- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07479888
투석 방식의 영향 (HICMI)
만성 혈액투석 환자에서 투석 방식이 투석 중 말초동맥중증허혈 발생에 미치는 영향
- 말초동맥질환(PAD)은 투석을 받는 말기 신부전(ESRF) 환자에게 흔한 질환입니다.
- PAD의 늦은 진단과 투석 세션으로 인한 저관류는 일반 인구에 비해 혈액투석 환자에서 이 질환과 관련된 높은 이환율과 사망률을 설명합니다.
- 본 연구의 주요 목적은 투석 중에 임박하지 않은 사지 허혈의 진행을 예방하고, 이로 인해 PAD의 심각한 합병증을 예방하는 데 있어 어떤 투석 방식(주 3회 4시간 세션의 기존 방식 또는 주 6회 2시간 세션의 일일 방식)이 더 효과적인지 평가하는 것입니다.
이 연구는 투석 세션 중에 임박하지 않은 사지 허혈이 발생할 위험이 있는 만성 혈액투석 환자 집단을 정의하는 데 도움이 될 것입니다. 이를 통해 우리는 하지의 말단 관류를 최적으로 유지하고 영양 장애의 발병을 예방할 수 있는 최적의 투석 방식을 그들에게 제공할 수 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 본 프로젝트의 가설은, 매일 혈액투석이 4시간 간헐적 혈액투석에 비해 원위 하지 관류의 더 나은 안정성을 제공할 것이라는 점입니다: 이는 초여과가 짧고 매일 이루어지기 때문에, 간질 공간에서 혈장 공간으로의 혈관 충전이 최적화되어 미세순환에 해로운 갑작스러운 혈량 감소의 위험을 줄이기 때문입니다. 또한, 초여과의 개선된 혈역학적 내성은 혈압 하락을 덜 유발하여, 이는 원위 관류저하로 이어질 수 있습니다.
- 이 가설을 검증하기 위해, 본 연구는 4시간 투석 세션 동안 여러 번, 그리고 2시간 매일 투석 세션 동안 여러 번, 광용적맥파검사를 통해 엄지발가락의 수축기 혈압(SBP)을 측정했습니다. 이 기술은 좋은 민감도로 투석 환자의 중증하지 허혈을 감지할 수 있습니다. 판정 기준은 30 mmHg 미만이거나 영양 장애가 있는 경우 50 mmHg 미만의 PSGO로 정의되는 중증 허혈로의 전환입니다.
이 연구는 기존의 4시간 간헐적 혈액투석에서 중증하지 허혈 발생 위험이 있는 환자들에게 매일 혈액투석으로 전환하는 것을 권장할 수 있도록 해야 합니다. 목표는 영양 장애의 발생을 예방하는 것이며, 이는 이환율과 사망률 측면에서의 결과가 극적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76031
- University Rouen Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 성인이어야 함(18세 이상)
- 만성 혈액 투석을 최소 3개월 동안 받아야 함
- 임상적 이점을 평가하기 위해 일주일간의 일일 혈액 투석을 받을 의사가 있어야 함
- 정보 안내서를 읽고 이해했으며 연구에 참여하는 데 동의해야 함
제외 기준:
- 양측 엄지발가락 절단을 포함한 양측 절단
- 투석 세션의 50% 이상에서 혈압 강하가 있는 혈역학적 불안정성
- 급성 혈액 투석을 받는 환자
- 두 투석 방식 중 하나에 대한 금기증
- 일일 혈액 투석을 받고 싶지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 혈액투석을 받는 환자에서 투석 양식 평가
기간: 2주
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투석 방식(주 3회 4시간 세션의 전통적 방식 또는 주 6회 2시간 세션의 일일 방식)이 하지의 말초 허혈로의 진행을 더 효과적으로 예방하는지 평가합니다. 말초 허혈은 엄지발가락 압력이 < 30 mmHg 또는 영양 장애가 있는 경우 50 mmHg 미만으로 정의됩니다.
주요 종료점은 혈량측정법으로 측정된 엄지발가락 수축기압(GTSP)의 투석 세션 중 반복 측정(H1, H2, H3, H4)에서 적어도 한 번 이상 말초 허혈로의 전환입니다(GTSP < 30 mmHg 또는 영양 장애가 있는 경우 50 mmHg 미만).
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2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투석 중 중증 허혈로의 이행과 1년 시점의 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 발생 간 연관성 평가
기간: 1년
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참가자는 연구 등록 후 1년 동안 임상적으로 추적 관찰되어 주요 심혈관 이상 사건 발생 여부를 확인합니다. 주요 심혈관 이상 사건은 다음과 같은 사건 중 첫 번째 발생으로 정의됩니다: - 심근 경색(치명적 또는 비치명적) 사건은 예정된 추적 방문 및 투석 순응도 모니터링의 일환으로 전향적으로 기록됩니다. |
1년
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중증 허혈 증례에서 주기적 투석 사용과 12개월 시점 절단 위험 간 연관성 평가
기간: 1년
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이 분석은 중증하지허혈증 환자에서 투석 시작과 등록 후 1년 이내 절단 위험 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 수집된 데이터에는 수준과 관계없이 모든 하지 절단 발생이 포함됩니다. 임상 사건은 등록 후 12개월 동안 추적 관찰 방문 중에 전향적으로 수집됩니다. |
1년
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투석 중에 위험한 허혈로 진행되는 위험 요인을 확인하세요
기간: 2주
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중증하지허혈로의 진행은 체적맥파계측법을 이용한 무지 수축기압(GTS)의 비침습적 측정으로 결정되었습니다(GTS < 30 mmHg 또는 영양장애가 존재할 경우 50 mmHg 미만).
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2주
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투석 중 중증 허혈로의 진행과 1년 후 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 발생 간의 연관성 평가
기간: 1년
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참가자는 연구 등록 후 1년 동안 임상적으로 추적되어 주요 심혈관 부작용 발생 여부를 확인합니다. 주요 심혈관 부작용은 다음 중 하나의 첫 발생으로 정의됩니다: - 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작은 예정된 추적 방문 중에 그리고 투석 순응도 모니터링의 일환으로 전향적으로 기록됩니다. |
1년
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투석 중 중증 허혈로의 전이와 1년 후 치명적 및 비치명적 심혈관 사건 발생 간의 연관성 평가
기간: 1년
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연구 참가자는 등록 후 1년 동안 임상적으로 추적 관찰되어 주요 심혈관 사건의 발생 여부를 확인합니다. 주요 심혈관 사건은 다음 중 하나의 첫 번째 발생으로 정의됩니다: - 일과성 허혈 발작(TIA) 사건은 예정된 추적 관찰 방문 중에 그리고 투석 순응도 모니터링의 일부로 전향적으로 기록됩니다. |
1년
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투석 중 중증 허혈로의 전환과 1년 시점의 치명적 및 비치명적 심혈관 사건 발생 사이의 연관성 평가
기간: 1년
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참가자는 연구 등록 후 1년 동안 임상적으로 추적되어 주요 심혈관 사건의 발생을 확인합니다. 주요 심혈관 사건은 다음과 같은 사건 중 첫 번째 발생으로 정의됩니다: - 확정된 뇌졸중 사건은 예정된 추적 방문 중 및 투석 순응도 모니터링의 일부로 전향적으로 기록됩니다. |
1년
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투석 중 중증 허혈로의 전환과 1년 후 치명적 및 비치명적 심혈관 사건 발생 간의 연관성 평가
기간: 1년
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참가자는 연구 등록 후 1년 동안 임상적으로 추적 관찰되어 주요 심혈관 이상 사건의 발생을 확인합니다. 주요 심혈관 이상 사건은 다음 중 하나의 첫 발생으로 정의됩니다: - 급성 장간막 허혈 사건은 예정된 추적 관찰 방문 중에 그리고 투석 순응도 모니터링의 일부로 전향적으로 기록됩니다. |
1년
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투석 중 중증 허혈로의 진행과 1년 시점의 치명적 및 비치명적 심혈관계 사건 발생 간의 연관성 평가
기간: 1년
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연구 등록 후 1년간 참가자를 임상적으로 추적하여 주요 심혈관 이상 사건의 발생을 확인합니다. 주요 심혈관 이상 사건은 다음과 같은 사건 중 처음 발생하는 것으로 정의됩니다: - 급성 하지 허혈 사건은 예정된 추적 방문과 투석 순응도 모니터링의 일환으로 전향적으로 기록됩니다. |
1년
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투석 중 중증 허혈로의 전환과 1년 후 치명적 및 비치명적 심혈관 사건 발생 간의 연관성 평가
기간: 1년
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연구 등록 후 1년 동안 참가자들을 임상적으로 추적하여 주요 심혈관 사건의 발생 여부를 확인합니다. 주요 심혈관 사건은 다음과 같은 사건 중 첫 번째 발생으로 정의됩니다: - 심혈관 사망 사건은 예정된 추적 방문과 투석 순응도 모니터링의 일환으로 전향적으로 기록됩니다. |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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