Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření SIBO pomocí dechového testu u chronické pankreatitidy a částečné pankreatektomie (DCP-PCT-EPI)

9. dubna 2026 aktualizováno: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prevalence SIBO u pacientů s chronickou pankreatitidou a po parciální pankreatektomii: Vyhodnocení pomocí dechových testů s glukózou, laktulózou a smíšenými triglyceridy.

Pankreatická exokrinní insuficience (PEI) je důsledkem snížené sekrece pankreatických enzymů, což vede k malabsorpci, podvýživě a zhoršené kvalitě života. Ačkoli je substituční terapie pankreatickými enzymy (PERT) standardní léčbou, někteří pacienti zůstávají symptomatickými navzdory zjevně adekvátní terapii. Možné příčiny zahrnují suboptimální dávkování nebo průvodní stavy, jako je syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO). Tato studie si klade za cíl určit prevalenci SIBO u symptomatických pacientů s PEI navzdory adekvátní PERT a identifikovat léčitelné příčiny přetrvávajících příznaků pomocí neinvazivních diagnostických testů, s cílem zlepšit nutriční stav a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Exokrinní insuficience pankreatu (EIP) je definována jako snížení exokrinní sekrece pankreatu pod úroveň potřebnou pro normální trávení živin, což vede k malabsorpci, podvýživě, snížené kvalitě života a zvýšené morbiditě. Chronická pankreatitida představuje nejčastější příčinu EIP, ačkoli tento stav se může rozvinout také po pankreatoduodenektomii.

Náhradní terapie pankreatickými enzymy (PERT) s pankreatickou lipázou je standardní léčbou a je účinná u většiny pacientů. Nicméně část jedinců nadále pociťuje gastrointestinální příznaky a úbytek hmotnosti navzdory zdánlivě adekvátní terapii, pravděpodobně kvůli suboptimálnímu dávkování nebo přidruženým stavům, jako je přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO). Smíšený triglyceridový dechový test může pomoci vyhodnotit přiměřenost enzymové substituční terapie, zatímco neinvazivní dechové testy používající glukózu nebo laktulózu představují praktické diagnostické alternativy pro SIBO.

Tato studie si klade za cíl zjistit prevalenci SIBO u pacientů s EIP, kteří zůstávají symptomatickými navzdory adekvátní PERT, a identifikovat léčitelné příčiny přetrvávajících gastrointestinálních příznaků a podvýživy pomocí neinvazivních diagnostických testů, s konečným cílem zlepšit nutriční stav a kvalitu života pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Sara Sofia De Lucia
  • Telefonní číslo: +39 3391864962

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postupní pacienti navštěvující Ambulanci pro onemocnění slinivky břišní (Policlinico A. Gemelli, Řím), kteří splňují vstupní kritéria a podstupují ambulantní vyšetření. Pacienti s nádory Vaterovy papily nebo slinivky břišní, kteří podstoupili parciální pankreatektomii na Oddělení chirurgie trávicího traktu (Policlinico A. Gemelli, Řím) a jsou následně odesláni na Ambulanci pro onemocnění slinivky břišní, kteří splňují vstupní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let. Ochota účastnit se studie a schopnost porozumět studijnímu protokolu.
  • Pacienti s chronickou pankreatitidou a exokrinní pankreatickou insuficiencí (definovanou jako fekální elastáza <200 μg/g stolice) léčení substituční terapií pankreatickými enzymy (PERT), s gastrointestinálními příznaky (bolest břicha, dyspepsie, nadýmání, nadměrná plynatost, průjem nebo steatorea) nebo úbytkem hmotnosti (≥10 % během 6 měsíců) navzdory adekvátní terapii pankreatickými enzymy (alespoň 40 000 IU na hlavní jídlo a poloviční dávka na svačiny), kteří podstupují dechové testy na glukózu, laktulózu a smíšené triglyceridy jako součást rutinní klinické praxe k identifikaci příčiny těchto příznaků.
  • Pacienti s ampulárními nebo pankreatickými tumory, kteří podstoupili parciální pankreatektomii se stejnými příznaky, podstupující dechové testy jako součást rutinní klinické praxe k identifikaci příčiny těchto příznaků.

Kritéria pro vyloučení:

  • - Věk <18 let.
  • Pankreatický adenokarcinom nebo nádory žlučových cest léčené aktivní adjuvantní terapií nebo s anamnézou adjuvantní terapie.
  • Středně těžké až těžké jaterní onemocnění.
  • Těžké chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Anamnéza rozsáhlé gastrointestinální nebo pankreatické chirurgie (např. totální pankreatektomie).
  • Přítomnost jiných aktivních organických gastrointestinálních onemocnění.
  • Přítomnost diabetické gastroparezy.
  • Anamnéza celiakie.
  • Přítomnost obstrukční žloutenky.
  • Cirhóza Child-Pugh třídy C.
  • Nedávné nebo probíhající infekce.
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
  • Symptomatické poruchy štítné žlázy.
  • Užívání antibiotik, laxativ, probiotik nebo prokinetik do 4 týdnů před dechovým testem.
  • Neschopnost nebo odmítnutí pacienta podstoupit výkony vyžadované studijním protokolem.
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence přerůstání bakterií v tenkém střevě (SIBO)
Časové okno: Výchozí hodnota

Posouzení prevalence SIBO mezi dvěma skupinami pacientů:

  1. jedinci s chronickou pankreatitidou a pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI), a
  2. pacienti, kteří podstoupili parciální pankreatektomii a následně se u nich rozvinula PEI. SIBO bude diagnostikováno pomocí glukózového a laktulózového dechového testu na vodík podle mezinárodních diagnostických kritérií.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení gastrointestinálních příznaků po léčbě antibiotiky
Časové okno: Až 3 měsíce po léčbě
Hodnocení snížení nebo vymizení gastrointestinálních příznaků (včetně nadýmání, bolesti břicha, průjmu, nadměrné plynatosti) po antibiotické léčbě u účastníků diagnostikovaných s SIBO.
Až 3 měsíce po léčbě
Identifikace alternativních příčin přetrvávajících příznaků
Časové okno: Základní hodnota až 3 měsíce
Vyšetření dalších potenciálních příčin gastrointestinálních příznaků u pacientů s negativním dechovým testem, včetně nediagnostikované celiakie, malabsorpce cukrů a syndromu dráždivého tračníku, pomocí vhodných diagnostických testů.
Základní hodnota až 3 měsíce
Porovnání demografických, klinických a laboratorních proměnných mezi skupinami pacientů
Časové okno: Výchozí hodnota

Porovnání demografických (věk, pohlaví, BMI), klinických (délka trvání onemocnění, závažnost příznaků) a laboratorních parametrů (např. zánětlivé markery, markery pankreatických enzymů) mezi:

  • pacienty se SIBO, a
  • pacienty s pozitivním testem na smíšené triglyceridy, který naznačuje porušenou exokrinní funkci pankreatu.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23363

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit