Auswirkung der Dialysemodalität (HICMI)
Auswirkung des Dialyseverfahrens auf das Auftreten einer peridialytischen kritischen Extremitätenischämie bei chronischen Hämodialysepatienten
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist eine häufige Erkrankung bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRF), die sich einer Dialyse unterziehen.
- Die späte Diagnose von pAVK und die durch Dialysesitzungen induzierte Hypoperfusion erklären die hohe Morbidität und Mortalität, die mit dieser Erkrankung bei Hämodialysepatienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung verbunden ist.
- Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob eine Dialysemodalität (konventionelle 4-Stunden-Sitzungen 3-mal pro Woche oder tägliche 2-Stunden-Sitzungen 6-mal pro Woche) wirksamer ist, um das Fortschreiten einer kritischen Extremitätenischämie während der Dialyse zu verhindern und somit schwerwiegende Komplikationen der pAVK zu vermeiden.
Diese Studie wird dazu beitragen, eine Population chronischer Hämodialysepatienten zu definieren, die während der Dialysesitzungen ein Risiko für die Entwicklung einer kritischen Extremitätenischämie haben. Dies wird es uns ermöglichen, ihnen die Dialysemodalität anzubieten, die die distale Perfusion der unteren Extremitäten am besten aufrechterhält und möglicherweise das Auftreten trophischer Störungen verhindert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Die Hypothese dieses Projekts ist, dass die tägliche Hämodialyse im Vergleich zur 4-stündigen intermittierenden Hämodialyse eine bessere Stabilität der distalen unteren Extremitätenperfusion bieten würde: Da die Ultrafiltration kurz und täglich ist, wird die Gefäßfüllung aus dem interstitiellen Raum in den Plasmaraum optimiert, wodurch das Risiko einer plötzlichen Hypovolämie verringert wird, die sich nachteilig auf die Mikrozirkulation auswirkt. Darüber hinaus führt die verbesserte hämodynamische Toleranz der Ultrafiltration zu einem geringeren Blutdruckabfall, der zu einer distalen Hypoperfusion führen kann.
- Um diese Hypothese zu validieren, wurde in dieser Studie der systolische Blutdruck an der großen Zehe (SBP) mittels Photoplethysmographie mehrmals während einer 4-stündigen Dialysesitzung und dann mehrmals während einer 2-stündigen täglichen Dialysesitzung gemessen. Diese Technik ermöglicht die Erkennung einer kritischen Extremitätenischämie bei Dialysepatienten mit guter Sensitivität. Das Beurteilungskriterium wird der Übergang zur kritischen Ischämie sein, definiert durch einen PSGO von weniger als 30 mmHg oder weniger als 50 mmHg bei Vorliegen trophischer Störungen.
Diese Studie sollte die Empfehlung ermöglichen, für Patienten, bei denen bei konventioneller 4-stündiger intermittierender Hämodialyse das Risiko einer kritischen Extremitätenischämie besteht, auf tägliche Hämodialyse umzustellen. Das Ziel ist es, das Auftreten trophischer Störungen zu verhindern, deren Folgen in Bezug auf Morbidität und Mortalität dramatisch sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rouen, Frankreich, 76031
- University Rouen Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient muss erwachsen sein (18 Jahre oder älter)
- Muss seit mindestens 3 Monaten chronisch hämodialysiert werden
- Muss bereit sein, eine Woche lang täglich Hämodialyse zu erhalten, um deren klinischen Nutzen zu bewerten
- Muss das Informationsschreiben gelesen und verstanden haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Beidseitige Amputation einschließlich der Großzehen
- Hämodynamische Instabilität definiert durch einen peridialytischen Blutdruckabfall bei mehr als 50% der Sitzungen
- Patient erhält akute Hämodialyse
- Kontraindikation für eine der beiden Dialysemodalitäten
- Patient möchte keine tägliche Hämodialyse erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Dialysemodalität bei Patienten, die sich einer chronischen Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: 2 Wochen
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Evaluieren Sie, ob eine Dialysemodalität (konventionelle 4-Stunden-Sitzung 3-mal pro Woche oder tägliche 2-Stunden-Sitzung 6-mal pro Woche) eine bessere Verhinderung der perialytischen Progression der unteren Extremitäten zu kritischer Ischämie ermöglicht, definiert durch einen Druck an der Großzehe < 30 mmHg oder 50 mmHg bei Vorliegen trophischer Störungen.
Der primäre Endpunkt ist der Übergang zu kritischer Ischämie bei mindestens einer der wiederholten Messungen während der Dialysesitzung (H1, H2, H3, H4) des systolischen Großzehendrucks (GTSP), bestimmt durch Plethysmographie (GTSP < 30 mmHg oder weniger als 50 mmHg bei Vorliegen trophischer Störungen).
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Evaluierung des Zusammenhangs zwischen dem Übergang zu kritischer Ischämie während der Dialyse und dem Auftreten von tödlichen und nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Studie ein Jahr lang klinisch nachbeobachtet, um das Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses festzustellen, definiert als das erstmalige Auftreten eines der folgenden Ereignisse: - Myokardinfarkt (tödlich oder nicht-tödlich) Ereignisse werden prospektiv während der geplanten Nachsorgetermine und im Rahmen der Überwachung der Dialyseadhärenz erfasst. |
1 Jahr
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Evaluierung des Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Peridialyse bei kritischer Ischämie und dem Amputationsrisiko nach 12 Monaten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Diese Analyse zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen dem Beginn der Peridialyse bei Patienten mit kritischer Extremitätenischämie und dem Amputationsrisiko innerhalb eines Jahres nach der Einschreibung zu bewerten. Die gesammelten Daten umfassen das Auftreten jeglicher Amputation der unteren Gliedmaßen, unabhängig vom Amputationsniveau. Klinische Ereignisse werden prospektiv über 12 Monate nach der Einschreibung während der Nachuntersuchungen erfasst. |
1 Jahr
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Bestimmung der Risikofaktoren für den Übergang zu kritischer Ischämie während der Dialyse
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Übergang zur kritischen Extremitätenischämie wurde durch nicht-invasive Messung des systolischen Großzehendrucks (GTS) mittels Plethysmographie bestimmt (GTS < 30 mmHg oder weniger als 50 mmHg bei Vorliegen trophischer Störungen).
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2 Wochen
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Evaluation des Zusammenhangs zwischen dem Übergang zur kritischen Ischämie während der Dialyse und dem Auftreten von tödlichen und nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Studie ein Jahr lang klinisch nachbeobachtet, um das Auftreten eines schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisses festzustellen, definiert als das erstmalige Auftreten eines der folgenden Ereignisse: - Ischämischer Schlaganfall, vorübergehende Ereignisse werden prospektiv während der geplanten Nachsorgetermine und im Rahmen der Überwachung der Dialyseadhärenz erfasst. |
1 Jahr
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Evaluation of the association between the transition to critical ischemia during dialysis and the occurrence of fatal and non-fatal cardiovascular events at one year
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Studie ein Jahr lang klinisch nachverfolgt, um das Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse festzustellen, definiert als das erstmalige Auftreten eines der folgenden Ereignisse: - transitorische ischämische Attacke (TIA) Ereignisse werden prospektiv während geplanter Nachsorgetermine und im Rahmen der Überwachung der Dialyseadhärenz erfasst. |
1 Jahr
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Übergang zu kritischer Ischämie während der Dialyse und dem Auftreten tödlicher und nicht tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Studie ein Jahr lang klinisch nachbeobachtet, um das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse zu erfassen, definiert als das erstmalige Auftreten eines der folgenden Ereignisse: - bestätigter Schlaganfall. Die Ereignisse werden prospektiv während geplanter Nachuntersuchungen und im Rahmen der Dialyseadhärenzüberwachung erfasst. |
1 Jahr
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Übergang zu kritischer Ischämie während der Dialyse und dem Auftreten von tödlichen und nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Studie ein Jahr lang klinisch nachbeobachtet, um das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse zu erfassen, definiert als erstmaliges Auftreten eines der folgenden Ereignisse: - Akute mesenteriale Ischämie. Ereignisse werden prospektiv während der geplanten Nachsorgetermine und als Teil der Dialyseadhärenzüberwachung erfasst. |
1 Jahr
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Übergang zu kritischer Ischämie während der Dialyse und dem Auftreten tödlicher und nicht-tödlicher kardiovaskulärer Ereignisse nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Studie ein Jahr lang klinisch nachbeobachtet, um das Auftreten schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse zu erfassen, definiert als erstmaliges Auftreten eines der folgenden Ereignisse: - Akute Extremitätenischämie Ereignisse werden prospektiv während geplanter Nachuntersuchungen und als Teil der Überwachung der Dialyseadhärenz erfasst. |
1 Jahr
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Bewertung des Zusammenhangs zwischen dem Übergang zu kritischer Ischämie während der Dialyse und dem Auftreten von tödlichen und nicht-tödlichen kardiovaskulären Ereignissen nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme in die Studie ein Jahr lang klinisch nachverfolgt, um das Auftreten jeglicher schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse zu erfassen, definiert als das erstmalige Auftreten eines der folgenden Ereignisse: - Kardiovaskulärer Tod. Ereignisse werden prospektiv während der geplanten Nachsorgetermine und als Teil der Überwachung der Dialyseadhärenz aufgezeichnet. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021/207/OB
- 2021-A01788-33 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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