Avaliação Baseada no Teste Respiratório de SIBO na Pancreatite Crónica e Pancreatectomia Parcial (DCP-PCT-EPI)
Prevalência de SIBO em Pacientes com Pancreatite Crónica e Após Pancreatectomia Parcial: Avaliação através dos Testes Respiratórios de Glicose, Lactulose e Triglicerídeos Mistos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é definida como uma redução da secreção exócrina pancreática abaixo do nível necessário para a digestão normal dos nutrientes, levando à má absorção, desnutrição, redução da qualidade de vida e aumento da morbilidade. A pancreatite crónica representa a causa mais comum de IPE, embora a condição também possa desenvolver-se após uma pancreaticoduodenectomia.
A terapia de substituição enzimática pancreática (TSEP) com pancrelipase é o tratamento padrão e é eficaz na maioria dos pacientes. No entanto, uma proporção de indivíduos continua a apresentar sintomas gastrointestinais e perda de peso apesar de uma terapia aparentemente adequada, possivelmente devido a dosagem subótima ou condições concomitantes, como a sobrecrescimento bacteriano no intestino delgado (SBID). O teste respiratório de triglicerídeos mistos pode ajudar a avaliar a adequação da terapia de substituição enzimática, enquanto os testes respiratórios não invasivos utilizando glicose ou lactulose representam alternativas diagnósticas práticas para o SBID.
Este estudo tem como objetivo determinar a prevalência de SBID em doentes com IPE que permanecem sintomáticos apesar de uma TSEP adequada e identificar causas tratáveis de sintomas gastrointestinais persistentes e desnutrição através de testes diagnósticos não invasivos, com o objetivo final de melhorar o estado nutricional e a qualidade de vida dos doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enrico Celestino Nista
- Número de telefone: +39 3298973569
- E-mail: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
Estude backup de contato
- Nome: Sara Sofia De Lucia
- Número de telefone: +39 3391864962
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Contato:
- Enrico Celestino Nista
- Número de telefone: +39 3298973569
- E-mail: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Sara Sofia De Lucia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos. Vontade de participar no estudo e capacidade de compreender o protocolo do estudo.
- Doentes com pancreatite crónica e insuficiência pancreática exócrina (definida como elastase fecal <200 μg/g de fezes) a receber terapia de reposição enzimática pancreática (TREP), com sintomas gastrointestinais (dor abdominal, dispepsia, distensão abdominal, flatulência excessiva, diarreia ou esteatorreia) ou perda de peso (≥10% em 6 meses) apesar de terapia adequada com pancrelipase (pelo menos 40.000 UI por refeição principal e metade da dose para lanches), que realizam testes respiratórios de glicose, lactulose e triglicéridos mistos como parte da prática clínica de rotina para identificar a causa destes sintomas.
- Doentes com tumores da ampola ou pancreáticos que foram submetidos a pancreatectomia parcial com os mesmos sintomas, realizando testes respiratórios como parte da prática clínica de rotina para identificar a causa destes sintomas.
Critérios de Exclusão:
- - Idade <18 anos.
- Adenocarcinoma pancreático ou tumores do ducto biliar a receber terapia adjuvante ativa ou com historial de terapia adjuvante.
- Doença hepática moderada a grave.
- Doença renal crónica grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²).
- Historial de cirurgia gastrointestinal ou pancreática maior (ex., pancreatectomia total).
- Presença de outras doenças gastrointestinais orgânicas ativas.
- Presença de gastroparesia diabética.
- Historial de doença celíaca.
- Presença de icterícia obstrutiva.
- Cirrose classe C de Child-Pugh.
- Infecções recentes ou em curso.
- Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave.
- Distúrbios da tiróide sintomáticos.
- Uso de antibióticos, laxantes, probióticos ou pró-cinéticos nas 4 semanas anteriores ao teste respiratório.
- Incapacidade ou recusa do doente em realizar os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência da Supercrescimento Bacteriano no Intestino Delgado (SIBO)
Prazo: Linha de base
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Avaliação da prevalência de SIBO entre dois grupos de doentes:
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria dos Sintomas Gastrointestinais Após Tratamento com Antibióticos
Prazo: Até 3 meses após o tratamento
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Avaliação da redução ou resolução dos sintomas gastrointestinais (incluindo distensão abdominal, dor abdominal, diarreia, flatulência excessiva) após terapia antibiótica em participantes diagnosticados com SIBO.
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Até 3 meses após o tratamento
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Identificação de Causas Alternativas de Sintomas Persistentes
Prazo: Baseline a 3 meses
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Investigação de outras potenciais causas de sintomas gastrointestinais em pacientes com testes respiratórios negativos, incluindo doença celíaca não diagnosticada, má absorção de açúcares e síndrome do intestino irritável, utilizando testes de diagnóstico apropriados.
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Baseline a 3 meses
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Comparação de Variáveis Demográficas, Clínicas e Laboratoriais Entre Grupos de Pacientes
Prazo: Linha de Base
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Comparação de parâmetros demográficos (idade, sexo, IMC), clínicos (duração da doença, gravidade dos sintomas) e laboratoriais (por exemplo, marcadores inflamatórios, marcadores de enzimas pancreáticas) entre:
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Linha de Base
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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