Hengitystestiin perustuva SIBO:n arviointi kroonisessa haimataudissa ja osittaisessa haimanpoistossa (DCP-PCT-EPI)
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nista Enrico Celestino, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
SIBOn esiintyvyys kroonisen haimatulehduksen ja osittaisen haimanpoiston jälkeen sairastavilla potilailla: Arviointi glukoosi-, laktoosi- ja sekoitetun triglyseridin hengitystesteillä.
Haima-exokriininen riittämättömyys (PEI) johtuu haiman entsyymien alentuneesta erityksestä, mikä johtaa imeytymishäiriöihin, aliravitsemukseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Vaikka haiman entsyymikorvaushoito (PERT) on standardihoidoksi, jotkut potilaat pysyvät oireellisina huolimatta ilmeisesti riittävästä hoidosta.
Mahdollisia syitä voivat olla alhainen annostus tai samanaikaiset sairaudet, kuten ohutsuolen bakteerikasvun ylimäärä (SIBO).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää SIBO:n esiintyvyys oireilevilla PEI-potilailla riittävästä PERT-hoidosta huolimatta ja tunnistaa pysyvien oireiden hoidettavissa olevat syyt käyttämällä ei-invasiivisia diagnostiikkatestejä, tavoitteena parantaa ravitsemustilaa ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Haimatoimintavajaus (PEI) määritellään haiman ulkeroiston erityksen vähenemiseksi normaalien ravintoaineiden sulatuksen vaatiman tason alapuolelle, mikä johtaa imeytymishäiriöihin, aliravitsemukseen, elämänlaadun heikkenemiseen ja sairastavuuden lisääntymiseen. Krooninen haimatulehdus on yleisin PEI:n aiheuttaja, vaikka tila voi kehittyä myös haimaduodenektomian jälkeen.
Haimaentsyymikorvaushoito (PERT) pancrelipasella on standardihoito ja se on tehokas useimmilla potilailla. Kuitenkin osa potilaista jatkaa kärsimään ruoansulatuskanavan oireista ja painonlaskusta riittävästä hoidosta huolimatta, mahdollisesti alhaisen annostuksen tai samanaikaisten tilojen, kuten ohutsuolen bakteerikasvun (SIBO), vuoksi. Sekatriglyseridien hengitystesti voi auttaa arvioimaan entsyymikorvaushoidon riittävyyttä, kun taas glukoosia tai laktuloosia käyttävät ei-invasiiviset hengitystestit edustavat käytännöllisiä diagnostisia vaihtoehtoja SIBO:lle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää SIBO:n esiintyvyys PEI-potilailla, jotka pysyvät oireisina riittävästä PERT-hoidosta huolimatta, ja tunnistaa pysyvien ruoansulatusoireiden ja aliravitsemuksen hoidettavissa olevat syyt ei-invasiivisten diagnostisten testien avulla, päämääränä parantaa potilaiden ravitsemustilaa ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Enrico Celestino Nista
- Puhelinnumero: +39 3298973569
- Sähköposti: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara Sofia De Lucia
- Puhelinnumero: +39 3391864962
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrico Celestino Nista
- Puhelinnumero: +39 3298973569
- Sähköposti: enricocelestino.nista@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Sofia De Lucia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peräkkäiset potilaat, jotka käyvät haimatautien poliklinikalla (Policlinico A. Gemelli, Rooma) ja täyttävät sisällytyskriteerit sekä käyvät poliklinikkakäynnillä.
Potilaat, joilla on ampullaariset tai haimasyöpäkasvaimet ja jotka ovat käyneet läpi osittaisen pankreatektomian ruoansulatusleikkauksen yksikössä (Policlinico A. Gemelli, Rooma) ja joita ohjataan myöhemmin haimatautien poliklinikalle, jotka täyttävät sisällytyskriteerit.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta. Halukkuus osallistua tutkimukseen ja kyky ymmärtää tutkimuksen protokolla.
- Kroonista haimatulehdusta ja haiman eksokriinista vajaatoimintaa (määritelty ulosteen elastasiksi <200 μg/g) sairastavat potilaat, jotka saavat haimaentsyymikorvaushoitoa (PERT) ja joilla on ruoansulatuskanavan oireita (vatsakipu, dyspepsia, turvotus, liiallinen ilmavuus, ripuli tai steatorrea) tai painonpudotusta (≥10 % 6 kuukauden sisällä) riittävästä pankrelipaasihoidosta (vähintään 40 000 IU pääateriaa kohden ja puolet annoksesta välipaloissa) huolimatta, ja jotka suorittavat glukoosi-, laktoosi- ja sekoitetun triglyseridin hengitystestejä osana rutiinikliinistä käytäntöä näiden oireiden syyn tunnistamiseksi.
- Ampullaarisia tai haimasyöpäkasvaimia sairastavat potilaat, joille on tehty osittainen haimaleikkaus ja joilla on samat oireet, ja jotka suorittavat hengitystestejä osana rutiinikliinistä käytäntöä näiden oireiden syyn tunnistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- - Ikä <18 vuotta.
- Haimasyöpä tai sappitiehyen kasvaimet, jotka saavat aktiivista adjuvanttihoidoa tai joilla on adjuvanttihoidon historia.
- Keskivaikea tai vaikea maksasairaus.
- Vaikea krooninen munuaissairaus (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Historia merkittävästä ruoansulatuskanavan tai haiman leikkauksesta (esim. kokonainen haimaleikkaus).
- Muu aktiivinen orgaaninen ruoansulatuskanavan sairaus.
- Diabeettinen gastropareesi.
- Historia keliakiasta.
- Obstruktiivinen keltatauti.
- Child-Pugh-luokan C maksakirroosi.
- Äskettäiset tai meneillään olevat infektiot.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Oireileva kilpirauhassairaus.
- Antibioottien, laksatiivien, probioottien tai prokinetiikoiden käyttö 4 viikkoa ennen hengitystestiä.
- Potilaan kykenemättömyys tai kieltäytyminen suorittaa tutkimuksen protokollan vaatimia toimenpiteitä.
- Kykenemättömyys tai kieltäytyminen antaa kirjallista tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohutsuolen bakteerikasvun (SIBO) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
SIBO:n esiintyvyyden arviointi kahdessa potilasryhmässä:
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antibioottihoidon jälkeinen ruoansulatuskanavan oireiden parantuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Arvio ruoansulatuskanavan oireiden (mukaan lukien vatsan turvotus, vatsakipu, ripuli, liiallinen ilmavuus) vähenemisestä tai poistumisesta antibioottihoidon jälkeen osallistujilla, joilla on diagnosoitu SIBO.
|
Jopa 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pysyvien oireiden vaihtoehtoisten syiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 kuukauteen
|
Tutkimus muista mahdollisista ruoansulatuskanavan oireiden syistä potilailla, joilla on negatiiviset hengitystestit, mukaan lukien diagnosoimaton keliakia, sokerien imeytymishäiriöt ja ärtyvän suolen oireyhtymä, käyttäen asianmukaisia diagnoosimenetelmiä.
|
Alkutasosta 3 kuukauteen
|
|
Potilasryhmien välinen demografisten, kliinisten ja laboratoriomuuttujien vertailu
Aikaikkuna: Alkutila
|
Demografisten (ikä, sukupuoli, painoindeksi), kliinisten (sairauden kesto, oireiden vakavuus) ja laboratoriomittausten (esim. tulehdusmerkit, haimatoiminnan entsyymimerkit) vertailu seuraavien ryhmien välillä:
|
Alkutila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Enrico Celestino Nista, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .