- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07479888
Dialyysimenetelmän vaikutus (HICMI)
Dialyysimenetelmän vaikutus peridiaalytiseen kriittiseen raajaiskemiaan kroonisessa hemodialyysipotilaassa
- Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen sairaus munuaisten loppuvaiheen vajaatoimintaa (ESRF) sairastavilla dialyysipotilailla.
- PAD:n myöhäinen diagnosointi ja dialyysikertojen aiheuttama aliverenvuoksi selittävät korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden, joka liittyy tähän sairauteen hemodialyysipotilailla verrattuna yleiseen väestöön.
- Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko dialyysimenetelmä (perinteinen 4 tunnin kerta 3 kertaa viikossa tai päivittäinen 2 tunnin kerta 6 kertaa viikossa) tehokkaampi kriittisen raajahalvauksen etenemisen estämisessä dialyysin aikana ja siten vakavien PAD-komplikaatioiden ehkäisemisessä.
Tämä tutkimus auttaa määrittelemään kroonisten hemodialyysipotilaiden ryhmän, jotka ovat vaarassa saada kriittistä raajahalvausta dialyysikertojen aikana. Tämä mahdollistaa meille tarjota heille dialyysimenetelmä, joka parhaiten ylläpitää alaraajojen distaalista perfuusiota ja saattaa ehkäistä trofisten häiriöiden ilmaantumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämän projektin hypoteesi on, että päivittäinen hemodialyysi tarjoaisi paremman etäisten alaraajojen perfuusion vakauden verrattuna 4 tunnin välihemodialyysiin: koska ultrafiltraatio on lyhyttä ja päivittäistä, verisuoniston täyttyminen interstisiaalitilasta plasmatilaan optimoidaan, mikä vähentää äkillisen hypovolemian riskiä, joka on haitallista mikrokierrolle. Lisäksi ultrafiltraation parantunut hemodynaaminen sietokyky johtaa vähempään verenpaineen laskuun, mikä voi aiheuttaa etäistä hypoperfuusiota.
- Tämän hypoteesin vahvistamiseksi tässä tutkimuksessa mitattiin systolista verenpainetta isossa varpaassa (SBP) fotopletysmografialla useita kertoja 4 tunnin dialyysistuennon aikana ja sitten useita kertoja 2 tunnin päivittäisen dialyysistuennon aikana. Tämä tekniikka mahdollistaa kriittisen raajaiskemian havaitsemisen dialyysipotilailla hyvällä herkkyydellä. Arviointikriteeri on siirtyminen kriittiseen iskemiaan, joka määritellään PSGO:lla alle 30 mmHg tai alle 50 mmHg trofisten häiriöiden läsnä ollessa.
Tämän tutkimuksen tulisi mahdollistaa suositus siirtymisestä päivittäiseen hemodialyysiin potilaille, joilla on riski kehittyä kriittinen raajaiskemia perinteisellä 4 tunnin välihemodialyysillä. Tavoitteena on estää trofisten häiriöiden ilmaantuminen, joiden seuraukset sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta ovat dramaattisia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan on oltava täysi-ikäinen (18-vuotias tai vanhempi)
- On oltava ollut kroonisella hemodialyysillä vähintään 3 kuukautta
- On oltava halukas läpikäymään viikon päivittäinen hemodialyysi sen kliinisen hyödyn arvioimiseksi
- On luettava ja ymmärrettävä tietokirje ja oltava suostumus osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Molempien jalkojen amputaatio, mukaan lukien isot varpaat
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään yli 50 % dialyysikertoista tapahtuvalla peridialyysisella verenpaineen laskulla
- Potilas, joka on akuutissa hemodialyysissä
- Vastu-aihe toiselle kahdesta dialyysimuodosta
- Potilas, joka ei halua läpikäydä päivittäistä hemodialyysiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi dialyysimuotoa kroonisessa hemodialyysissä olevilla potilailla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Arvioi, sallivatko dialyysitavat (perinteinen 4 tunnin istunto 3 kertaa viikossa tai päivittäinen 2 tunnin istunto 6 kertaa viikossa) paremman ehkäisyn alaraajojen kriittiseen iskemiaan siirtymistä dialyysin aikana, määriteltynä isotossun paineella < 30 mmHg tai 50 mmHg, jos on trofisia häiriöitä.
Ensisijainen päätepiste on siirtyminen kriittiseen iskemiaan ainakin yhdessä toistetuista mittauksista dialyysi-istunnon aikana (H1, H2, H3, H4) isotossun systolinen paine (GTSP), joka määritetään pletyysmografialla (GTSP < 30 mmHg tai alle 50 mmHg, jos on trofisia häiriöitä).
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio kriittisen iskemian siirtymisen dialyysin aikana ja kuolettavien sekä ei-kuolettavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden kuluessa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistaakseen kaikki merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka määritellään ensimmäisenä esiintymänä yhdestä seuraavista: - Sydäninfarkti (kuolemaan johtava tai ei-kuolemaan johtava) Tapahtumat tallennetaan prospektiivisesti suunniteltujen seurantatapaamisten yhteydessä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa. |
1 vuosi
|
|
Arvio peridialyysin käytön ja kriittisen iskemian yhteydestä sekä amputaation riskistä 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän analyysin tavoitteena on arvioida peridialyysin aloittamisen ja amputaation riskin välistä yhteyttä kriittistä raajaiskemiaa sairastavilla potilailla yhden vuoden sisällä osallistumisesta. Kerättävät tiedot sisältävät minkä tahansa alaraajan amputaation esiintymisen, riippumatta tason. Kliinisiä tapahtumia kerätään prospektiivisesti 12 kuukauden ajan osallistumisen jälkeen seurantakäyntien aikana. |
1 vuosi
|
|
Määritä riskitekijät siirtymiselle kriittiseen iskemiaan dialyysin aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Siirtyminen kriittiseen raajaiskemiaan määritettiin pletyysmografian avulla tehdyn isovarpaan systolisen paineen (GTS) ei-invasiivisella mittauksella (GTS < 30 mmHg tai alle 50 mmHg trofisten häiriöiden esiintyessä).
|
2 viikkoa
|
|
Arvio siirtymisen kriittiseen iskemiaan dialyysin aikana ja kuolemaan johtavien sekä ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan rekisteröitymisen jälkeen tutkimukseen tunnistaakseen mahdolliset vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka määritellään ensimmäiseksi seuraavista: - Iskeeminen aivohalvaus, ohimenevät tapahtumat tallennetaan prospektiivisesti suunnitelluissa seurantakäynneissä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa. |
1 vuosi
|
|
Arvio siirtymisen ja dialyysin aikana tapahtuvan kriittisen iskemian sekä kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistaakseen mahdollisten merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen, joka määritellään ensimmäiseksi seuraavista:<\/p> - ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) Tapahtumat tallennetaan ennakoivasti suunnitelluilla seurantakäynneillä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa..<\/p> |
1 vuosi
|
|
Arvio siirtymisen vaikutuksesta kriittiseen iskemiaan dialyysin aikana ja sen yhteydestä kuolemaan johtaviin ja ei-kuolemaan johtaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa minkä tahansa merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman esiintyminen, joka määritellään ensimmäiseksi seuraavista: - vakiintuneet aivoverenkiertohäiriöt Tapahtumat kirjataan ennakoivasti suunniteltujen seurantakäyntien aikana ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa. |
1 vuosi
|
|
Arvio kriittisen iskemian siirtymisen ja kuolemaan johtavien sekä ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden kuluessa dialyysin aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistamaan mahdollisia vakavia sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka määritellään ensimmäisenä esiintyvänä seuraavista: - Akuutti mesenteriaalinen iskemia Tapahtumat tallennetaan prospektiivisesti suunnitelluilla seurantakäynneillä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa. |
1 vuosi
|
|
Arvio kriittisen iskemian siirtymisen dialyysin aikana ja tappavien sekä ei-tappavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisen välisestä yhteydestä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan kliinisesti vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistaakseen kaikki merkittävät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka määritellään ensimmäiseksi seuraavista tapahtumista: - Äkilliset raajaiskemia-tapahtumat tallennetaan ennakoivasti suunnitelluissa seurantakäynneissä ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa. |
1 vuosi
|
|
Arvio siirtymän ja kriittisen iskemian välisestä yhteydestä dialyysin aikana sekä kuolemaan johtavien ja ei-kuolemaan johtavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymisestä vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujia seurataan kliinisesti yhden vuoden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen tunnistaakseen minkä tahansa vakavan haitallisen sydän- ja verisuonitapahtuman esiintymisen, joka määritellään ensimmäiseksi seuraavista:<\/p> - Sydän- ja verisuonikuolema Tapahtumat tallennetaan ennakoivasti suunniteltujen seurantakäyntien aikana ja osana dialyysin noudattamisen seurantaa.<\/p> |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/207/OB
- 2021-A01788-33 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .