Wpływ modalności dializy (HICMI)
Wpływ rodzaju dializy na występowanie niedokrwienia kończyny dolnej w okresie około dializacyjnym u pacjentów z przewlekłą hemodializą
- Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest powszechnym schorzeniem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ESRF) poddawanych dializie.
- Późne rozpoznanie PAD oraz hipoperfuzja wywołana sesjami dializ tłumaczą wysoką zachorowalność i śmiertelność związaną z tym schorzeniem u pacjentów hemodializowanych w porównaniu z ogólną populacją.
- Głównym celem tego badania jest ocena, czy określony tryb dializy (konwencjonalne 4-godzinne sesje 3 razy w tygodniu lub codzienne 2-godzinne sesje 6 razy w tygodniu) jest bardziej skuteczny w zapobieganiu postępowi krytycznego niedokrwienia kończyn podczas dializy, a tym samym w zapobieganiu poważnym powikłaniom PAD.
Badanie to pomoże zdefiniować populację przewlekle hemodializowanych pacjentów zagrożonych rozwojem krytycznego niedokrwienia kończyn podczas sesji dializ. Umożliwi to zaoferowanie im trybu dializy, który najlepiej utrzymuje dystalną perfuzję kończyn dolnych i może zapobiec wystąpieniu zaburzeń troficznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
- Hipoteza tego projektu zakłada, że codzienna hemodializa zapewni lepszą stabilność perfuzji dystalnej kończyny dolnej w porównaniu z 4-godzinną hemodializą przerywaną: ponieważ ultrafiltracja jest krótka i codzienna, wypełnienie naczyniowe z przestrzeni śródmiąższowej do osocza jest zoptymalizowane, co zmniejsza ryzyko nagłej hipowolemii, która jest szkodliwa dla mikrokrażenia. Ponadto lepsza tolerancja hemodynamiczna ultrafiltracji skutkuje mniejszym spadkiem ciśnienia krwi, co może prowadzić do dystalnej hipoperfuzji.
- Aby zweryfikować tę hipotezę, w tym badaniu mierzono skurczowe ciśnienie krwi na dużym palcu stopy (SBP) za pomocą fotopletyzmografii kilkakrotnie podczas 4-godzinnej sesji dializy, a następnie kilkakrotnie podczas 2-godzinnej codziennej sesji dializy. Ta technika pozwala na wykrycie krytycznego niedokrwienia kończyn u pacjentów dializowanych z dobrą czułością. Kryterium oceny będzie przejście do krytycznego niedokrwienia zdefiniowanego przez PSGO poniżej 30 mmHg lub poniżej 50 mmHg w obecności zaburzeń troficznych.
To badanie powinno umożliwić rekomendację przejścia na codzienną hemodializę dla pacjentów zagrożonych rozwojem krytycznego niedokrwienia kończyn przy konwencjonalnej 4-godzinnej hemodializie przerywanej. Celem jest zapobieżenie wystąpieniu zaburzeń troficznych, których konsekwencje pod względem zachorowalności i śmiertelności są dramatyczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub starszą)
- Musi być poddawany przewlekłej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
- Musi wyrazić zgodę na poddanie się jednemu tygodniowi codziennej hemodializy w celu oceny jej korzyści klinicznych
- Musi przeczytać i zrozumieć list informacyjny oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Dwustronna amputacja obejmująca duże palce u stóp
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana jako spadek ciśnienia krwi podczas dializy w ponad 50% sesji
- Pacjent poddawany ostrej hemodializie
- Przeciwwskazanie do jednej z dwóch modalności dializy
- Pacjent nie wyrażający chęci poddania się codziennej hemodializie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń metodę dializy u pacjentów poddawanych przewlekłej hemodializie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Oceń, czy metoda dializy (konwencjonalna 4-godzinna sesja 3 razy w tygodniu lub codzienna 2-godzinna sesja 6 razy w tygodniu) pozwala na większe zapobieganie perialitycznej progresji kończyn dolnych w kierunku krytycznego niedokrwienia, zdefiniowanego przez ciśnienie w dużym palcu < 30 mmHg lub 50 mmHg w obecności zaburzeń troficznych.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przejście w krytyczne niedokrwienie w co najmniej jednym z powtarzanych pomiarów podczas sesji dializy (H1, H2, H3, H4) skurczowego ciśnienia dużego palca (GTSP) określonego za pomocą pletyzmografii (GTSP < 30 mmHg lub mniej niż 50 mmHg w obecności zaburzeń troficznych).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena związku między przejściem do niedokrwienia krytycznego podczas dializy a występowaniem śmiertelnych i nieśmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą monitorowani klinicznie przez rok po włączeniu do badania w celu zidentyfikowania wystąpienia jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako pierwsze wystąpienie jednego z poniższych: - Zawał mięśnia sercowego (śmiertelny lub nieśmiertelny) Zdarzenia będą rejestrowane prospektywnie podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych i jako część monitorowania przestrzegania dializ. |
1 rok
|
|
Ocena związku między stosowaniem peridializy w przypadkach krytycznego niedokrwienia a ryzykiem amputacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niniejsza analiza ma na celu ocenę związku między rozpoczęciem okresu dializy u pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn a ryzykiem amputacji w ciągu jednego roku od rejestracji. Zebrane dane będą obejmować wystąpienie każdej amputacji kończyny dolnej, niezależnie od poziomu. Zdarzenia kliniczne będą zbierane prospektywnie przez 12 miesięcy po rejestracji, podczas wizyt kontrolnych. |
1 rok
|
|
Określ czynniki ryzyka przejścia w stan krytycznego niedokrwienia podczas dializy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Przejście do krytycznego niedokrwienia kończyny dolnej określono za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia skurczowego palucha (GTS) przy użyciu pletyzmografii (GTS < 30 mmHg lub mniej niż 50 mmHg w przypadku występowania zaburzeń troficznych).
|
2 tygodnie
|
|
Ocena związku pomiędzy przejściem do stanu krytycznej niedokrwienności podczas dializy a występowaniem śmiertelnych i nieśmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą monitorowani klinicznie przez rok po włączeniu do badania w celu zidentyfikowania wystąpienia jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako pierwsze wystąpienie jednego z poniższych: - Udar niedokrwienny, przejściowe zdarzenia będą rejestrowane prospektywnie podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych oraz w ramach monitorowania przestrzegania dializ. |
1 rok
|
|
Ocena związku między przejściem do niedokrwienia krytycznego podczas dializy a wystąpieniem śmiertelnych i nieśmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą obserwowani klinicznie przez rok po włączeniu do badania w celu zidentyfikowania wystąpienia jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako pierwsze wystąpienie jednego z poniższych: - przemijający atak niedokrwienny (TIA) Zdarzenia będą rejestrowane prospektywnie podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych oraz w ramach monitorowania przestrzegania dializ. |
1 rok
|
|
Ocena związku między przejściem do krytycznego niedokrwienia podczas dializy a wystąpieniem śmiertelnych i niesmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą monitorowani klinicznie przez rok po włączeniu do badania w celu zidentyfikowania wystąpienia jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako pierwsze wystąpienie jednego z poniższych: - ustalonego udaru Zdarzenia będą rejestrowane prospektywnie podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych i jako część monitorowania przestrzegania dializ. |
1 rok
|
|
Ocena związku między przejściem do niedokrwienia krytycznego podczas dializy a występowaniem śmiertelnych i nieśmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą monitorowani klinicznie przez rok po włączeniu do badania w celu zidentyfikowania wystąpienia jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako pierwsze wystąpienie jednego z poniższych: - Ostre niedokrwienie krezki Zdarzenia będą rejestrowane prospektywnie podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych oraz jako część monitorowania przestrzegania dializ. |
1 rok
|
|
Ocena związku między przejściem do krytycznego niedokrwienia podczas dializy a występowaniem śmiertelnych i niesmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą monitorowani klinicznie przez rok po włączeniu do badania w celu zidentyfikowania wystąpienia jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako pierwsze wystąpienie jednego z poniższych: - Ostre niedokrwienie kończyny. Zdarzenia będą rejestrowane prospektywnie podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych oraz w ramach monitorowania przestrzegania dializ. |
1 rok
|
|
Ocena związku między przejściem do niedokrwienia krytycznego podczas dializy a występowaniem śmiertelnych i nieśmiertelnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Uczestnicy będą monitorowani klinicznie przez rok po włączeniu do badania w celu zidentyfikowania wystąpienia jakiegokolwiek poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego, zdefiniowanego jako pierwsze wystąpienie jednego z poniższych: - Zgon sercowo-naczyniowy Zdarzenia będą rejestrowane prospektywnie podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych oraz w ramach monitorowania przestrzegania dializ. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/207/OB
- 2021-A01788-33 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .