Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние модальности диализа (HICMI)

13 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Влияние метода диализа на возникновение критической ишемии конечностей в перидиализный период у пациентов с хроническим гемодиализом

Заболевание периферических артерий (ЗПА) является распространенным состоянием у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТХПН), находящихся на диализе.
Поздняя диагностика ЗПА и гипоперфузия, вызванная сеансами диализа, объясняют высокую заболеваемость и смертность, связанные с этим состоянием у пациентов на гемодиализе, по сравнению с общей популяцией.
Основная цель этого исследования — оценить, какой режим диализа (стандартные 4-часовые сеансы 3 раза в неделю или ежедневные 2-часовые сеансы 6 раз в неделю) более эффективен в предотвращении прогрессирования критической ишемии конечностей во время диализа и, таким образом, предотвращении серьезных осложнений ЗПА.

Это исследование поможет определить группу пациентов на хроническом гемодиализе, подверженных риску развития критической ишемии конечностей во время сеансов диализа. Это позволит предложить им режим диализа, который наилучшим образом поддерживает дистальную перфузию нижних конечностей и может предотвратить возникновение трофических нарушений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Диализ

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Оценка возникновения критической ишемии нижних конечностей во время диализа у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе

Подробное описание

Гипотеза данного проекта заключается в том, что ежедневный гемодиализ обеспечит лучшую стабильность дистальной перфузии нижних конечностей по сравнению с 4-часовым интермиттирующим гемодиализом: поскольку ультрафильтрация кратковременна и ежедневна, сосудистое наполнение из интерстициального пространства в плазменное пространство оптимизируется, снижая риск внезапной гиповолемии, которая вредна для микроциркуляции. Кроме того, улучшенная гемодинамическая переносимость ультрафильтрации приводит к меньшему падению артериального давления, что может вызвать дистальную гипоперфузию.
Для проверки этой гипотезы в данном исследовании измеряли систолическое артериальное давление на большом пальце ноги (САД) с помощью фотоплетизмографии несколько раз во время 4-часового сеанса диализа, а затем несколько раз во время 2-часового ежедневного сеанса диализа. Эта методика позволяет с хорошей чувствительностью выявлять критическую ишемию конечностей у пациентов на диализе. Критерием оценки будет переход к критической ишемии, определяемой как PSGO менее 30 мм рт. ст. или менее 50 мм рт. ст. при наличии трофических нарушений.

Это исследование должно позволить рекомендовать переход на ежедневный гемодиализ для пациентов с риском развития критической ишемии конечностей при стандартном 4-часовом интермиттирующем гемодиализе. Цель — предотвратить возникновение трофических нарушений, последствия которых с точки зрения заболеваемости и смертности являются драматичными.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Rouen, Франция, 76031
    - University Rouen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, проходящие хронический гемодиализ

Описание

Критерии включения:

Пациент должен быть взрослым (возраст 18 лет и старше)
Должен находиться на хроническом гемодиализе не менее 3 месяцев
Должен быть готов пройти неделю ежедневного гемодиализа для оценки его клинической пользы
Должен прочитать и понять информационное письмо и согласиться на участие в исследовании

Критерии исключения:

Двусторонняя ампутация, включая большие пальцы ног
Гемодинамическая нестабильность, определяемая как падение артериального давления во время диализа более чем в 50% сеансов
Пациент, проходящий острый гемодиализ
Противопоказание к любой из двух модальностей диализа
Пациент, не желающий проходить ежедневный гемодиализ

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить метод диализа у пациентов, находящихся на хроническом гемодиализе Временное ограничение: 2 недели	Оценить, позволяет ли режим диализа (стандартный 4-часовой сеанс 3 раза в неделю или ежедневный 2-часовой сеанс 6 раз в неделю) лучше предотвращать перидиалитическое прогрессирование нижних конечностей до критической ишемии, определяемой давлением на большом пальце ноги < 30 мм рт. ст. или 50 мм рт. ст. при наличии трофических нарушений. Первичной конечной точкой является переход к критической ишемии по крайней мере при одном из повторных измерений во время сеанса диализа (H1, H2, H3, H4) систолического давления большого пальца (СДБП), определяемого плетизмографией (СДБП < 30 мм рт. ст. или менее 50 мм рт. ст. при наличии трофических нарушений).	2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка взаимосвязи между переходом в критическую ишемию во время диализа и возникновением фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий через один год Временное ограничение: 1 год	Участники будут находиться под клиническим наблюдением в течение одного года после включения в исследование для выявления любых серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как первое возникновение одного из следующих: - Инфаркт миокарда (смертельный или несмертельный). События будут проспективно регистрироваться во время плановых визитов для наблюдения и в рамках мониторинга соблюдения диализа.	1 год
Оценка взаимосвязи между применением перидиализа при критической ишемии и риском ампутации через 12 месяцев Временное ограничение: 1 год	Данный анализ направлен на оценку взаимосвязи между началом перидиализа у пациентов с критической ишемией нижних конечностей и риском ампутации в течение одного года после включения в исследование. Собираемые данные будут включать случаи любой ампутации нижней конечности независимо от уровня. Клинические события будут собираться проспективно в течение 12 месяцев после включения во время контрольных визитов.	1 год
Определить факторы риска перехода в критическую ишемию во время диализа Временное ограничение: 2 недели	Переход в критическую ишемию конечности определялся с помощью неинвазивного измерения систолического давления большого пальца стопы (СДБПС) с помощью плетизмографии (СДБПС < 30 мм рт. ст. или менее 50 мм рт. ст. при наличии трофических нарушений).	2 недели
Оценка взаимосвязи между переходом в критическую ишемию во время диализа и возникновением фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий через год Временное ограничение: 1 год	Участники будут находиться под клиническим наблюдением в течение одного года после включения в исследование для выявления возникновения любых серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий, определяемых как первое возникновение одного из следующих: - Ишемический инсульт, транзиторные события будут проспективно регистрироваться во время плановых визитов для наблюдения и в рамках мониторинга приверженности диализу.	1 год
Оценка связи между переходом к критической ишемии во время диализа и возникновением фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий через один год Временное ограничение: 1 год	Участники будут находиться под клиническим наблюдением в течение одного года после включения в исследование для выявления любых серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как первое возникновение одного из следующих: - транзиторная ишемическая атака (ТИА). События будут проспективно регистрироваться во время плановых визитов для наблюдения и в рамках мониторинга приверженности диализу.	1 год
Оценка взаимосвязи между переходом в критическую ишемию во время диализа и возникновением фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий через один год Временное ограничение: 1 год	Участники будут находиться под клиническим наблюдением в течение одного года после включения в исследование для выявления возникновения любого серьезного неблагоприятного сердечно-сосудистого события, определяемого как первое возникновение одного из следующих: - установленный инсульт. События будут проспективно регистрироваться во время плановых визитов для наблюдения и в рамках мониторинга соблюдения режима диализа.	1 год
Оценка взаимосвязи между переходом в критическую ишемию во время диализа и возникновением фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий через год Временное ограничение: 1 год	Участники будут находиться под клиническим наблюдением в течение одного года после включения в исследование для выявления возникновения любых серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как первое возникновение одного из следующих: - Острая мезентериальная ишемия События будут проспективно регистрироваться во время плановых визитов для наблюдения и в рамках мониторинга соблюдения режима диализа.	1 год
Оценка взаимосвязи между переходом в критическую ишемию во время диализа и возникновением фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий в течение одного года Временное ограничение: 1 год	Участники будут находиться под клиническим наблюдением в течение одного года после включения в исследование для выявления любых серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как первое возникновение одного из следующих: - Острые ишемические события конечностей будут проспективно регистрироваться во время плановых контрольных посещений и в рамках мониторинга приверженности диализу.	1 год
Оценка взаимосвязи между переходом в критическую ишемию во время диализа и возникновением фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых событий через один год Временное ограничение: 1 год	Участники будут находиться под клиническим наблюдением в течение одного года после включения в исследование для выявления возникновения любых серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий, определяемых как первое возникновение одного из следующих: - Смерть от сердечно-сосудистых причин. События будут проспективно регистрироваться во время плановых визитов для наблюдения и в рамках мониторинга приверженности к диализу.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Rouen

Следователи

Главный следователь: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)