Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af SIBO baseret på åndedrætstest ved kronisk pankreatitis og delvis pankreatektomi (DCP-PCT-EPI)

9. april 2026 opdateret af: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Forekomsten af SIBO hos patienter med kronisk pancreatitis og efter partiel pankreatektomi: Vurdering med glukose-, laktulose- og blandede triglycerid-åndedrætsprøver.

Pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) skyldes nedsat sekretion af pankreasenzymer, hvilket fører til malabsorption, underernæring og nedsat livskvalitet. Selvom pankreasenzymsubstitutionsbehandling (PERT) er standardbehandlingen, forbliver nogle patienter symptomatiske på trods af tilsyneladende adækvat terapi. Mulige årsager inkluderer suboptimal dosering eller samtidige tilstande såsom bakteriær overvækst i tyndtarmen (SIBO). Dette studie har til formål at bestemme forekomsten af SIBO hos symptomatiske PEI-patienter på trods af adækvat PERT og at identificere behandlingsbare årsager til vedvarende symptomer ved hjælp af ikke-invasive diagnostiske tests, med det mål at forbedre ernæringsstatus og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Pankreatisk exokrin insufficiens (PEI) defineres som en reduktion i pankreatisk exokrin sekretion under det niveau, der er nødvendigt for normal fordøjelse af næringsstoffer, hvilket fører til malabsorption, underernæring, reduceret livskvalitet og øget sygelighed. Kronisk pankreatitis repræsenterer den hyppigste årsag til PEI, selvom tilstanden også kan udvikle sig efter pankreatikoduodenektomi.

Pankreatisk enzymsubstitutionsbehandling (PERT) med pankrelipase er standardbehandlingen og er effektiv hos de fleste patienter. En andel af personer oplever dog fortsat gastrointestinale symptomer og vægttab trods tilsyneladende adækvat behandling, muligvis på grund af suboptimal dosering eller samtidige tilstande såsom tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO). Den blandede triglycerid-åndedrætsprøve kan hjælpe med at evaluere tilstrækkeligheden af enzymsubstitutionsbehandlingen, mens ikke-invasive åndedrætsprøver med glukose eller laktulose repræsenterer praktiske diagnostiske alternativer for SIBO.

Dette studie har til formål at bestemme forekomsten af SIBO hos patienter med PEI, som forbliver symptomatiske trods adækvat PERT, og at identificere behandlingsbare årsager til vedvarende gastrointestinale symptomer og underernæring gennem ikke-invasive diagnostiske tests, med det ultimative mål at forbedre patienternes ernæringstilstand og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sara Sofia De Lucia
  • Telefonnummer: +39 3391864962

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der konsekutivt deltager i Ambulatoriet for Pankreassygdomme (Policlinico A. Gemelli, Rom) og opfylder inklusionskriterierne og gennemgår et ambulant besøg. Patienter med ampullære eller pankreastumorer, der har gennemgået delvis pankreatektomi på Afdelingen for Fordøjelseskirurgi (Policlinico A. Gemelli, Rom) og herefter henvises til Ambulatoriet for Pankreassygdomme, og som opfylder inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år. Villighed til at deltage i studiet og evne til at forstå studieprotokollen.
  • Patienter med kronisk pankreatitis og eksokrin pankreasinsufficiens (defineret som fækal elastase <200 µg/g afføring) som modtager pankreasenzymsubstitutionsbehandling (PERT), med gastrointestinale symptomer (abdominal smerte, dyspepsi, oppustethed, overdreven luftafgang, diaré eller steatoré) eller vægttab (≥10% inden for 6 måneder) til trods for adækvat pancrelipasebehandling (mindst 40.000 IE pr. hovedmåltid og halvdelen af dosis til mellemmåltider), som gennemgår glukose-, laktulose- og blandet triglycerid-åndetest som en del af rutinemæssig klinisk praksis for at identificere årsagen til disse symptomer.
  • Patienter med ampullære eller pankreastumorer som har gennemgået delvis pankreatektomi med de samme symptomer, som gennemgår åndetest som en del af rutinemæssig klinisk praksis for at identificere årsagen til disse symptomer.

Eksklusionskriterier:

  • - Alder <18 år.
  • Pankreasadenokarcinom eller galdegangstumorer som modtager aktiv adjuvansbehandling eller med en historie af adjuvansbehandling.
  • Moderat til svær leversygdom.
  • Svær kronisk nyresygdom (eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
  • Historie med større gastrointestinal eller pankreatisk kirurgi (f.eks. total pankreatektomi).
  • Tilstedeværelse af andre aktive organiske gastrointestinale sygdomme.
  • Tilstedeværelse af diabetisk gastroparese.
  • Historie med cøliaki.
  • Tilstedeværelse af obstruktiv gulsot.
  • Child-Pugh klasse C cirrose.
  • Nylige eller igangværende infektioner.
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  • Symptomatiske thyroideforstyrrelser.
  • Brug af antibiotika, afføringsmidler, probiotika eller prokinetika inden for 4 uger før åndetesten.
  • Patientens manglende evne eller nægtelse til at gennemgå de procedurer som kræves af studieprotokollen.
  • Manglende evne eller nægtelse til at give skriftlig informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af overvækst af tarmbakterier i tyndtarmen (SIBO)
Tidsramme: Baseline

Vurdering af forekomsten af SIBO blandt to patientgrupper:

  1. personer med kronisk pankreatitis og pankreatisk exokrin insufficiens (PEI), og
  2. patienter, der har gennemgået delvis pankreatektomi og herefter har udviklet PEI. SIBO vil blive diagnosticeret ved hjælp af glukose- og laktulosebrintåndedrætstest i henhold til internationale diagnostiske kriterier.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af mave-tarmsymptomer efter antibiotikabehandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter behandling
Evaluering af reduktion eller opløsning af gastrointestinale symptomer (inklusive abdominal oppustethed, abdominal smerte, diarré, overdreven flatulens) efter antibiotikabehandling hos deltagere diagnosticeret med SIBO.
Op til 3 måneder efter behandling
Identifikation af alternative årsager til vedvarende symptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Undersøgelse af andre potentielle årsager til gastrointestinale symptomer hos patienter med negative åndedrætstests, herunder uopdaget cøliaki, sukker-malabsorption og irritabel tarmsyndrom, ved brug af relevante diagnostiske tests.
Baseline til 3 måneder
Sammenligning af demografiske, kliniske og laboratorievariable mellem patientgrupper
Tidsramme: Baseline

Sammenligning af demografiske (alder, køn, BMI), kliniske (sygdomsvarighed, symptomernes sværhedsgrad) og laboratorieparametre (f.eks. inflammatoriske markører, pankreasenzymmarkører) mellem:

  • patienter med SIBO, og
  • patienter med en positiv blandet triglycerid-åndetest, der indikerer nedsat pankreaseksokrin funktion.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23363

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner