Impacto de la Modalidad de Diálisis (HICMI)
Impacto de la Modalidad de Diálisis en la Aparición de Isquemia Crítica de las Extremidades Peridiálisis en Pacientes con Hemodiálisis Crónica
- La Enfermedad Arterial Periférica (EAP) es una afección común en pacientes con Insuficiencia Renal Terminal (IRT) en diálisis.
- El diagnóstico tardío de la EAP y la hipoperfusión inducida por las sesiones de diálisis explican la alta morbilidad y mortalidad asociadas con esta afección en pacientes en hemodiálisis en comparación con la población general.
- El objetivo principal de este estudio es evaluar si una modalidad de diálisis (sesiones convencionales de 4 horas 3 veces por semana o sesiones diarias de 2 horas 6 veces por semana) es más eficaz para prevenir la progresión de la isquemia crítica de las extremidades durante la diálisis y, por lo tanto, prevenir complicaciones graves de la EAP.
Este estudio ayudará a definir una población de pacientes en hemodiálisis crónica con riesgo de desarrollar isquemia crítica de las extremidades durante las sesiones de diálisis. Esto nos permitirá ofrecerles la modalidad de diálisis que mejor mantenga la perfusión distal de las extremidades inferiores y pueda prevenir la aparición de trastornos tróficos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
- La hipótesis de este proyecto es que la hemodiálisis diaria proporcionaría una mejor estabilidad de la perfusión distal de las extremidades inferiores en comparación con la hemodiálisis intermitente de 4 horas: debido a que la ultrafiltración es breve y diaria, el llenado vascular desde el espacio intersticial al espacio plasmático se optimiza, reduciendo el riesgo de hipovolemia súbita, que es perjudicial para la microcirculación. Además, la mejor tolerancia hemodinámica de la ultrafiltración resulta en una menor caída de la presión arterial, lo que puede llevar a hipoperfusión distal.
- Para validar esta hipótesis, este estudio midió la presión arterial sistólica en el dedo gordo del pie (PAS) mediante fotopletismografía varias veces durante una sesión de diálisis de 4 horas y luego varias veces durante una sesión de diálisis diaria de 2 horas. Esta técnica permite la detección de isquemia crítica de las extremidades en pacientes de diálisis con buena sensibilidad. El criterio de juicio será la transición a isquemia crítica definida por un PSGO inferior a 30 mmHg o inferior a 50 mmHg en presencia de trastornos tróficos.
Este estudio debería permitir recomendar el cambio a hemodiálisis diaria para pacientes en riesgo de desarrollar isquemia crítica de las extremidades en hemodiálisis intermitente convencional de 4 horas. El objetivo es prevenir la aparición de trastornos tróficos, cuyas consecuencias en términos de morbilidad y mortalidad son dramáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76031
- University Rouen Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser adulto (mayor de 18 años)
- Debe haber estado en hemodiálisis crónica durante al menos 3 meses
- Debe estar dispuesto a someterse a una semana de hemodiálisis diaria para evaluar su beneficio clínico
- Debe haber leído y comprendido la carta de información y aceptar participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Amputación bilateral que incluya los dedos gordos del pie
- Inestabilidad hemodinámica definida por una caída de la presión arterial peridiálisis en más del 50% de las sesiones
- Paciente sometido a hemodiálisis aguda
- Contraindicación para cualquiera de las dos modalidades de diálisis
- Paciente que no desea someterse a hemodiálisis diaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la modalidad de diálisis en pacientes sometidos a hemodiálisis crónica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar si una modalidad de diálisis (sesión convencional de 4 horas 3 veces por semana o sesión diaria de 2 horas 6 veces por semana) permite una mayor prevención de la progresión peridiálisis de las extremidades inferiores hacia isquemia crítica definida por una presión en el dedo gordo < 30 mmHg o 50 mmHg en presencia de trastornos tróficos.
El criterio de valoración principal es la transición a isquemia crítica en al menos una de las mediciones repetidas durante la sesión de diálisis (H1, H2, H3, H4) de la Presión Sistólica del Dedo Gordo (PSDG) determinada por pletismografía (PSDG < 30 mmHg o menos de 50 mmHg en presencia de trastornos tróficos).
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la asociación entre la transición a isquemia crítica durante la diálisis y la aparición de eventos cardiovasculares fatales y no fatales al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes serán seguidos clínicamente durante un año después de su inclusión en el estudio para identificar la aparición de cualquier evento cardiovascular adverso mayor, definido como la primera aparición de uno de los siguientes: - Infarto de miocardio (fatal o no fatal). Los eventos se registrarán prospectivamente durante las visitas de seguimiento programadas y como parte del monitoreo de la adherencia a la diálisis. |
1 año
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Evaluación de la asociación entre el uso de peridiálisis en casos de isquemia crítica y el riesgo de amputación a los 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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Este análisis tiene como objetivo evaluar la asociación entre el inicio de la peridiálisis en pacientes con isquemia crítica de las extremidades y el riesgo de amputación dentro del primer año tras la inclusión. Los datos recopilados incluirán la aparición de cualquier amputación de las extremidades inferiores, independientemente del nivel. Los eventos clínicos se recogerán prospectivamente durante 12 meses tras la inclusión, durante las visitas de seguimiento. |
1 año
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Determinar los factores de riesgo para la transición a isquemia crítica durante la diálisis
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La transición a isquemia crítica de las extremidades se determinó mediante la medición no invasiva de la presión sistólica del dedo gordo (GTS) utilizando pletismografía (GTS < 30 mmHg o menos de 50 mmHg en presencia de trastornos tróficos).
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2 semanas
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Evaluación de la asociación entre la transición a isquemia crítica durante la diálisis y la aparición de eventos cardiovasculares fatales y no fatales al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes serán seguidos clínicamente durante un año después de su inclusión en el estudio para identificar la ocurrencia de cualquier evento cardiovascular adverso mayor, definido como la primera aparición de uno de los siguientes: - Accidente cerebrovascular isquémico, eventos transitorios se registrarán prospectivamente durante las visitas de seguimiento programadas y como parte del monitoreo de adherencia a la diálisis. |
1 año
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Evaluación de la asociación entre la transición a isquemia crítica durante la diálisis y la aparición de eventos cardiovasculares mortales y no mortales al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes serán seguidos clínicamente durante un año después de su inscripción en el estudio para identificar la ocurrencia de cualquier evento cardiovascular adverso mayor, definido como la primera ocurrencia de uno de los siguientes: - ataque isquémico transitorio (AIT) Los eventos se registrarán prospectivamente durante las visitas de seguimiento programadas y como parte del monitoreo de adherencia a la diálisis. |
1 año
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Evaluación de la asociación entre la transición a isquemia crítica durante la diálisis y la aparición de eventos cardiovasculares fatales y no fatales al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes serán seguidos clínicamente durante un año después de su inclusión en el estudio para identificar la aparición de cualquier evento cardiovascular adverso mayor, definido como la primera aparición de uno de los siguientes: - ictus establecido. Los eventos se registrarán prospectivamente durante las visitas de seguimiento programadas y como parte del seguimiento de la adherencia a la diálisis. |
1 año
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Evaluación de la asociación entre la transición a isquemia crítica durante la diálisis y la aparición de eventos cardiovasculares fatales y no fatales al cabo de un año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes serán seguidos clínicamente durante un año después de su inclusión en el estudio para identificar la aparición de cualquier evento cardiovascular adverso mayor, definido como la primera aparición de uno de los siguientes: - Isquemia mesentérica aguda Los eventos se registrarán prospectivamente durante las visitas de seguimiento programadas y como parte de la monitorización de la adherencia a la diálisis. |
1 año
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Evaluación de la asociación entre la transición a isquemia crítica durante la diálisis y la aparición de eventos cardiovasculares mortales y no mortales al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes serán seguidos clínicamente durante un año después de su inclusión en el estudio para identificar la ocurrencia de cualquier evento cardiovascular adverso mayor, definido como la primera aparición de uno de los siguientes: - Eventos de isquemia aguda de extremidades se registrarán prospectivamente durante las visitas de seguimiento programadas y como parte del monitoreo de adherencia a la diálisis. |
1 año
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Evaluación de la asociación entre la transición a isquemia crítica durante la diálisis y la aparición de eventos cardiovasculares mortales y no mortales al año
Periodo de tiempo: 1 año
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Los participantes serán seguidos clínicamente durante un año después de su inclusión en el estudio para identificar la aparición de cualquier evento cardiovascular adverso mayor, definido como la primera aparición de uno de los siguientes: - Muerte cardiovascular Los eventos se registrarán prospectivamente durante las visitas de seguimiento programadas y como parte del seguimiento de la adherencia a la diálisis. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021/207/OB
- 2021-A01788-33 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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