Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademtest-gebaseerde beoordeling van SIBO bij chronische pancreatitis en partiële pancreatectomie (DCP-PCT-EPI)

9 april 2026 bijgewerkt door: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prevalentie van SIBO bij patiënten met chronische pancreatitis en na partiële pancreasresectie: beoordeling middels glucose-, lactulose- en gemengde triglyceride-ademtests.

Pancreatische exocriene insufficiëntie (PEI) ontstaat door verminderde secretie van pancreasenzymen, wat leidt tot malabsorptie, ondervoeding en een verminderde kwaliteit van leven. Hoewel pancreasenzymvervangende therapie (PERT) de standaardbehandeling is, blijven sommige patiënten symptomatisch ondanks ogenschijnlijk adequate therapie. Mogelijke oorzaken zijn suboptimale dosering of bijkomende aandoeningen zoals bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO). Deze studie heeft tot doel de prevalentie van SIBO te bepalen bij symptomatische PEI-patiënten ondanks adequate PERT en behandelbare oorzaken van aanhoudende symptomen te identificeren met behulp van niet-invasieve diagnostische tests, met als doel de voedingsstatus en kwaliteit van leven te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) wordt gedefinieerd als een vermindering van de exocriene pancreasafscheiding onder het niveau dat nodig is voor een normale vertering van voedingsstoffen, wat leidt tot malabsorptie, ondervoeding, een verminderde levenskwaliteit en een verhoogde morbiditeit. Chronische pancreatitis vertegenwoordigt de meest voorkomende oorzaak van EPI, hoewel de aandoening zich ook kan ontwikkelen na een pancreaticoduodenectomie.

Pancreasenzymsubstitutietherapie (PERT) met pancrelipase is de standaardbehandeling en is effectief bij de meeste patiënten. Echter, een deel van de individuen blijft gastro-intestinale symptomen en gewichtsverlies ervaren ondanks schijnbaar adequate therapie, mogelijk door suboptimale dosering of bijkomende aandoeningen zoals bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO). De gemengde triglyceride-ademtest kan helpen bij het evalueren van de geschiktheid van enzymsubstitutietherapie, terwijl niet-invasieve ademtests met glucose of lactulose praktische diagnostische alternatieven voor SIBO vertegenwoordigen.

Deze studie heeft tot doel de prevalentie van SIBO te bepalen bij patiënten met EPI die symptomatisch blijven ondanks adequate PERT en behandelbare oorzaken van aanhoudende gastro-intestinale symptomen en ondervoeding te identificeren via niet-invasieve diagnostische tests, met als uiteindelijk doel de voedingsstatus en levenskwaliteit van patiënten te verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Enrico Celestino Nista
Telefoonnummer: +39 3298973569
E-mail: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it

Studie Contact Back-up

Naam: Sara Sofia De Lucia
Telefoonnummer: +39 3391864962

Studie Locaties

Italië
- - Rome, Italië, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Enrico Celestino Nista
      
      Telefoonnummer: +39 3298973569
      
      E-mail: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
    - Contact:
      
      Sara Sofia De Lucia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten die de polikliniek voor alvleesklieraandoeningen (Policlinico A. Gemelli, Rome) bezoeken en voldoen aan de inclusiecriteria en een polikliniekbezoek ondergaan. Patiënten met ampullaire of pancreastumoren die een gedeeltelijke pancreasresectie hebben ondergaan bij de afdeling Digestieve Chirurgie (Policlinico A. Gemelli, Rome) en vervolgens worden doorverwezen naar de polikliniek voor alvleesklieraandoeningen, die voldoen aan de inclusiecriteria.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Leeftijd ≥18 jaar. Bereidheid om deel te nemen aan de studie en het vermogen om het studieprotocol te begrijpen.
Patiënten met chronische pancreatitis en exocriene pancreasinsufficiëntie (gedefinieerd als fecaal elastase <200 μg/g ontlasting) die pancreasenzymvervangende therapie (PERT) krijgen, met gastro-intestinale symptomen (buikpijn, dyspepsie, opgeblazen gevoel, overmatige winderigheid, diarree of steatorroe) of gewichtsverlies (≥10% binnen 6 maanden) ondanks adequate pancrelipasetherapie (minstens 40.000 IE per hoofdmaaltijd en de helft van de dosis voor tussendoortjes), die glucose-, lactulose- en gemengde triglyceride-ademtests ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische praktijk om de oorzaak van deze symptomen te identificeren.
Patiënten met ampullaire of pancreastumoren die een partiële pancreasresectie hebben ondergaan met dezelfde symptomen, die ademtests ondergaan als onderdeel van de routinematige klinische praktijk om de oorzaak van deze symptomen te identificeren.

Uitsluitingscriteria:

- Leeftijd <18 jaar.
Pancreasadenocarcinoom of galwegkankers die actieve adjuvante therapie krijgen of een voorgeschiedenis hebben van adjuvante therapie.
Matige tot ernstige leverziekte.
Ernstige chronische nierziekte (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
Voorgeschiedenis van grote gastro-intestinale of pancreaschirurgie (bijv. totale pancreasresectie).
Aanwezigheid van andere actieve organische gastro-intestinale ziekten.
Aanwezigheid van diabetische gastroparese.
Voorgeschiedenis van coeliakie.
Aanwezigheid van obstructieve geelzucht.
Child-Pugh klasse C-cirrose.
Recente of lopende infecties.
Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
Symptomatische schildklieraandoeningen.
Gebruik van antibiotica, laxeermiddelen, probiotica of prokinetica binnen 4 weken voor de ademtest.
Onvermogen of weigering van de patiënt om de procedures uit te voeren die door het studieprotocol worden vereist.
Onvermogen of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO) Tijdsspanne: Baseline	Beoordeling van de prevalentie van SIBO onder twee patiëntengroepen: personen met chronische pancreatitis en pancreas exocriene insufficiëntie (PEI), en patiënten die een partiële pancreatectomie ondergingen en vervolgens PEI ontwikkelden. SIBO zal worden gediagnosticeerd met behulp van glucose- en lactulose-waterstofademtesten volgens internationale diagnostische criteria.	Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verbetering van Gastro-intestinale Symptomen Na Antibioticabehandeling Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de behandeling	Evaluatie van de vermindering of het verdwijnen van gastro-intestinale symptomen (inclusief een opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, diarree, overmatige winderigheid) na antibioticatherapie bij deelnemers bij wie SIBO is vastgesteld.	Tot 3 maanden na de behandeling
Identificatie van alternatieve oorzaken van aanhoudende symptomen Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden	Onderzoek naar andere mogelijke oorzaken van gastro-intestinale symptomen bij patiënten met negatieve ademtests, waaronder ongediagnosticeerde coeliakie, suikermalabsorptie en prikkelbaredarmsyndroom, met behulp van passende diagnostische tests.	Baseline tot 3 maanden
Vergelijking van demografische, klinische en laboratoriumvariabelen tussen patiëntengroepen Tijdsspanne: Baseline	Vergelijking van demografische (leeftijd, geslacht, BMI), klinische (ziekteduur, symptoomernst) en laboratoriumparameters (bijv. ontstekingsmarkers, pancreasenzymmarkers) tussen: patiënten met SIBO, en patiënten met een positieve gemengde triglyceride-ademtest die een verminderde pancreas exocriene functie aangeeft.	Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria