만성 췌장염 및 부분 췌장절제술 환자에서 SIBO의 호기 검사 기반 평가 (DCP-PCT-EPI)
2026년 4월 9일 업데이트: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
만성 췌장염 환자 및 부분 췌장 절제술 후 환자에서의 소장 세균 과증식증 유병률: 포도당, 락툴로스 및 혼합 트리글리세라이드 호기 검사를 통한 평가.
췌장 외분비 기능 부전(PEI)은 췌장 효소 분비 감소로 인해 발생하며, 이는 영양소 흡수 장애, 영양 실조 및 삶의 질 저하로 이어집니다.
췌장 효소 대체 요법(PERT)이 표준 치료법이지만, 일부 환자는 명백히 적절한 치료에도 불구하고 증상이 지속됩니다.
가능한 원인으로는 최적이 아닌 용량 투여 또는 소장 내 세균 과증식증(SIBO)과 같은 동반 질환이 포함됩니다.
본 연구는 적절한 PERT에도 불구하고 증상이 있는 PEI 환자에서 SIBO의 유병률을 확인하고, 비침습적 진단 검사를 사용하여 지속적인 증상의 치료 가능한 원인을 규명하여 영양 상태와 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
췌장 외분비 기능 부전(PEI)은 영양소의 정상적인 소화에 필요한 수준 이하로 췌장 외분비 분비가 감소하여 흡수 장애, 영양실조, 삶의 질 저하 및 이환율 증가를 초래하는 상태로 정의됩니다. 만성 췌장염은 PEI의 가장 흔한 원인이지만, 췌십이지장 절제술 후에도 이 상태가 발생할 수 있습니다.
팬크리리페이스를 사용한 췌 효소 대체 요법(PERT)은 표준 치료법으로 대부분의 환자에게 효과적입니다. 그러나 적절한 치료에도 불구하고 일부 개인은 위장관 증상과 체중 감소를 계속 경험하는데, 이는 용량이 최적이 아니거나 소장 세균 과증식증(SIBO)과 같은 동반 질환 때문일 수 있습니다. 혼합 중성지방 호기 검사는 효소 대체 요법의 적절성을 평가하는 데 도움이 될 수 있으며, 포도당 또는 락툴로스를 사용한 비침습적 호기 검사는 SIBO에 대한 실용적인 진단 대안을 제공합니다.
이 연구는 적절한 PERT에도 불구하고 증상이 지속되는 PEI 환자에서 SIBO의 유병률을 확인하고, 비침습적 진단 검사를 통해 지속적인 위장관 증상과 영양실조의 치료 가능한 원인을 규명하여 궁극적으로 환자의 영양 상태와 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Enrico Celestino Nista
- 전화번호: +39 3298973569
- 이메일: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Sara Sofia De Lucia
- 전화번호: +39 3391864962
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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연락하다:
- Enrico Celestino Nista
- 전화번호: +39 3298973569
- 이메일: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Sara Sofia De Lucia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기준을 충족하고 외래 진료를 받는 췌장 질환 외래 진료소(Policlinico A. Gemelli, Rome)를 방문하는 연속 환자.
포함 기준을 충족하는, 소화기 외과(Policlinico A. Gemelli, Rome)에서 부분 췌장 절제술을 받은 유두부 또는 췌장 종양 환자로, 이후 췌장 질환 외래 진료소에 의뢰된 환자.
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세. 연구 참여 의사가 있으며 연구 프로토콜을 이해할 수 있는 능력.
- 만성 췌장염 및 외분비 췌장 기능 부전(대변 엘라스타제 <200 μg/g로 정의됨)을 가진 환자로서 췌장 효소 대체 요법(PERT)을 받고 있으며, 적절한 판크레리파제 요법(주 식사당 최소 40,000 IU 및 간식에는 절반 용량)에도 불구하고 위장관 증상(복통, 소화불량, 복부 팽만, 과도한 가스, 설사 또는 지방변) 또는 체중 감소(6개월 내 ≥10%)가 있는 경우, 이러한 증상의 원인을 파악하기 위해 일상 임상 진료의 일환으로 포도당, 락툴로스 및 혼합 중성지방 호기 검사를 받는 환자.
- 유두부 또는 췌장 종양을 가진 환자로서 부분 췌장 절제술을 받았으며 동일한 증상이 있어, 이러한 증상의 원인을 파악하기 위해 일상 임상 진료의 일환으로 호기 검사를 받는 환자.
제외 기준:
- - 나이 <18세.
- 활성 보조 요법을 받고 있거나 보조 요법의 병력이 있는 췌장 선암종 또는 담관 종양.
- 중등도에서 중증 간 질환.
- 중증 만성 신장 질환(eGFR <30 mL/min/1.73 m²).
- 주요 위장관 또는 췌장 수술 병력(예: 전체 췌장 절제술).
- 다른 활성 유기성 위장관 질환의 존재.
- 당뇨병성 위마비의 존재.
- 세리악병 병력.
- 폐쇄성 황달의 존재.
- Child-Pugh C급 간경변증.
- 최근 또는 진행 중인 감염.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- 증상성 갑상선 질환.
- 호기 검사 4주 이내에 항생제, 완하제, 프로바이오틱스 또는 위장관 운동 촉진제 사용.
- 연구 프로토콜이 요구하는 절차를 받을 수 없거나 거부하는 환자.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 거부하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소장 세균 과다증(SIBO)의 유병률
기간: 기준선
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두 환자 그룹 사이의 SIBO 유병률 평가:
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항생제 치료 후 위장 증상의 개선
기간: 치료 후 최대 3개월
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항생제 치료 후 SIBO 진단 환자의 위장 증상(복부 팽만감, 복통, 설사, 과도한 가스 생성 포함) 감소 또는 해소 평가
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치료 후 최대 3개월
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지속적 증상의 대체 원인 식별
기간: 기준선부터 3개월까지
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음성 숨결 검사 결과를 보인 환자에서 적절한 진단 검사를 사용하여 진단되지 않은 설탕 흡수장애, 설탕 흡수장애 및 과민성 장 증후군을 포함한 위장 증상의 다른 잠재적 원인에 대한 조사.
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기준선부터 3개월까지
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환자 그룹 간 인구통계학적, 임상적 및 실험실 변수 비교
기간: 기준선
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인구통계학적(연령, 성별, BMI), 임상적(질병 기간, 증상 심각도), 그리고 실험실 매개변수(예: 염증 표지자, 췌장 효소 표지자) 간의 비교:
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23363
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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