Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SIBO na podstawie testu oddechowego w przewlekłym zapaleniu trzustki i częściowej pankreatektomii (DCP-PCT-EPI)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Częstość występowania SIBO u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki i po częściowej pankreatektomii: Ocena za pomocą testów oddechowych z glukozą, laktulozą i mieszanymi trójglicerydami.

Niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki (PEI) wynika ze zmniejszonego wydzielania enzymów trzustkowych, prowadząc do złego wchłaniania, niedożywienia i pogorszenia jakości życia. Mimo że terapia zastępcza enzymami trzustkowymi (PERT) jest standardowym leczeniem, niektórzy pacjenci pozostają objawowi pomimo pozornie odpowiedniej terapii. Możliwe przyczyny obejmują nieoptymalne dawkowanie lub współistniejące schorzenia, takie jak przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO). Niniejsze badanie ma na celu określenie częstości występowania SIBO u objawowych pacjentów z PEI pomimo odpowiedniej terapii PERT oraz zidentyfikowanie uleczalnych przyczyn utrzymujących się objawów przy użyciu nieinwazyjnych testów diagnostycznych, w celu poprawy stanu odżywienia i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Niewydolność zewnątrzwydzielnicza trzustki (PEI) definiuje się jako zmniejszenie wydzielania zewnątrzwydzielniczego trzustki poniżej poziomu wymaganego do prawidłowego trawienia składników odżywczych, prowadząc do złego wchłaniania, niedożywienia, obniżenia jakości życia i zwiększonej zachorowalności. Przewlekłe zapalenie trzustki stanowi najczęstszą przyczynę PEI, chociaż stan ten może również rozwinąć się po pankreatoduodenektomii.

Terapia zastępcza enzymami trzustkowymi (PERT) z pankrelipazą jest standardowym leczeniem i jest skuteczna u większości pacjentów. Jednak pewna część osób nadal doświadcza objawów żołądkowo-jelitowych i utraty wagi pomimo pozornie odpowiedniej terapii, prawdopodobnie z powodu nieoptymalnego dawkowania lub współistniejących schorzeń, takich jak przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO). Test oddechowy z mieszanymi trójglicerydami może pomóc w ocenie adekwatności terapii zastępczej enzymami, podczas gdy nieinwazyjne testy oddechowe z użyciem glukozy lub laktulozy stanowią praktyczne alternatywy diagnostyczne dla SIBO.

To badanie ma na celu określenie częstości występowania SIBO u pacjentów z PEI, którzy pozostają objawowi pomimo odpowiedniej PERT, oraz zidentyfikowanie możliwych do leczenia przyczyn utrzymujących się objawów żołądkowo-jelitowych i niedożywienia za pomocą nieinwazyjnych testów diagnostycznych, z ostatecznym celem poprawy stanu odżywienia i jakości życia pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sara Sofia De Lucia
  • Numer telefonu: +39 3391864962

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci zgłaszający się do Poradni Chorób Trzustki (Policlinico A. Gemelli, Rzym), którzy spełniają kryteria włączenia i przechodzą wizytę ambulatoryjną. Pacjenci z nowotworami brodawki Vatera lub trzustki, którzy przeszli częściową pankreatektomię w Oddziale Chirurgii Przewodu Pokarmowego (Policlinico A. Gemelli, Rzym) i są następnie kierowani do Poradni Chorób Trzustki, którzy spełniają kryteria włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat. Gotowość do udziału w badaniu i zdolność do zrozumienia protokołu badania.
  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (określoną jako elastaza kałowa <200 µg/g stolca) otrzymujący terapię zastępczą enzymami trzustkowymi (PERT), z objawami ze strony przewodu pokarmowego (ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia, nadmierne wzdęcia, biegunka lub stolce tłuszczowe) lub utratą masy ciała (≥10% w ciągu 6 miesięcy) pomimo odpowiedniej terapii pankrelipazą (co najmniej 40 000 IU na główny posiłek i połowę dawki na przekąski), którzy przechodzą testy oddechowe z glukozą, laktulozą i mieszanymi trójglicerydami w ramach rutynowej praktyki klinicznej w celu zidentyfikowania przyczyny tych objawów.
  • Pacjenci z guzami brodawki Vatera lub trzustki, którzy przeszli częściową pankreatektomię z tymi samymi objawami, przechodzący testy oddechowe w ramach rutynowej praktyki klinicznej w celu zidentyfikowania przyczyny tych objawów.

Kryteria wykluczenia:

  • - Wiek <18 lat.
  • Rak gruczołowy trzustki lub guzy dróg żółciowych otrzymujący aktywną terapię uzupełniającą lub z historią terapii uzupełniającej.
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby.
  • Cieżka przewlekła choroba nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego lub trzustki (np. całkowita pankreatektomia).
  • Obecność innych aktywnych organicznych chorób przewodu pokarmowego.
  • Obecność gastroparezy cukrzycowej.
  • Historia choroby trzewnej.
  • Obecność żółtaczki obturacyjnej.
  • Marskość wątroby klasy C według Childa-Pugha.
  • Niedawne lub trwające infekcje.
  • Cieżka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  • Objawowe zaburzenia tarczycy.
  • Stosowanie antybiotyków, środków przeczyszczających, probiotyków lub prokinetyków w ciągu 4 tygodni przed testem oddechowym.
  • Niezdolność lub odmowa pacjenta poddania się procedurom wymaganym przez protokół badania.
  • Niezdolność lub odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Ocena częstości występowania SIBO wśród dwóch grup pacjentów:

  1. osób z przewlekłym zapaleniem trzustki i zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PEI), oraz
  2. pacjentów, którzy przeszli częściową pankreatektomię i u których następnie rozwinęła się PEI. SIBO zostanie zdiagnozowane przy użyciu testów oddechowych z glukozą i laktulozą zgodnie z międzynarodowymi kryteriami diagnostycznymi.
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów ze strony przewodu pokarmowego po leczeniu antybiotykami
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po leczeniu
Ocena redukcji lub ustąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego (w tym wzdęć brzucha, bólu brzucha, biegunki, nadmiernej ilości gazów) po antybiotykoterapii u uczestników z rozpoznaniem SIBO.
Do 3 miesięcy po leczeniu
Identyfikacja alternatywnych przyczyn utrzymujących się objawów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Badanie innych potencjalnych przyczyn objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z negatywnymi testami oddechowymi, w tym niezdiagnozowanej celiakii, zaburzeń wchłaniania cukrów oraz zespołu jelita drażliwego, z wykorzystaniem odpowiednich testów diagnostycznych.
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Porównanie zmiennych demograficznych, klinicznych i laboratoryjnych między grupami pacjentów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Porównanie parametrów demograficznych (wiek, płeć, BMI), klinicznych (czas trwania choroby, nasilenie objawów) i laboratoryjnych (np. markery zapalne, markery enzymów trzustkowych) między:

  • pacjentami z SIBO, a
  • pacjentami z dodatnim testem oddechowym z mieszanymi trójglicerydami wskazującym na zaburzenie funkcji zewnątrzwydzielniczej trzustki.
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23363

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj