Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van dialysemodaliteit (HICMI)

13 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen

Impact van dialysemodaliteit op het optreden van peridialytische kritieke ledemaatischemie bij chronische hemodialysepatiënten

Perifeer Arterieel Vaatlijden (PAV) is een veelvoorkomende aandoening bij patiënten met Eindstadium Nierfalen (ESNF) die dialyse ondergaan.
Late diagnose van PAV en hypoperfusie veroorzaakt door dialysesessies verklaren de hoge morbiditeit en mortaliteit die geassocieerd worden met deze aandoening bij hemodialysepatiënten vergeleken met de algemene populatie.
Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of een dialysemodaliteit (conventionele 4-uurs sessies 3 keer per week of dagelijkse 2-uurs sessies 6 keer per week) effectiever is in het voorkomen van de progressie van kritieke ledemaatischemie tijdens dialyse en zo ernstige complicaties van PAV voorkomt.

Deze studie zal helpen bij het definiëren van een populatie chronische hemodialysepatiënten met risico op het ontwikkelen van kritieke ledemaatischemie tijdens dialysesessies. Dit stelt ons in staat om hen de dialysemodaliteit aan te bieden die de distale perfusie van de onderste ledematen het best handhaaft en mogelijk het ontstaan van trofische stoornissen voorkomt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Dialyse

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Evaluatie van het optreden van kritieke ischemie van de onderste ledematen tijdens dialyse bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese van dit project is dat dagelijkse hemodialyse een betere stabiliteit van de distale onderste ledemaatperfusie zou bieden in vergelijking met 4-uurs intermitterende hemodialyse: omdat ultrafiltratie kort en dagelijks is, wordt de vasculaire vulling van de interstitiële ruimte naar de plasma ruimte geoptimaliseerd, waardoor het risico op plotselinge hypovolemie wordt verminderd, wat schadelijk is voor de microcirculatie. Bovendien resulteert de verbeterde hemodynamische tolerantie van ultrafiltratie in een kleinere daling van de bloeddruk, wat kan leiden tot distale hypoperfusie.
Om deze hypothese te valideren, heeft deze studie de systolische bloeddruk bij de grote teen (SBP) meerdere keren gemeten door fotoplethysmografie tijdens een 4-uurs dialysesessie en vervolgens meerdere keren tijdens een 2-uurs dagelijkse dialysesessie. Deze techniek maakt het mogelijk om kritieke ledemaatischemie bij dialysepatiënten met goede gevoeligheid op te sporen. Het beoordelingscriterium zal de overgang naar kritieke ischemie zijn, gedefinieerd door een PSGO van minder dan 30 mmHg of minder dan 50 mmHg in aanwezigheid van trofische stoornissen.

Deze studie zou de aanbeveling moeten mogelijk maken om over te schakelen naar dagelijkse hemodialyse voor patiënten met een risico op het ontwikkelen van kritieke ledemaatischemie bij conventionele 4-uurs intermitterende hemodialyse. Het doel is het voorkomen van het ontstaan van trofische stoornissen, waarvan de gevolgen in termen van morbiditeit en mortaliteit dramatisch zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Rouen, Frankrijk, 76031
    - University Rouen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die chronische hemodialyse ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt moet volwassen zijn (18 jaar of ouder)
Moet minimaal 3 maanden chronische hemodialyse hebben ondergaan
Moet bereid zijn een week dagelijkse hemodialyse te ondergaan om het klinische voordeel te beoordelen
Moet de informatiebrief hebben gelezen en begrepen en instemmen met deelname aan de studie

Exclusiecriteria:

Bilaterale amputatie inclusief de grote tenen
Hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door een peridialytische bloeddrukdaling van meer dan 50% van de sessies
Patiënt die acute hemodialyse ondergaat
Contra-indicatie voor een van de twee dialysemodaliteiten
Patiënt die geen dagelijkse hemodialyse wenst te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evalueer de dialysemodaliteit bij patiënten die chronische hemodialyse ondergaan Tijdsspanne: 2 weken	Beoordeel of een dialysemodaliteit (conventionele 4-uurs sessie 3 keer per week of dagelijkse 2-uurs sessie 6 keer per week) een betere preventie mogelijk maakt van de perialytische progressie van de onderste ledematen naar kritieke ischemie, gedefinieerd door een druk aan de grote teen < 30 mmHg of 50 mmHg in aanwezigheid van trofische stoornissen. Het primaire eindpunt is de overgang naar kritieke ischemie bij ten minste één van de herhaalde metingen tijdens de dialysesessie (H1, H2, H3, H4) van de systolische druk van de grote teen (GTSP) bepaald door plethysmografie (GTSP < 30 mmHg of minder dan 50 mmHg in aanwezigheid van trofische stoornissen).	2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Evaluatie van het verband tussen de overgang naar kritieke ischemie tijdens dialyse en het optreden van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen na één jaar Tijdsspanne: 1 jaar	Deelnemers zullen klinisch worden opgevolgd gedurende één jaar na inschrijving in de studie om het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen vast te stellen, gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende: - Myocardinfarct (fataal of niet-fataal) Gebeurtenissen zullen prospectief worden geregistreerd tijdens geplande vervolgbezoeken en als onderdeel van de dialyse therapietrouw monitoring.	1 jaar
Evaluatie van de associatie tussen het gebruik van peridialyse bij gevallen van kritische ischemie en het risico op amputatie na 12 maanden Tijdsspanne: 1 jaar	Deze analyse heeft als doel de associatie te evalueren tussen de start van peridialyse bij patiënten met kritieke ledemaatischemie en het risico op amputatie binnen een jaar na inschrijving. De verzamelde gegevens zullen het optreden van elke amputatie van het onderste lidmaat omvatten, ongeacht het niveau. Klinische gebeurtenissen zullen prospectief worden verzameld gedurende 12 maanden na inschrijving, tijdens vervolgbezoeken.	1 jaar
Bepaal de risicofactoren voor de overgang naar kritieke ischemie tijdens dialyse Tijdsspanne: 2 weken	De overgang naar kritieke ledemaatischemie werd bepaald door niet-invasieve meting van de systolische druk van de grote teen (GTS) met behulp van plethysmografie (GTS < 30 mmHg of minder dan 50 mmHg in aanwezigheid van trofische stoornissen).	2 weken
Evaluatie van de associatie tussen de overgang naar kritieke ischemie tijdens dialyse en het optreden van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen na één jaar Tijdsspanne: 1 jaar	Deelnemers zullen gedurende één jaar na inschrijving in de studie klinisch worden gevolgd om het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen vast te stellen, gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende: - Ischemische beroerte, voorbijgaande gebeurtenissen zullen prospectief worden geregistreerd tijdens geplande vervolgbezoeken en als onderdeel van de monitoring van dialyse therapietrouw.	1 jaar
Evaluatie van de associatie tussen de overgang naar kritieke ischemie tijdens dialyse en het optreden van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen na één jaar Tijdsspanne: 1 jaar	Deelnemers zullen klinisch gedurende één jaar na inschrijving in de studie worden gevolgd om het optreden van een ernstige cardiovasculaire gebeurtenis te identificeren, gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende: - voorbijgaande ischemische aanval (TIA) Gebeurtenissen zullen prospectief worden geregistreerd tijdens geplande vervolgbezoeken en als onderdeel van de dialyse therapietrouw monitoring.	1 jaar
Evaluatie van het verband tussen de overgang naar kritieke ischemie tijdens dialyse en het optreden van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen na één jaar Tijdsspanne: 1 jaar	Deelnemers zullen gedurende één jaar na inschrijving in de studie klinisch worden gevolgd om het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen vast te stellen, gedefinieerd als de eerste keer dat een van de volgende zich voordoet: - vastgestelde beroerte. Gebeurtenissen zullen prospectief worden geregistreerd tijdens geplande vervolgbezoeken en als onderdeel van de monitoring van dialyse therapietrouw.	1 jaar
Evaluatie van het verband tussen de overgang naar kritieke ischemie tijdens dialyse en het optreden van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen na één jaar Tijdsspanne: 1 jaar	Deelnemers worden na inschrijving in de studie gedurende één jaar klinisch gevolgd om het optreden van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen vast te stellen, gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende: - Acute mesenteriale ischemie Gebeurtenissen worden prospectief geregistreerd tijdens geplande vervolgbezoeken en als onderdeel van de controle op therapietrouw bij dialyse.	1 jaar
Evaluatie van het verband tussen de overgang naar kritieke ischemie tijdens dialyse en het optreden van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen binnen een jaar Tijdsspanne: 1 jaar	Deelnemers zullen gedurende één jaar na inschrijving in de studie klinisch worden gevolgd om het optreden van een ernstige cardiovasculaire bijwerking vast te stellen, gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende:<\/p> - Acute ledemaatischemie. Gebeurtenissen zullen prospectief worden geregistreerd tijdens geplande follow-upbezoeken en als onderdeel van de monitoring van dialyse therapietrouw.<\/p>	1 jaar
Evaluatie van de associatie tussen de overgang naar kritieke ischemie tijdens dialyse en het optreden van fatale en niet-fatale cardiovasculaire gebeurtenissen na één jaar Tijdsspanne: 1 jaar	Deelnemers zullen gedurende één jaar na inschrijving in de studie klinisch worden gevolgd om het optreden van enige belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenis vast te stellen, gedefinieerd als het eerste optreden van een van de volgende:<\/p> - Cardiovasculaire dood Gebeurtenissen zullen prospectief worden geregistreerd tijdens geplande follow-upbezoeken en als onderdeel van de monitoring van dialyse-naleving.<\/p>	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)