Impacto da Modalidade de Diálise (HICMI)
Impacto da Modalidade de Diálise na Ocorrência de Isquemia Crítica do Membro Peridiálitica em Doentes com Hemodiálise Crónica
- A Doença Arterial Periférica (DAP) é uma condição comum em pacientes com Insuficiência Renal Terminal (IRT) submetidos a diálise.
- O diagnóstico tardio da DAP e a hipoperfusão induzida pelas sessões de diálise explicam a elevada morbilidade e mortalidade associadas a esta condição em pacientes de hemodiálise em comparação com a população geral.
- O principal objetivo deste estudo é avaliar se uma modalidade de diálise (sessões convencionais de 4 horas 3 vezes por semana ou sessões diárias de 2 horas 6 vezes por semana) é mais eficaz na prevenção da progressão da isquemia crítica dos membros durante a diálise e, assim, prevenir complicações graves da DAP.
Este estudo ajudará a definir uma população de pacientes crónicos de hemodiálise em risco de desenvolver isquemia crítica dos membros durante as sessões de diálise. Isto permitirá oferecer-lhes a modalidade de diálise que melhor mantém a perfusão distal dos membros inferiores e pode prevenir o aparecimento de distúrbios tróficos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
- A hipótese deste projeto é que a hemodiálise diária proporcionaria uma melhor estabilidade da perfusão distal dos membros inferiores em comparação com a hemodiálise intermitente de 4 horas: porque a ultrafiltração é curta e diária, o enchimento vascular do espaço intersticial para o espaço plasmático é otimizado, reduzindo o risco de hipovolemia súbita, o que é prejudicial para a microcirculação. Além disso, a melhor tolerância hemodinâmica da ultrafiltração resulta numa menor queda da pressão arterial, o que pode levar à hipoperfusão distal.
- Para validar esta hipótese, este estudo mediu a pressão arterial sistólica no dedo grande do pé (PAS) por fotopletismografia várias vezes durante uma sessão de diálise de 4 horas e, em seguida, várias vezes durante uma sessão de diálise diária de 2 horas. Esta técnica permite a deteção de isquemia crítica do membro em doentes em diálise com boa sensibilidade. O critério de julgamento será a transição para isquemia crítica definida por uma PSGO inferior a 30 mmHg ou inferior a 50 mmHg na presença de distúrbios tróficos.
Este estudo deverá permitir recomendar a mudança para hemodiálise diária para doentes em risco de desenvolver isquemia crítica do membro em hemodiálise intermitente convencional de 4 horas. O objetivo é prevenir o aparecimento de distúrbios tróficos, cujas consequências em termos de morbilidade e mortalidade são dramáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rouen, França, 76031
- University Rouen Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O doente deve ser adulto (com 18 anos ou mais)
- Deve estar em hemodiálise crónica há pelo menos 3 meses
- Deve estar disposto a realizar uma semana de hemodiálise diária para avaliar o seu benefício clínico
- Deve ter lido e compreendido a carta de informação e concordar em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Amputação bilateral incluindo os dedos grandes dos pés
- Instabilidade hemodinâmica definida por uma queda da pressão arterial peridiálise em mais de 50% das sessões
- Doente a realizar hemodiálise aguda
- Contra-indicação para qualquer uma das duas modalidades de diálise
- Doente que não deseje realizar hemodiálise diária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a modalidade de diálise em doentes submetidos a hemodiálise crónica
Prazo: 2 semanas
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Avaliar se uma modalidade de diálise (sessão convencional de 4 horas 3 vezes por semana ou sessão diária de 2 horas 6 vezes por semana) permite uma maior prevenção da progressão peridiálise dos membros inferiores para isquemia crítica definida por uma pressão no dedo grande do pé < 30 mmHg ou 50 mmHg na presença de distúrbios tróficos.
O endpoint primário é a transição para isquemia crítica em pelo menos uma das medições repetidas durante a sessão de diálise (H1, H2, H3, H4) da Pressão Sistólica do Dedo Grande do Pé (PSDGP) determinada por pletismografia (PSDGP < 30 mmHg ou inferior a 50 mmHg na presença de distúrbios tróficos).
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da associação entre a transição para isquemia crítica durante a diálise e a ocorrência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais num ano
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão acompanhados clinicamente durante um ano após a inscrição no estudo para identificar a ocorrência de qualquer evento cardiovascular adverso maior, definido como a primeira ocorrência de um dos seguintes: - Enfarte do miocárdio (fatal ou não fatal) Os eventos serão registados prospectivamente durante as consultas de acompanhamento programadas e como parte da monitorização da adesão à diálise. |
1 ano
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Avaliação da associação entre o uso de peridiálise em casos de isquemia crítica e o risco de amputação aos 12 meses
Prazo: 1 ano
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Esta análise tem como objetivo avaliar a associação entre o início da peridiálise em pacientes com isquemia crítica dos membros e o risco de amputação no prazo de um ano após a inscrição. Os dados recolhidos incluirão a ocorrência de qualquer amputação do membro inferior, independentemente do nível. Os eventos clínicos serão recolhidos prospectivamente durante 12 meses após a inscrição, durante as consultas de seguimento. |
1 ano
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Determinar os fatores de risco para a transição para isquemia crítica durante a diálise
Prazo: 2 semanas
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A transição para isquemia crítica do membro foi determinada pela medição não invasiva da Pressão Sistólica do Dedo Grande do Pé (GTS) usando pletismografia (GTS < 30 mmHg ou menos de 50 mmHg na presença de distúrbios tróficos).
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2 semanas
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Avaliação da associação entre a transição para isquemia crítica durante a diálise e a ocorrência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais ao fim de um ano
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão acompanhados clinicamente durante um ano após a inscrição no estudo para identificar a ocorrência de qualquer evento cardiovascular adverso maior, definido como a primeira ocorrência de um dos seguintes: - Acidente vascular cerebral isquémico, eventos transitórios serão registados prospectivamente durante as consultas de acompanhamento programadas e como parte da monitorização da adesão à diálise. |
1 ano
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Avaliação da associação entre a transição para isquemia crítica durante a diálise e a ocorrência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais num ano
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão acompanhados clinicamente durante um ano após a inscrição no estudo para identificar a ocorrência de qualquer evento cardiovascular adverso maior, definido como a primeira ocorrência de um dos seguintes: - ataque isquémico transitório (AIT) Os eventos serão registados prospectivamente durante as consultas de seguimento programadas e como parte da monitorização da adesão à diálise. |
1 ano
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Avaliação da associação entre a transição para isquemia crítica durante a diálise e a ocorrência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais ao fim de um ano
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão acompanhados clinicamente durante um ano após a inscrição no estudo para identificar a ocorrência de qualquer evento cardiovascular adverso importante, definido como a primeira ocorrência de um dos seguintes: - acidente vascular cerebral estabelecido. Os eventos serão registados prospectivamente durante as consultas de acompanhamento agendadas e como parte da monitorização da adesão à diálise. |
1 ano
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Avaliação da associação entre a transição para isquemia crítica durante a diálise e a ocorrência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais num ano
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão acompanhados clinicamente durante um ano após a inscrição no estudo para identificar a ocorrência de qualquer evento cardiovascular adverso maior, definido como a primeira ocorrência de um dos seguintes: - Isquemia mesentérica aguda. Os eventos serão registados prospetivamente durante as consultas de seguimento agendadas e como parte da monitorização da adesão à diálise. |
1 ano
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Avaliação da associação entre a transição para isquemia crítica durante a diálise e a ocorrência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais num ano
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão acompanhados clinicamente durante um ano após a inscrição no estudo para identificar a ocorrência de qualquer evento cardiovascular adverso maior, definido como a primeira ocorrência de um dos seguintes: - Isquemia aguda dos membros Os eventos serão registados prospectivamente durante as consultas de acompanhamento programadas e como parte da monitorização da adesão à diálise. |
1 ano
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Avaliação da associação entre a transição para isquemia crítica durante a diálise e a ocorrência de eventos cardiovasculares fatais e não fatais ao fim de um ano
Prazo: 1 ano
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Os participantes serão acompanhados clinicamente durante um ano após a inscrição no estudo para identificar a ocorrência de qualquer evento cardiovascular adverso maior, definido como a primeira ocorrência de um dos seguintes: - Morte cardiovascular Os eventos serão registados prospectivamente durante as visitas de acompanhamento programadas e como parte da monitorização da adesão à diálise. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021/207/OB
- 2021-A01788-33 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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