Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av dialysemetode (HICMI)

13. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Effekten av dialysemetode på forekomsten av peridialytisk kritisk ekstremitetsishemi hos kroniske hemodialysepasienter

Perifer arteriell sykdom (PAD) er en vanlig tilstand hos pasienter med endestadiet nyresvikt (ESRF) som gjennomgår dialyse.
Sen diagnostisering av PAD og hypoperfusjon forårsaket av dialysesessioner forklarer den høye morbiditeten og dødeligheten knyttet til denne tilstanden hos hemodialysepasienter sammenlignet med generell befolkning.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en dialysemodalitet (konvensjonelle 4-timers sessioner 3 ganger per uke eller daglige 2-timers sessioner 6 ganger per uke) er mer effektiv i å forebygge progresjonen av kritisk ekstremitetsishemi under dialyse og dermed forebygge alvorlige komplikasjoner av PAD.

Denne studien vil bidra til å definere en populasjon av kroniske hemodialysepasienter i risiko for å utvikle kritisk ekstremitetsishemi under dialysesessioner. Dette vil gjøre det mulig for oss å tilby dem dialysemodaliteten som best opprettholder distal perfusjon i nedre ekstremiteter og kan forebygge utvikling av trofiske forstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Dialyse

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Evaluering av forekomsten av kritisk ischemi i nedre ekstremitet under dialyse hos pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse

Detaljert beskrivelse

Hypotesen i dette prosjektet er at daglig hemodialyse vil gi bedre stabilitet i distalt nedre ekstremitets perfusjon sammenlignet med 4-timers intermitterende hemodialyse: fordi ultrafiltrering er kort og daglig, vil vaskulær påfylling fra det interstitielle rom til plasmarommet være optimalisert, noe som reduserer risikoen for plutselig hypovolemi, som er skadelig for mikrosirkulasjonen. Dessuten fører den forbedrede hemodynamiske toleransen for ultrafiltrering til mindre fall i blodtrykket, noe som kan føre til distal hypoperfusjon.
For å validere denne hypotesen målte denne studien det systoliske blodtrykket på stortåen (SBP) med fotopletysmografi flere ganger under en 4-timers dialysesession og deretter flere ganger under en 2-timers daglig dialysesession. Denne teknikken muliggjør deteksjon av kritisk ekstremitetsishemi hos dialysepasienter med god sensitivitet. Dommekriteriet vil være overgangen til kritisk ishemi definert av en PSGO på mindre enn 30 mmHg eller mindre enn 50 mmHg i nærvær av trofiske forstyrrelser.

Denne studien bør muliggjøre anbefaling om å bytte til daglig hemodialyse for pasienter i risiko for å utvikle kritisk ekstremitetsishemi på konvensjonell 4-timers intermitterende hemodialyse. Målet er å forebygge oppstarten av trofiske forstyrrelser, hvis konsekvenser i form av morbiditet og mortalitet er dramatiske.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Rouen, Frankrike, 76031
    - University Rouen Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten må være voksen (18 år eller eldre)
Må ha vært på kronisk hemodialyse i minst 3 måneder
Må være villig til å gjennomgå en uke med daglig hemodialyse for å vurdere den kliniske nytten
Må ha lest og forstått informasjonsskrivet og samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

Bilateral amputasjon inkludert storetærne
Hemodynamisk ustabilitet definert av et peridialytisk blodtrykksfall i mer enn 50% av øktene
Pasient som gjennomgår akutt hemodialyse
Kontraindikasjon mot en av de to dialysemodalitetene
Pasient som ikke ønsker å gjennomgå daglig hemodialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluér dialysemodaliteten hos pasienter som gjennomgår kronisk hemodialyse Tidsramme: 2 uker	Vurder om en dialysemetode (konvensjonell 4-timersøkt 3 ganger i uken eller daglig 2-timersøkt 6 ganger i uken) gir større forebygging av perialytisk progresjon av nedre ekstremiteter til kritisk iskemi definert ved et trykk på stortå < 30 mmHg eller 50 mmHg i nærvær av trofiske forstyrrelser. Det primære endepunktet er overgangen til kritisk iskemi på minst én av de gjentatte målingene under dialysesøkten (H1, H2, H3, H4) av systolisk trykk i stortå (GTSP) bestemt ved pletysmografi (GTSP < 30 mmHg eller mindre enn 50 mmHg i nærvær av trofiske forstyrrelser).	2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluering av sammenhengen mellom overgangen til kritisk iskemi under dialyse og forekomsten av dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser etter ett år Tidsramme: 1 år	Deltakere vil bli fulgt klinisk i ett år etter inkludering i studien for å identifisere forekomsten av enhver større uønsket kardiovaskulær hendelse, definert som den første forekomsten av en av følgende: - Myokardieinfarkt (dødelig eller ikke-dødelig) Hendelser vil bli prospektivt registrert under planlagte oppfølgingsbesøk og som en del av dialyseoverholdelsesovervåkning.	1 år
Evaluering av sammenhengen mellom bruk av peridialyse ved kritisk ishemi og risikoen for amputasjon etter 12 måneder Tidsramme: 1 år	Denne analysen har som mål å evaluere sammenhengen mellom innledning av peridialyse hos pasienter med kritisk ekstremitetsishemi og risiko for amputasjon innen ett år etter inkludering. Dataene som samles inn vil inkludere forekomsten av enhver nedre ekstremitetsamputasjon, uavhengig av nivå. Kliniske hendelser vil bli samlet inn prospektivt i 12 måneder etter inkludering, under oppfølgingsbesøk.	1 år
Fastslå risikofaktorene for overgang til kritisk iskemi under dialyse Tidsramme: 2 uker	Overgangen til kritisk ekstremitetsishemi ble bestemt ved ikke-invasiv måling av Great Toe Systolic Pressure (GTS) ved hjelp av pletyzmografi (GTS < 30 mmHg eller mindre enn 50 mmHg i tilfelle trofiske forstyrrelser).	2 uker
Evaluering av sammenhengen mellom overgangen til kritisk iskemi under dialyse og forekomsten av dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser etter ett år Tidsramme: 1 år	Deltakere vil bli fulgt klinisk i ett år etter inkludering i studien for å identifisere forekomst av enhver større uønsket kardiovaskulær hendelse, definert som første forekomst av en av følgende: - Iskemisk slag, forbigående hendelser vil bli registrert prospektivt under planlagte oppfølgingsbesøk og som en del av dialyseoverholdelsesovervåking..	1 år
Evaluering av sammenhengen mellom overgangen til kritisk iskemi under dialyse og forekomsten av dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser etter ett år Tidsramme: 1 år	Deltakere vil bli fulgt klinisk i ett år etter inkludering i studien for å identifisere forekomsten av større uønskede kardiovaskulære hendelser, definert som den første forekomsten av en av følgende: - forbigående iskemisk anfall (TIA) Hendelser vil bli registrert prospektivt under planlagte oppfølgingsbesøk og som en del av overvåkningen av dialysefølgesomhet.	1 år
Evaluering av sammenhengen mellom overgangen til kritisk iskemi under dialyse og forekomsten av dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser etter ett år Tidsramme: 1 år	Deltakere vil bli fulgt klinisk i ett år etter inkludering i studien for å identifisere forekomsten av hvilken som helst større uønsket kardiovaskulær hendelse, definert som den første forekomsten av en av følgende: - etablert slag. Hendelser vil bli prospektivt registrert under planlagte oppfølgingsbesøk og som en del av overvåkning av dialyseoverholdelse.	1 år
Evaluering av sammenhengen mellom overgangen til kritisk iskemi under dialyse og forekomsten av dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser etter ett år Tidsramme: 1 år	Deltakere vil bli følgt klinisk i ett år etter inkludering i studien for å identifisere forekomsten av enhver større uønsket kardiovaskulær hendelse, definert som den første forekomsten av en av følgende: - Akutt mesenterial iskemi Hendelser vil bli registrert prospektivt under planlagte oppfølgingsbesøk og som en del av overvåkning av dialyseoverholdelse.	1 år
Evaluering av sammenhengen mellom overgangen til kritisk iskemi under dialyse og forekomsten av dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser etter ett år Tidsramme: 1 år	Deltakere vil bli fulgt klinisk i ett år etter inkludering i studien for å identifisere forekomsten av eventuelle store uønskede kardiovaskulære hendelser, definert som den første forekomsten av en av følgende: - Akutt ekstremitetsishemi Hendelser vil bli registrert prospektivt under planlagte oppfølgingsbesøk og som en del av overvåkning av dialyseoverholdelse.	1 år
Evaluering av sammenhengen mellom overgangen til kritisk iskemi under dialyse og forekomsten av dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hendelser etter ett år Tidsramme: 1 år	Deltakere vil bli fulgt klinisk i ett år etter inkludering i studien for å identifisere forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser, definert som første forekomst av en av følgende: - Kardiovaskulær død Hendelser vil bli registrert prospektivt under planlagte oppfølgingsbesøk og som en del av dialyseoverholdelsesovervåking.	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)