Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dialyysimenetelmän vaikutus (HICMI)

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Dialyysimenetelmän vaikutus peridiaalytiseen kriittiseen raajaiskemiaan kroonisessa hemodialyysipotilaassa

  • Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen sairaus munuaisten loppuvaiheen vajaatoimintaa (ESRF) sairastavilla dialyysipotilailla.
  • PAD:n myöhäinen diagnosointi ja dialyysikertojen aiheuttama aliverenvuoksi selittävät korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden, joka liittyy tähän sairauteen hemodialyysipotilailla verrattuna yleiseen väestöön.
  • Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko dialyysimenetelmä (perinteinen 4 tunnin kerta 3 kertaa viikossa tai päivittäinen 2 tunnin kerta 6 kertaa viikossa) tehokkaampi kriittisen raajahalvauksen etenemisen estämisessä dialyysin aikana ja siten vakavien PAD-komplikaatioiden ehkäisemisessä.

Tämä tutkimus auttaa määrittelemään kroonisten hemodialyysipotilaiden ryhmän, jotka ovat vaarassa saada kriittistä raajahalvausta dialyysikertojen aikana. Tämä mahdollistaa meille tarjota heille dialyysimenetelmä, joka parhaiten ylläpitää alaraajojen distaalista perfuusiota ja saattaa ehkäistä trofisten häiriöiden ilmaantumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämän projektin hypoteesi on, että päivittäinen hemodialyysi tarjoaisi paremman etäisten alaraajojen perfuusion vakauden verrattuna 4 tunnin välihemodialyysiin: koska ultrafiltraatio on lyhyttä ja päivittäistä, verisuoniston täyttyminen interstisiaalitilasta plasmatilaan optimoidaan, mikä vähentää äkillisen hypovolemian riskiä, joka on haitallista mikrokierrolle. Lisäksi ultrafiltraation parantunut hemodynaaminen sietokyky johtaa vähempään verenpaineen laskuun, mikä voi aiheuttaa etäistä hypoperfuusiota.
  • Tämän hypoteesin vahvistamiseksi tässä tutkimuksessa mitattiin systolista verenpainetta isossa varpaassa (SBP) fotopletysmografialla useita kertoja 4 tunnin dialyysistuennon aikana ja sitten useita kertoja 2 tunnin päivittäisen dialyysistuennon aikana. Tämä tekniikka mahdollistaa kriittisen raajaiskemian havaitsemisen dialyysipotilailla hyvällä herkkyydellä. Arviointikriteeri on siirtyminen kriittiseen iskemiaan, joka määritellään PSGO:lla alle 30 mmHg tai alle 50 mmHg trofisten häiriöiden läsnä ollessa.

Tämän tutkimuksen tulisi mahdollistaa suositus siirtymisestä päivittäiseen hemodialyysiin potilaille, joilla on riski kehittyä kriittinen raajaiskemia perinteisellä 4 tunnin välihemodialyysillä. Tavoitteena on estää trofisten häiriöiden ilmaantuminen, joiden seuraukset sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta ovat dramaattisia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 76031
        • University Rouen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kroonista hemodialyysiä saavia potilaita

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaan on oltava täysi-ikäinen (18-vuotias tai vanhempi)
  • On oltava ollut kroonisella hemodialyysillä vähintään 3 kuukautta
  • On oltava halukas läpikäymään viikon päivittäinen hemodialyysi sen kliinisen hyödyn arvioimiseksi
  • On luettava ja ymmärrettävä tietokirje ja oltava suostumus osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Molempien jalkojen amputaatio, mukaan lukien isot varpaat
  • Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään yli 50 % dialyysikertoista tapahtuvalla peridialyysisella verenpaineen laskulla
  • Potilas, joka on akuutissa hemodialyysissä
  • Vastu-aihe toiselle kahdesta dialyysimuodosta
  • Potilas, joka ei halua läpikäydä päivittäistä hemodialyysiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi dialyysimuotoa kroonisessa hemodialyysissä olevilla potilailla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioi, sallivatko dialyysitavat (perinteinen 4 tunnin istunto 3 kertaa viikossa tai päivittäinen 2 tunnin istunto 6 kertaa viikossa) paremman ehkäisyn alaraajojen kriittiseen iskemiaan siirtymistä dialyysin aikana, määriteltynä isotossun paineella < 30 mmHg tai 50 mmHg, jos on trofisia häiriöitä. Ensisijainen päätepiste on siirtyminen kriittiseen iskemiaan ainakin yhdessä toistetuista mittauksista dialyysi-istunnon aikana (H1, H2, H3, H4) isotossun systolinen paine (GTSP), joka määritetään pletyysmografialla (GTSP < 30 mmHg tai alle 50 mmHg, jos on trofisia häiriöitä).
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio kriittisen iskemian siirtymisen dialyysin aikana ja kuolettavien sekä ei-kuolettavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden kuluessa
Aikaikkuna: 1 vuosi

Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistaakseen kaikki merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka määritellään ensimmäisenä esiintymänä yhdestä seuraavista:

- Sydäninfarkti (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava) Tapahtumat tallennetaan prospektiivisesti suunniteltujen seurantatapaamisten yhteydessä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa.

1 vuosi
Arvio peridialyysin käytön ja kriittisen iskemian yhteydestä sekä amputaation riskistä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi

Tämän analyysin tavoitteena on arvioida peridialyysin aloittamisen ja amputaation riskin välistä yhteyttä kriittistä raajaiskemiaa sairastavilla potilailla yhden vuoden sisällä osallistumisesta.

Kerättävät tiedot sisältävät minkä tahansa alaraajan amputaation esiintymisen, riippumatta tason.

Kliinisiä tapahtumia kerätään prospektiivisesti 12 kuukauden ajan osallistumisen jälkeen seurantakäyntien aikana.

1 vuosi
Määritä riskitekijät siirtymiselle kriittiseen iskemiaan dialyysin aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Siirtyminen kriittiseen raajaiskemiaan määritettiin pletyysmografian avulla tehdyn isovarpaan systolisen paineen (GTS) ei-invasiivisella mittauksella (GTS < 30 mmHg tai alle 50 mmHg trofisten häiriöiden esiintyessä).
2 viikkoa
Arvio siirtymisen kriittiseen iskemiaan dialyysin aikana ja kuolemaan johtavien sekä ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi

Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan rekisteröitymisen jälkeen tutkimukseen tunnistaakseen mahdolliset vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka määritellään ensimmäiseksi seuraavista:

- Iskeeminen aivohalvaus, ohimenevät tapahtumat tallennetaan prospektiivisesti suunnitelluissa seurantakäynneissä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa.

1 vuosi
Arvio siirtymisen ja dialyysin aikana tapahtuvan kriittisen iskemian sekä kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi

Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistaakseen mahdollisten merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen, joka määritellään ensimmäiseksi seuraavista:<\/p>

- ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) Tapahtumat tallennetaan ennakoivasti suunnitelluilla seurantakäynneillä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa..<\/p>

1 vuosi
Arvio siirtymisen vaikutuksesta kriittiseen iskemiaan dialyysin aikana ja sen yhteydestä kuolemaan johtaviin ja ei-kuolemaan johtaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi

Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa minkä tahansa merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen, joka määritellään ensimmäiseksi seuraavista:

- vakiintuneet aivoverenkiertohäiriöt Tapahtumat kirjataan ennakoivasti suunniteltujen seurantakäyntien aikana ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa.

1 vuosi
Arvio kriittisen iskemian siirtymisen ja kuolemaan johtavien sekä ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden kuluessa dialyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi

Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistamaan mahdollisia vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka määritellään ensimmäisenä esiintyvänä seuraavista:

- Akuutti mesenteriaalinen iskemia Tapahtumat tallennetaan prospektiivisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa.

1 vuosi
Arvio kriittisen iskemian siirtymisen dialyysin aikana ja tappavien sekä ei-tappavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi

Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistaakseen kaikki merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka määritellään ensimmäiseksi seuraavista tapahtumista:

- Äkilliset raajaiskemia-tapahtumat tallennetaan ennakoivasti suunnitelluissa seurantakäynneissä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa.

1 vuosi
Arvio siirtymän ja kriittisen iskemian välisestä yhteydestä dialyysin aikana sekä kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisestä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi

Osallistujia seurataan kliinisesti yhden vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistaakseen minkä tahansa vakavan haitallisen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintymisen, joka määritellään ensimmäiseksi seuraavista:<\/p>

- Sydän- ja verisuonikuolema Tapahtumat tallennetaan ennakoivasti suunniteltujen seurantakäyntien aikana ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa.<\/p>

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/207/OB
  • 2021-A01788-33 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa