Virkningen af dialysemetode (HICMI)
Indflydelsen af dialysemetode på forekomsten af peridialytisk kritisk ekstremitetsiskæmi hos kroniske hemodialysepatienter
- Perifer Arteriel Sygdom (PAD) er en almindelig tilstand hos patienter med terminal nyresvigt (ESRF), der gennemgår dialyse.
- Sen diagnosticering af PAD og hypoperfusion forårsaget af dialysesessioner forklarer den høje morbiditet og mortalitet forbundet med denne tilstand hos hemodialysepatienter sammenlignet med den generelle befolkning.
- Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en dialysemetode (konventionelle 4-timers sessioner 3 gange om ugen eller daglige 2-timers sessioner 6 gange om ugen) er mere effektiv til at forebygge progressionen af kritisk ekstremitetsiskæmi under dialyse og dermed forhindre alvorlige komplikationer af PAD.
Denne undersøgelse vil bidrage til at definere en population af kroniske hemodialysepatienter med risiko for at udvikle kritisk ekstremitetsiskæmi under dialysesessioner. Dette vil give os mulighed for at tilbyde dem den dialysemetode, der bedst opretholder den distale perfusion i underbenene og muligvis kan forhindre opståen af trofiske forstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Hypotesen for dette projekt er, at daglig hemodialyse vil give bedre stabilitet af distal nedre ekstremitetsperfusion sammenlignet med 4-timers intermitterende hemodialyse: fordi ultrafiltrering er kort og daglig, optimeres vaskulær fyldning fra det interstitielle rum til plasmarummet, hvilket reducerer risikoen for pludselig hypovolæmi, som er skadelig for mikrocirkulationen. Desuden resulterer den forbedrede hemodynamiske tolerance over for ultrafiltrering i mindre fald i blodtrykket, hvilket kan føre til distal hypoperfusion.
- For at validere denne hypotese målte denne undersøgelse det systoliske blodtryk ved stortåen (SBP) ved hjælp af fotopletysmografi flere gange under en 4-timers dialysesession og derefter flere gange under en 2-timers daglig dialysesession. Denne teknik gør det muligt at påvise kritisk ekstremitetsiskæmi hos dialysepatienter med god følsomhed. Bedømmelseskriteriet vil være overgangen til kritisk iskæmi defineret ved en PSGO på mindre end 30 mmHg eller mindre end 50 mmHg i nærvær af trofiske forstyrrelser.
Denne undersøgelse bør muliggøre anbefaling af skift til daglig hemodialyse for patienter med risiko for at udvikle kritisk ekstremitetsiskæmi på konventionel 4-timers intermitterende hemodialyse. Målet er at forebygge udviklingen af trofiske forstyrrelser, hvis konsekvenser i forhold til morbiditet og mortalitet er dramatiske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrig, 76031
- University Rouen Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være voksen (18 år eller ældre)
- Skal have været i kronisk hemodialyse i mindst 3 måneder
- Skal være villig til at gennemgå en uge med daglig hemodialyse for at vurdere dens kliniske fordel
- Skal have læst og forstået informationsbrevet og acceptere at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Bilateral amputation inklusive storetæer
- Hemodynamisk ustabilitet defineret ved et peridialytisk blodtryksfald på mere end 50% af sessionerne
- Patient i akut hemodialyse
- Kontraindikation over for en af de to dialysemetoder
- Patient, der ikke ønsker at gennemgå daglig hemodialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluér dialysemetoden hos patienter, der gennemgår kronisk hemodialyse
Tidsramme: 2 uger
|
Vurder om en dialysemodalitet (konventionelt 4-timers session 3 gange om ugen eller daglig 2-timers session 6 gange om ugen) giver bedre forebyggelse af perialytisk progression af underbenene til kritisk iskæmi defineret ved et tryk ved stortå < 30 mmHg eller 50 mmHg i tilstedeværelse af trofiske forstyrrelser.
Det primære slutpunkt er overgangen til kritisk iskæmi på mindst én af de gentagne målinger under dialysesessionen (H1, H2, H3, H4) af det systoliske tryk i stortåen (GTSP) bestemt ved plethysmografi (GTSP < 30 mmHg eller mindre end 50 mmHg i tilstedeværelse af trofiske forstyrrelser).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem overgangen til kritisk iskæmi under dialyse og forekomsten af dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive fulgt klinisk i et år efter indmelding i undersøgelsen for at identificere forekomsten af enhver større uønsket kardiovaskulær hændelse, defineret som den første forekomst af en af følgende: - Myokardieinfarkt (dødelig eller ikke-dødelig) Hændelser vil blive registreret prospektivt under planlagte opfølgningsbesøg og som en del af overvågningen af dialyseoverholdelse. |
1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem anvendelsen af peridialyse i tilfælde af kritisk iskæmi og risikoen for amputation efter 12 måneder
Tidsramme: 1 år
|
Denne analyse har til formål at evaluere sammenhængen mellem indledningen af peridialyse hos patienter med kritisk ekstremitetsiskæmi og risikoen for amputation inden for et år efter indmelding. De indsamlede data vil omfatte forekomsten af enhver nedre ekstremitetsamputation, uanset niveau. Kliniske hændelser vil blive indsamlet prospektivt i 12 måneder efter indmelding, under opfølgningsbesøg. |
1 år
|
|
Bestem risikofaktorerne for at udvikle kritisk iskæmi under dialyse
Tidsramme: 2 uger
|
Overgangen til kritisk ekstremitetsiskæmi blev bestemt ved ikke-invasiv måling af den store tås systoliske tryk (GTS) ved hjælp af pletyzmografi (GTS < 30 mmHg eller mindre end 50 mmHg i nærvær af trofiske forstyrrelser).
|
2 uger
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem overgangen til kritisk iskæmi under dialyse og forekomsten af dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Deltagere vil blive fulgt klinisk i et år efter indmelding i studiet for at identificere forekomsten af eventuelle større uønskede hjerte-kar-hændelser, defineret som den første forekomst af en af følgende: - Iskæmisk apopleksi, forbigående hændelser vil blive registreret prospektivt under planlagte opfølgningsbesøg og som en del af overvågning af dialyseoverholdelse. |
1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem overgangen til kritisk iskæmi under dialyse og forekomsten af dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive fulgt klinisk i et år efter indmelding i studiet for at identificere forekomsten af en hvilken som helst større uønsket hjerte-kar-hændelse, defineret som den første forekomst af en af følgende: - forbigående iskæmisk anfald (TIA) Hændelser vil blive registreret prospektivt under planlagte opfølgende besøg og som en del af overvågningen af dialyseoverholdelse.. |
1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem overgangen til kritisk iskæmi under dialyse og forekomsten af dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Deltagere vil blive fulgt klinisk i et år efter indskrivning i studiet for at identificere forekomsten af nogen større uønsket hjerte-kar-hændelse, defineret som den første forekomst af en af følgende: - etableret slagtilfælde Hændelser vil blive registreret prospektivt under planlagte opfølgende besøg og som en del af overvågning af dialyseoverholdelse.. |
1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem overgangen til kritisk iskæmi under dialyse og forekomsten af dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive klinisk fulgt i et år efter indmeldingen i studiet for at identificere forekomsten af enhver større uønsket hjerte-kar-begivenhed, defineret som den første forekomst af en af følgende: - Akut mesenterisk iskemi Begivenheder vil blive registreret prospektivt under planlagte opfølgningsbesøg og som en del af dialyseoverholdelsesovervågning. |
1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem overgangen til kritisk iskæmi under dialyse og forekomsten af dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Deltagerne vil blive fulgt klinisk i et år efter indmelding i studiet for at identificere forekomsten af alvorlige kardiovaskulære bivirkninger, defineret som den første forekomst af en af følgende: - Akut ekstremitetsiscemi Hændelser vil blive registreret prospektivt under planlagte opfølgende besøg og som en del af dialyseoverholdelsesovervågning. |
1 år
|
|
Evaluering af sammenhængen mellem overgangen til kritisk iskæmi under dialyse og forekomsten af dødelige og ikke-dødelige kardiovaskulære hændelser efter et år
Tidsramme: 1 år
|
Deltagere vil blive klinisk fulgt i et år efter indmelding i studiet for at identificere forekomsten af en hvilken som helst større uønsket kardiovaskulær begivenhed, defineret som den første forekomst af en af følgende: - Kardiovaskulær død Begivenheder vil blive registreret prospektivt under planlagte opfølgningsbesøg og som en del af overvågningen af dialyseoverholdelse. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mélanie MH HANOY, Doctor, University Rouen Hospiotal, Service de Néphrologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021/207/OB
- 2021-A01788-33 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .