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Évaluation du SIBO par test respiratoire dans la pancréatite chronique et la pancréatectomie partielle (DCP-PCT-EPI)

9 avril 2026 mis à jour par: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Prévalence du SIBO chez les patients atteints de pancréatite chronique et après pancréatectomie partielle : évaluation par les tests respiratoires au glucose, au lactulose et aux triglycérides mixtes.

L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) résulte d'une sécrétion réduite d'enzymes pancréatiques, entraînant une malabsorption, une malnutrition et une altération de la qualité de vie. Bien que la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (TREP) soit le traitement standard, certains patients restent symptomatiques malgré un traitement apparemment adéquat. Les causes possibles incluent un dosage sous-optimal ou des affections concomitantes telles que la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (PBIG). Cette étude vise à déterminer la prévalence de la PBIG chez les patients symptomatiques atteints d'IPE malgré une TREP adéquate et à identifier les causes traitables de symptômes persistants à l'aide de tests diagnostiques non invasifs, dans le but d'améliorer l'état nutritionnel et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est définie comme une réduction de la sécrétion pancréatique exocrine en dessous du niveau requis pour une digestion normale des nutriments, entraînant une malabsorption, une malnutrition, une qualité de vie réduite et une morbidité accrue. La pancréatite chronique représente la cause la plus fréquente d'IPE, bien que cette affection puisse également se développer après une duodénopancréatectomie céphalique.

Le traitement standard est la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (TREP) par la pancréolipase, qui est efficace chez la plupart des patients. Cependant, une proportion d'individus continue de présenter des symptômes gastro-intestinaux et une perte de poids malgré un traitement apparemment adéquat, possiblement en raison d'un dosage sous-optimal ou de conditions concomitantes telles que la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (PBIG). Le test respiratoire au triglycéride mixte peut aider à évaluer l'adéquation de la thérapie de remplacement enzymatique, tandis que les tests respiratoires non invasifs utilisant du glucose ou du lactulose représentent des alternatives diagnostiques pratiques pour la PBIG.

Cette étude vise à déterminer la prévalence de la PBIG chez les patients atteints d'IPE qui restent symptomatiques malgré une TREP adéquate, et à identifier les causes traitables des symptômes gastro-intestinaux persistants et de la malnutrition grâce à des tests diagnostiques non invasifs, dans le but ultime d'améliorer l'état nutritionnel et la qualité de vie des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Enrico Celestino Nista
Numéro de téléphone: +39 3298973569
E-mail: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Sara Sofia De Lucia
Numéro de téléphone: +39 3391864962

Lieux d'étude

Italie
- - Rome, Italie, 00168
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Enrico Celestino Nista
      
      Numéro de téléphone: +39 3298973569
      
      E-mail: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
    - Contact:
      
      Sara Sofia De Lucia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs se présentant à la Clinique externe des maladies pancréatiques (Policlinico A. Gemelli, Rome) qui répondent aux critères d'inclusion et subissent une consultation externe. Patients atteints de tumeurs ampullaires ou pancréatiques ayant subi une pancréatectomie partielle au Service de chirurgie digestive (Policlinico A. Gemelli, Rome) et qui sont ensuite référés à la Clinique externe des maladies pancréatiques, qui répondent aux critères d'inclusion.

La description

Critères d'inclusion :

Âge ≥ 18 ans. Volonté de participer à l'étude et capacité à comprendre le protocole de l'étude.
Patients atteints de pancréatite chronique et d'insuffisance pancréatique exocrine (définie comme une élastase fécale < 200 µg/g de selles) recevant un traitement de substitution enzymatique pancréatique (PERT), présentant des symptômes gastro-intestinaux (douleur abdominale, dyspepsie, ballonnements, flatulence excessive, diarrhée ou stéatorrhée) ou une perte de poids (≥ 10 % en 6 mois) malgré un traitement adéquat par pancréolipase (au moins 40 000 UI par repas principal et la moitié de la dose pour les collations), qui subissent des tests respiratoires au glucose, au lactulose et aux triglycérides mixtes dans le cadre de la pratique clinique habituelle pour identifier la cause de ces symptômes.
Patients atteints de tumeurs ampullaires ou pancréatiques ayant subi une pancréatectomie partielle avec les mêmes symptômes, subissant des tests respiratoires dans le cadre de la pratique clinique habituelle pour identifier la cause de ces symptômes.

Critères d'exclusion :

- Âge < 18 ans.
Adénocarcinome pancréatique ou tumeurs des voies biliaires recevant un traitement adjuvant actif ou ayant des antécédents de traitement adjuvant.
Maladie hépatique modérée à sévère.
Maladie rénale chronique sévère (DFG < 30 mL/min/1,73 m²).
Antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou pancréatique majeure (par exemple, pancréatectomie totale).
Présence d'autres maladies gastro-intestinales organiques actives.
Présence de gastroparésie diabétique.
Antécédents de maladie cœliaque.
Présence d'ictère obstructif.
Cirrhose de classe C selon Child-Pugh.
Infections récentes ou en cours.
Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère.
Troubles thyroïdiens symptomatiques.
Utilisation d'antibiotiques, de laxatifs, de probiotiques ou de prokinétiques dans les 4 semaines précédant le test respiratoire.
Incapacité ou refus du patient de subir les procédures requises par le protocole de l'étude.
Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) Délai: Ligne de base	Évaluation de la prévalence du SIBO parmi deux groupes de patients : les individus atteints de pancréatite chronique et d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE), et les patients ayant subi une pancréatectomie partielle et ayant ensuite développé une IPE. Le SIBO sera diagnostiqué à l'aide des tests respiratoires à l'hydrogène avec glucose et lactulose selon les critères diagnostiques internationaux.	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amélioration des Symptômes Gastro-intestinaux Après un Traitement Antibiotique Délai: Jusqu'à 3 mois après le traitement	Évaluation de la réduction ou de la résolution des symptômes gastro-intestinaux (y compris les ballonnements abdominaux, les douleurs abdominales, la diarrhée, les flatulences excessives) suite à une antibiothérapie chez les participants diagnostiqués avec un SIBO.	Jusqu'à 3 mois après le traitement
Identification des causes alternatives de symptômes persistants Délai: De la ligne de base à 3 mois	Investigation d'autres causes potentielles de symptômes gastro-intestinaux chez les patients avec des tests respiratoires négatifs, y compris la maladie cœliaque non diagnostiquée, la malabsorption des sucres et le syndrome du côlon irritable, à l'aide de tests diagnostiques appropriés.	De la ligne de base à 3 mois
Comparaison des variables démographiques, cliniques et de laboratoire entre les groupes de patients Délai: Ligne de base	Comparaison des paramètres démographiques (âge, sexe, IMC), cliniques (durée de la maladie, gravité des symptômes) et de laboratoire (par exemple, marqueurs inflammatoires, marqueurs enzymatiques pancréatiques) entre : les patients avec un SIBO, et les patients avec un test respiratoire aux triglycérides mixtes positif indiquant une fonction exocrine pancréatique altérée.	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité