Dopad způsobu dialýzy (HICMI)
Dopledek dialyzačního způsobu na výskyt peridialytické kritické ischemie končetin u chronických hemodialyzačních pacientů
- Periferní arteriální onemocnění (PAO) je běžný stav u pacientů s terminálním selháním ledvin (TSL) podstupujících dialýzu.
- Pozdní diagnostika PAO a hypoperfúze vyvolaná dialyzačními seancemi vysvětlují vysokou morbiditu a mortalitu spojenou s tímto stavem u hemodialyzovaných pacientů ve srovnání s běžnou populací.
- Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda je dialyzační modalita (konvenční 4hodinové seance 3krát týdně nebo denní 2hodinové seance 6krát týdně) účinnější v prevenci progrese kritické ischémie končetin během dialýzy a tím předcházení závažným komplikacím PAO.
Tato studie pomůže definovat populaci chronických hemodialyzovaných pacientů ohrožených rozvojem kritické ischémie končetin během dialyzačních seancí. To nám umožní nabídnout jim dialyzační modalitu, která nejlépe udržuje distální perfuzi dolních končetin a může zabránit vzniku trofických poruch.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
- Hypotézou tohoto projektu je, že denní hemodialýza by poskytovala lepší stabilitu perfuze distální dolní končetiny ve srovnání s 4hodinovou intermitentní hemodialýzou: protože ultrafiltrace je krátká a denní, cévní plnění z intersticiálního prostoru do plazmatického prostoru je optimalizováno, čímž se snižuje riziko náhlé hypovolemie, která je škodlivá pro mikrocirkulaci. Dále lepší hemodynamická tolerance ultrafiltrace vede k menšímu poklesu krevního tlaku, což může způsobit distální hypoperfuzi.
- Pro ověření této hypotézy tato studie měřila systolický krevní tlak na palci nohy (SBP) pomocí fotopletysmografie několikrát během 4hodinové dialyzační seance a poté několikrát během 2hodinové denní dialyzační seance. Tato technika umožňuje detekci kritické ischemie končetin u dialyzovaných pacientů s dobrou citlivostí. Kritériem pro posouzení bude přechod do kritické ischemie definovaný PSGO nižším než 30 mmHg nebo nižším než 50 mmHg v přítomnosti trofických poruch.
Tato studie by měla umožnit doporučení přechodu na denní hemodialýzu u pacientů ohrožených rozvojem kritické ischemie končetin při konvenční 4hodinové intermitentní hemodialýze. Cílem je zabránit vzniku trofických poruch, jejichž důsledky z hlediska morbidity a mortality jsou dramatické.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být dospělý (ve věku 18 let nebo starší)
- Musí být na chronické hemodialýze alespoň 3 měsíce
- Musí být ochoten podstoupit týden denní hemodialýzy k posouzení jejího klinického přínosu
- Musí přečíst a pochopit informační dopis a souhlasit s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Bilaterální amputace včetně palců u nohou
- Hemodynamická nestabilita definovaná poklesem krevního tlaku během dialýzy u více než 50 % sezení
- Pacient podstupující akutní hemodialýzu
- Kontraindikace k jedné ze dvou modalit dialýzy
- Pacient si nepřeje podstoupit denní hemodialýzu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dialyzační modalitu u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu
Časové okno: 2 týdny
|
Vyhodnotit, zda dialyzační modalita (konvenční 4hodinová sezení 3krát týdně nebo denní 2hodinová sezení 6krát týdně) umožňuje lepší prevenci perialytické progrese dolních končetin do kritické ischemie definované tlakem na palci < 30 mmHg nebo 50 mmHg v přítomnosti trofických poruch.
Primárním cílovým ukazatelem je přechod do kritické ischemie alespoň u jednoho z opakovaných měření během dialyzačního sezení (H1, H2, H3, H4) systolického tlaku na palci (GTSP) stanoveného pletysmografií (GTSP < 30 mmHg nebo méně než 50 mmHg v přítomnosti trofických poruch).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení souvislosti mezi přechodem do kritické ischemie během dialýzy a výskytem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod v průběhu jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou po zařazení do studie klinicky sledováni po dobu jednoho roku, aby bylo možné identifikovat výskyt jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, která je definována jako první výskyt jedné z následujících událostí: - Infarkt myokardu (smrtelný nebo nesmrtelný) Události budou průběžně zaznamenávány během plánovaných kontrolních návštěv a jako součást monitorování dodržování dialýzy. |
1 rok
|
|
Vyhodnocení asociace mezi použitím peridialýzy u případů kritické ischemie a rizikem amputace do 12 měsíců
Časové okno: 1 rok
|
Tato analýza si klade za cíl vyhodnotit souvislost mezi zahájením peridialýzy u pacientů s kritickou ischemií končetin a rizikem amputace do jednoho roku od zařazení do studie. Shromážděná data budou zahrnovat výskyt jakékoli amputace dolní končetiny bez ohledu na úroveň. Klinické události budou sledovány prospektivně po dobu 12 měsíců od zařazení během kontrolních návštěv. |
1 rok
|
|
Určete rizikové faktory pro přechod do kritické ischemie během dialýzy
Časové okno: 2 týdny
|
Přechod na kritickou ischemii končetiny byl určen neinvazivním měřením systolického tlaku palce (GTS) pomocí pletysmografie (GTS < 30 mmHg nebo méně než 50 mmHg v přítomnosti trofických poruch).
|
2 týdny
|
|
Vyhodnocení souvislosti mezi přechodem do kritické ischemie během dialýzy a výskytem smrtelných a nesmrtelných kardiovaskulárních příhod v průběhu jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou klinicky sledováni po dobu jednoho roku po zařazení do studie, aby se zjistil výskyt jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, definované jako první výskyt jedné z následujících: - Ischemická cévní mozková příhoda, přechodné příhody budou prospektivně zaznamenávány během plánovaných kontrolních návštěv a jako součást monitorování dodržování dialýzy. |
1 rok
|
|
Vyhodnocení vztahu mezi přechodem do kritické ischemie během dialýzy a výskytem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod v průběhu jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou klinicky sledováni po dobu jednoho roku po zařazení do studie, aby bylo možné zjistit výskyt jakékoli závažné kardiovaskulární příhody, definované jako první výskyt jedné z následujících: - přechodný ischemický atak (TIA) Události budou průběžně zaznamenávány během plánovaných kontrolních návštěv a jako součást monitorování dodržování dialýzy. |
1 rok
|
|
Vyhodnocení souvislosti mezi přechodem do kritické ischemie během dialýzy a výskytem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod v průběhu jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou klinicky sledováni po dobu jednoho roku po zařazení do studie, aby se zjistil výskyt jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, definované jako první výskyt jedné z následujících: - stanovené cévní mozkové příhody. Události budou průběžně zaznamenávány během plánovaných kontrolních návštěv a jako součást monitorování dodržování dialyzační léčby. |
1 rok
|
|
Vyhodnocení souvislosti mezi přechodem do kritické ischemie během dialýzy a výskytem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních událostí v průběhu jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou klinicky sledováni po dobu jednoho roku po zařazení do studie, aby bylo možné zjistit výskyt jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, která je definována jako první výskyt jedné z následujících: - Akutní mezenteriální ischemie Příhody budou průběžně zaznamenávány během plánovaných kontrolních návštěv a jako součást monitorování dodržování dialýzy. |
1 rok
|
|
Vyhodnocení souvislosti mezi přechodem do kritické ischemie během dialýzy a výskytem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod v průběhu jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou po zařazení do studie klinicky sledováni po dobu jednoho roku, aby se zjistil výskyt jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, definované jako první výskyt jedné z následujících: - Akutní ischemie končetiny Příhody budou prospektivně zaznamenávány během plánovaných kontrolních návštěv a jako součást monitorování adherence k dialýze. |
1 rok
|
|
Vyhodnocení asociace mezi přechodem do kritické ischemie během dialýzy a výskytem fatálních a nefatálních kardiovaskulárních příhod v průběhu jednoho roku
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci budou po zařazení do studie klinicky sledováni po dobu jednoho roku, aby bylo možné identifikovat výskyt jakékoli závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody, která je definována jako první výskyt jedné z následujících událostí: - Úmrtí z kardiovaskulárních příčin Události budou průběžně zaznamenávány během plánovaných kontrolních návštěv a jako součást sledování dodržování dialýzy. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021/207/OB
- 2021-A01788-33 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .