Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка СИБР на основе дыхательного теста при хроническом панкреатите и частичной панкреатэктомии (DCP-PCT-EPI)

9 апреля 2026 г. обновлено: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Распространенность СИБР у пациентов с хроническим панкреатитом и после частичной панкреатэктомии: оценка с помощью глюкозного, лактулозного и теста с мечеными триглицеридами.

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЖ) возникает вследствие снижения секреции панкреатических ферментов, что приводит к мальабсорбции, недоеданию и ухудшению качества жизни. Хотя заместительная ферментная терапия (ЗФТ) является стандартным лечением, некоторые пациенты остаются симптоматичными, несмотря на, казалось бы, адекватную терапию. Возможными причинами могут быть неоптимальное дозирование или сопутствующие состояния, такие как избыточный бактериальный рост в тонком кишечнике (ИБРТК). Данное исследование направлено на определение распространенности ИБРТК у пациентов с симптоматической ЭНПЖ, несмотря на адекватную ЗФТ, и выявление поддающихся лечению причин сохраняющихся симптомов с использованием неинвазивных диагностических тестов, с целью улучшения нутритивного статуса и качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭНПЖ) определяется как снижение экзокринной секреции поджелудочной железы ниже уровня, необходимого для нормального переваривания питательных веществ, что приводит к мальабсорбции, недостаточности питания, снижению качества жизни и увеличению заболеваемости. Хронический панкреатит является наиболее частой причиной ЭНПЖ, хотя это состояние также может развиться после панкреатодуоденэктомии.

Заместительная ферментная терапия поджелудочной железы (ЗФТПЖ) панкрелипазой является стандартным лечением и эффективна у большинства пациентов. Однако у части пациентов продолжают сохраняться желудочно-кишечные симптомы и потеря веса, несмотря на, по-видимому, адекватную терапию, возможно, из-за неоптимальной дозировки или сопутствующих состояний, таких как избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (ИБРТК). Дыхательный тест со смешанными триглицеридами может помочь оценить адекватность заместительной ферментной терапии, в то время как неинвазивные дыхательные тесты с использованием глюкозы или лактулозы представляют собой практичные диагностические альтернативы для выявления ИБРТК.

Это исследование направлено на определение распространенности ИБРТК у пациентов с ЭНПЖ, у которых сохраняются симптомы, несмотря на адекватную ЗФТПЖ, и на выявление поддающихся лечению причин стойких желудочно-кичночных симптомов и недостаточности питания с помощью неинвазивных диагностических тестов, с конечной целью улучшения нутритивного статуса и качества жизни пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Enrico Celestino Nista
Номер телефона: +39 3298973569
Электронная почта: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Sara Sofia De Lucia
Номер телефона: +39 3391864962

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Enrico Celestino Nista
      
      Номер телефона: +39 3298973569
      
      Электронная почта: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
    - Контакт:
      
      Sara Sofia De Lucia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты, посещающие амбулаторную клинику по заболеваниям поджелудочной железы (Policlinico A. Gemelli, Рим), которые соответствуют критериям включения и проходят амбулаторный визит. Пациенты с ампулярными или панкреатическими опухолями, перенесшие частичную панкреатэктомию в отделении хирургии пищеварительного тракта (Policlinico A. Gemelli, Рим) и впоследствии направленные в амбулаторную клинику по заболеваниям поджелудочной железы, которые соответствуют критериям включения.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥18 лет. Готовность участвовать в исследовании и способность понять протокол исследования.
Пациенты с хроническим панкреатитом и экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (определяемой как фекальная эластаза <200 мкг/г стула), получающие заместительную терапию панкреатическими ферментами (ЗТПФ), с желудочно-кишечными симптомами (боль в животе, диспепсия, вздутие, избыточное газообразование, диарея или стеаторея) или потерей веса (≥10% в течение 6 месяцев), несмотря на адекватную терапию панкрелипазой (не менее 40 000 МЕ на основной прием пищи и половину дозы на перекусы), которым проводятся дыхательные тесты с глюкозой, лактулозой и смешанными триглицеридами в рамках обычной клинической практики для выявления причины этих симптомов.
Пациенты с ампулярными или панкреатическими опухолями, перенесшие частичную панкреатэктомию с такими же симптомами, которым проводятся дыхательные тесты в рамках обычной клинической практики для выявления причины этих симптомов.

Критерии исключения:

- Возраст <18 лет.
Аденокарцинома поджелудочной железы или опухоли желчных протоков, получающие активную адъювантную терапию или с историей адъювантной терапии.
Умеренное или тяжелое заболевание печени.
Тяжелое хроническое заболевание почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²).
История серьезных операций на желудочно-кишечном тракте или поджелудочной железе (например, тотальная панкреатэктомия).
Наличие других активных органических заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Наличие диабетического гастропареза.
История целиакии.
Наличие обструктивной желтухи.
Цирроз печени класса C по шкале Чайлд-Пью.
Недавние или текущие инфекции.
Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
Симптоматические заболевания щитовидной железы.
Прием антибиотиков, слабительных, пробиотиков или прокинетиков в течение 4 недель до проведения дыхательного теста.
Неспособность или отказ пациента пройти процедуры, требуемые протоколом исследования.
Неспособность или отказ предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распространенность избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР) Временное ограничение: Исходный уровень	Оценка распространенности СИБР среди двух групп пациентов: лиц с хроническим панкреатитом и панкреатической экзокринной недостаточностью (ПЭН), и пациентов, перенесших частичную панкреатэктомию, у которых впоследствии развилась ПЭН. СИБР будет диагностирован с помощью водородных дыхательных тестов с глюкозой и лактулозой в соответствии с международными диагностическими критериями.	Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Улучшение желудочно-кишечных симптомов после лечения антибиотиками Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения	Оценка уменьшения или исчезновения желудочно-кишечных симптомов (включая вздутие живота, боль в животе, диарею, чрезмерное газообразование) после антибактериальной терапии у участников с диагнозом СИБР.	До 3 месяцев после лечения
Выявление альтернативных причин персистирующих симптомов Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев	Исследование других потенциальных причин желудочно-кишечных симптомов у пациентов с отрицательными дыхательными тестами, включая недиагностированную целиакию, мальабсорбцию сахаров и синдром раздраженного кишечника, с использованием соответствующих диагностических тестов.	От исходного уровня до 3 месяцев
Сравнение демографических, клинических и лабораторных переменных между группами пациентов Временное ограничение: Исходный уровень	Сравнение демографических (возраст, пол, ИМТ), клинических (длительность заболевания, тяжесть симптомов) и лабораторных параметров (например, маркеры воспаления, маркеры панкреатических ферментов) между: пациентами с СИБР, и пациентами с положительным тестом смешанных триглицеридов, указывающим на нарушение экзокринной функции поджелудочной железы.	Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества