透析モダリティの影響 (HICMI)
慢性血液透析患者における透析様式が透析周辺期の重症下肢虚血発生に及ぼす影響
- 末梢動脈疾患(PAD)は、透析を受けている末期腎不全(ESRF)患者に共通して見られる症状です。
- PADの遅れた診断と透析セッションによって誘発される低灌流は、一般集団と比較して血液透析患者におけるこの症状に関連する高い罹患率と死亡率を説明しています。
- 本研究の主目的は、透析中に重症下肢虚血の進行を防ぎ、それによってPADの重篤な合併症を予防するために、どの透析モダリティ(週3回の従来の4時間セッションまたは週6回の毎日2時間セッション)がより効果的であるかを評価することです。
この研究は、透析セッション中に重症下肢虚血を発症するリスクのある慢性血液透析患者の集団を定義するのに役立ちます。 これにより、下肢の末梢灌流を最も良く維持し、栄養障害の発症を防ぐ可能性のある最適な透析モダリティを彼らに提供することができます。
調査の概要
詳細な説明
- このプロジェクトの仮説は、4時間間欠的血液透析と比較して、毎日の血液透析が遠位下肢の灌流のより良い安定性を提供することである。なぜなら、超濾過が短く毎日行われるため、間質腔から血漿腔への血管充填が最適化され、微小循環に有害な突然の低容量血症のリスクが減少するからである。さらに、超濾過の改善された血行動態耐性により、血圧の低下が少なくなり、遠位低灌流につながる可能性が低くなる。
- この仮説を検証するために、本研究では、4時間の透析セッション中に数回、次に2時間の毎日透析セッション中に数回、光電脈波法によって母趾の収縮期血圧(SBP)を測定した。この技術は、良好な感度で透析患者の重症肢虚血を検出することができる。判定基準は、栄養障害の存在下でPSGOが30 mmHg未満または50 mmHg未満と定義される重症虚血への移行となる。
この研究は、従来の4時間間欠的血液透析で重症肢虚血を発症するリスクのある患者に対して、毎日の血液透析への切り替えを推奨することを可能にするはずである。目的は、罹患率と死亡率の点で劇的な結果をもたらす栄養障害の発症を予防することである。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Rouen、フランス、76031
- University Rouen Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は成人(18歳以上)であること
- 慢性血液透析を少なくとも3ヶ月間受けていること
- 臨床的効果を評価するため、1週間の毎日血液透析を受ける意思があること
- 説明文書を読み理解し、研究への参加に同意していること
除外基準:
- 両足の親指を含む切断
- 血液透析中の血圧低下がセッションの50%以上で起こる血行動態不安定性
- 急性血液透析を受けている患者
- 2つの透析モダリティのいずれかに対する禁忌
- 毎日血液透析を受けることを希望しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性血液透析を受けている患者における透析モダリティの評価
時間枠:2週間
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透析モダリティ(従来の週3回の4時間セッションまたは週6回の2時間セッション)が、母趾圧<30 mmHgまたは栄養障害の存在下で50 mmHgと定義される、下肢の透析周囲期における虚血性進行のより大きな予防を可能にするかどうかを評価する。
主要評価項目は、プレチスモグラフィーによって測定された母趾収縮期圧(GTSP)の透析セッション中(H1、H2、H3、H4)の反復測定の少なくとも1回において、GTSP<30 mmHgまたは栄養障害の存在下で50 mmHg未満と定義される、重症虚血への移行である。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中の重症虚血への移行と1年後の致命的および非致命的な心血管イベントの発生との関連性の評価
時間枠:1年
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参加者は、研究登録後1年間、臨床的に追跡調査され、以下のいずれかの初発を定義とする主要な心血管有害事象の発生を特定します: - 心筋梗塞(致命的または非致命的) イベントは、予定された追跡調査訪問の際および透析遵守状況モニタリングの一環として、前向きに記録されます。 |
1年
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重症虚血症例におけるペリダイアリシス使用と12か月後の切断リスクとの関連性の評価
時間枠:1年
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この分析は、重症下肢虚血患者における透析導入と、登録後1年以内の切断リスクとの関連性を評価することを目的としています。 収集されるデータには、レベルに関わらず、下肢切断の発生が含まれます。 臨床イベントは、登録後12か月間、追跡調査時に前向きに収集されます。 |
1年
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透析中の重症虚血への移行リスク因子を特定する
時間枠:2週間
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クリティカルリスク虚血への移行は、プレチスモグラフィーを使用した非侵襲的な大指収縮期圧(GTS)測定(栄養障害が存在する場合、GTS<30 mmHgまたは50 mmHg未満)によって決定されました。
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2週間
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透析中に重症虚血への移行と、1年後の致死的および非致死的な心血管イベントの発生との関連性の評価
時間枠:1年
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参加者は、研究登録後1年間臨床的に追跡調査され、主要な心血管有害事象(以下のいずれかの初発発生として定義される)の発生を特定します: - 虚血性脳卒中、一過性の事象は、予定された追跡調査訪問時および透析遵守モニタリングの一環として前向きに記録されます。 |
1年
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透析中の重症虚血への移行と1年後の致命的および非致命的な心血管イベントの発生との関連性の評価
時間枠:1年
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参加者は、研究登録後1年間臨床的に追跡され、以下のいずれかが初めて発生したものとして定義される主要な有害心血管イベントの発生を特定します: - 一過性脳虚血発作(TIA)イベントは、予定されたフォローアップ訪問中および透析遵守モニタリングの一環として前向きに記録されます。 |
1年
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透析中の重症虚血への移行と、1年後の致死的および非致死的な心血管イベントの発生との関連性の評価
時間枠:1年
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参加者は、研究登録後1年間、臨床的に追跡され、主要な心血管有害事象の発生を特定します。これは、以下のいずれかが初めて発生したものと定義されます: - 確立された脳卒中 イベントは、予定された追跡調査訪問中および透析遵守モニタリングの一環として、前向きに記録されます。 |
1年
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透析中の重症虚血への移行と1年後の致命的および非致命的な心血管イベント発生との関連性の評価
時間枠:1年
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参加者は、研究登録後1年間臨床的に追跡され、以下のいずれかの初回発生として定義される主要な有害心血管イベントの発生を特定します: - 急性腸間膜虚血イベントは、予定された追跡調査訪問中および透析遵守モニタリングの一環として前向きに記録されます。 |
1年
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透析中にクリティカル虚血に移行することと、1年後の致死的および非致死的な心血管イベントの発生との関連性の評価
時間枠:1年
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参加者は、研究登録後1年間、臨床的に追跡調査され、以下のいずれかの初発を定義とする重大な心血管有害事象の発生を特定します: - 急性肢虚血 事象は、定期的な追跡調査訪問時および透析遵守モニタリングの一環として、前向きに記録されます。 |
1年
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透析中に重症虚血への移行と、1年後の致命的および非致命的な心血管イベント発生との関連性の評価
時間枠:1年
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研究参加者は、主要な心血管イベントの発生を特定するために、研究登録後1年間臨床的にフォローアップされます。これは、以下のうちのいずれかが最初に発生した場合と定義されます: - 心血管死 イベントは、予定されたフォローアップ訪問の際および透析遵守モニタリングの一環として、前向きに記録されます。 |
1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mélanie MH HANOY, Doctor、University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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