entre Grupos de Pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base
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Comparación de parámetros demográficos (edad, sexo, IMC), clínicos (duración de la enfermedad, gravedad de los síntomas) y de laboratorio (por ejemplo, marcadores inflamatorios, marcadores de enzimas pancreáticas) entre:
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Línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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