Impatto della Modalità di Dialisi (HICMI)
Impatto della modalità di dialisi sull'occorrenza dell'ischemia critica dell'arto peridialitica nei pazienti in emodialisi cronica
- La malattia arteriosa periferica (PAD) è una condizione comune nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRF) sottoposti a dialisi.
- La diagnosi tardiva della PAD e l'ipoperfusione indotta dalle sedute di dialisi spiegano l'alta morbilità e mortalità associata a questa condizione nei pazienti in emodialisi rispetto alla popolazione generale.
- L'obiettivo principale di questo studio è valutare se una modalità di dialisi (sessioni convenzionali di 4 ore 3 volte a settimana o sessioni giornaliere di 2 ore 6 volte a settimana) sia più efficace nel prevenire la progressione dell'ischemia critica degli arti durante la dialisi e quindi nel prevenire gravi complicanze della PAD.
Questo studio aiuterà a definire una popolazione di pazienti in emodialisi cronica a rischio di sviluppare ischemia critica degli arti durante le sedute di dialisi. Questo ci permetterà di offrire loro la modalità di dialisi che meglio mantiene la perfusione distale degli arti inferiori e può prevenire l'insorgenza di disturbi trofici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- L'ipotesi di questo progetto è che l'emodialisi giornaliera fornirebbe una migliore stabilità della perfusione distale degli arti inferiori rispetto all'emodialisi intermittente di 4 ore: poiché l'ultrafiltrazione è breve e giornaliera, il riempimento vascolare dallo spazio interstiziale allo spazio plasmatico è ottimizzato, riducendo il rischio di ipovolemia improvvisa, che è dannosa per la microcircolazione. Inoltre, la migliore tolleranza emodinamica dell'ultrafiltrazione comporta un minore calo della pressione sanguigna, che può portare a ipoperfusione distale.
- Per validare questa ipotesi, questo studio ha misurato la pressione sanguigna sistolica all'alluce (SBP) mediante fotopletismografia più volte durante una sessione di dialisi di 4 ore e poi più volte durante una sessione di dialisi giornaliera di 2 ore. Questa tecnica consente di rilevare l'ischemia critica dell'arto nei pazienti dializzati con buona sensibilità. Il criterio di giudizio sarà il passaggio all'ischemia critica definita da un PSGO inferiore a 30 mmHg o inferiore a 50 mmHg in presenza di disturbi trofici.
Questo studio dovrebbe consentire di raccomandare il passaggio all'emodialisi giornaliera per i pazienti a rischio di sviluppare ischemia critica dell'arto in emodialisi intermittente convenzionale di 4 ore. L'obiettivo è prevenire l'insorgenza di disturbi trofici, le cui conseguenze in termini di morbilità e mortalità sono drammatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rouen, Francia, 76031
- University Rouen Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente deve essere un adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
- Deve essere in emodialisi cronica da almeno 3 mesi
- Deve essere disposto a sottoporsi a una settimana di emodialisi giornaliera per valutarne il beneficio clinico
- Deve aver letto e compreso la lettera informativa e accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Amputazione bilaterale che includa gli alluci
- Instabilità emodinamica definita da un calo pressorio peridialitico in oltre il 50% delle sessioni
- Paziente sottoposto ad emodialisi acuta
- Controindicazione a una delle due modalità di dialisi
- Paziente che non desidera sottoporsi ad emodialisi giornaliera
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la modalità di dialisi nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica
Lasso di tempo: 2 settimane
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Valutare se una modalità di dialisi (sessione convenzionale di 4 ore 3 volte a settimana o sessione giornaliera di 2 ore 6 volte a settimana) consenta una maggiore prevenzione della progressione perialitica degli arti inferiori verso l'ischemia critica definita da una pressione all'alluce < 30 mmHg o 50 mmHg in presenza di disturbi trofici.
L'endpoint primario è il passaggio all'ischemia critica in almeno una delle misurazioni ripetute durante la sessione di dialisi (H1, H2, H3, H4) della Pressione Sistolica dell'Alluce (GTSP) determinata mediante pletismografia (GTSP < 30 mmHg o inferiore a 50 mmHg in presenza di disturbi trofici).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'associazione tra la transizione verso l'ischemia critica durante la dialisi e l'insorgenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno seguiti clinicamente per un anno dopo l'arruolamento nello studio per identificare il verificarsi di qualsiasi evento cardiovascolare avverso maggiore, definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti: - Infarto miocardico (fatale o non fatale) Gli eventi saranno registrati prospetticamente durante le visite di follow-up programmate e come parte del monitoraggio dell'aderenza alla dialisi. |
1 anno
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Valutazione dell'associazione tra l'uso della peridialisi in casi di ischemia critica e il rischio di amputazione a 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
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Questa analisi mira a valutare l'associazione tra l'inizio della peridialisi in pazienti con ischemia critica degli arti inferiori e il rischio di amputazione entro un anno dall'arruolamento. I dati raccolti includeranno l'occorrenza di qualsiasi amputazione dell'arto inferiore, indipendentemente dal livello. Gli eventi clinici saranno raccolti prospetticamente per 12 mesi dopo l'arruolamento, durante le visite di follow-up. |
1 anno
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Determinare i fattori di rischio per la transizione verso ischemia critica durante la dialisi
Lasso di tempo: 2 settimane
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La transizione verso l'ischemia critica dell'arto è stata determinata mediante misurazione non invasiva della Pressione Sistolica dell'Alluce (GTS) utilizzando la pletismografia (GTS < 30 mmHg o inferiore a 50 mmHg in presenza di disturbi trofici).
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2 settimane
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Valutazione dell'associazione tra la transizione verso l'ischemia critica durante la dialisi e l'incidenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno seguiti clinicamente per un anno dopo l'arruolamento nello studio per identificare il verificarsi di qualsiasi evento avverso cardiovascolare maggiore, definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti: - Ictus ischemico, eventi transitori saranno registrati prospetticamente durante le visite di follow-up programmate e come parte del monitoraggio dell'aderenza alla dialisi. |
1 anno
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Valutazione dell'associazione tra la transizione verso l'ischemia critica durante la dialisi e l'insorgenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno seguiti clinicamente per un anno dopo l'arruolamento nello studio per identificare il verificarsi di qualsiasi evento cardiovascolare avverso maggiore, definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti: - attacco ischemico transitorio (TIA). Gli eventi saranno registrati prospetticamente durante le visite di follow-up programmate e come parte del monitoraggio dell'aderenza alla dialisi. |
1 anno
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Valutazione dell'associazione tra la transizione verso l'ischemia critica durante la dialisi e l'insorgenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno seguiti clinicamente per un anno dopo l'arruolamento nello studio per identificare il verificarsi di qualsiasi evento cardiovascolare avverso maggiore, definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti: - ictus stabilito Gli eventi saranno registrati prospetticamente durante le visite di follow-up programmate e come parte del monitoraggio dell'aderenza alla dialisi. |
1 anno
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Valutazione dell'associazione tra la transizione verso l'ischemia critica durante la dialisi e l'occorrenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno seguiti clinicamente per un anno dopo l'arruolamento nello studio per identificare il verificarsi di qualsiasi evento cardiovascolare avverso maggiore, definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti: - Ischemia mesenterica acuta Gli eventi saranno registrati prospetticamente durante le visite di follow-up programmate e come parte del monitoraggio dell'aderenza alla dialisi. |
1 anno
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Valutazione dell'associazione tra la transizione all'ischemia critica durante la dialisi e il verificarsi di eventi cardiovascolari fatali e non fatali a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno seguiti clinicamente per un anno dopo l'arruolamento nello studio per identificare il verificarsi di qualsiasi evento avverso cardiovascolare maggiore, definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti: - Eventi di ischemia acuta degli arti saranno registrati prospetticamente durante le visite di follow-up programmate e come parte del monitoraggio dell'aderenza alla dialisi. |
1 anno
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Valutazione dell'associazione tra la transizione verso l'ischemia critica durante la dialisi e l'occorrenza di eventi cardiovascolari fatali e non fatali a un anno
Lasso di tempo: 1 anno
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I partecipanti saranno seguiti clinicamente per un anno dopo l'arruolamento nello studio per identificare il verificarsi di qualsiasi evento avverso cardiovascolare maggiore, definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti: - Eventi di morte cardiovascolare saranno registrati prospetticamente durante le visite di follow-up programmate e come parte del monitoraggio dell'aderenza alla dialisi. |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/207/OB
- 2021-A01788-33 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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