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DASHダイエットがMASLDを有する小児の臨床的・代謝的パラメータに及ぼす影響

2026年3月16日 更新者:Antalya Training and Research Hospital

DASHダイエットがMASLDを有する小児の臨床的および代謝的パラメーターに及ぼす影響

小児期における代謝機能障害関連脂肪性肝疾患(MASLD)は、肥満率の上昇に伴い、ますます一般的になっており、小児集団における最も一般的な慢性肝疾患となっています。 MASLDは、インスリン抵抗性、脂質異常症、酸化ストレス、炎症などの代謝メカニズムと関連しており、後期には脂肪性肝炎、線維症、肝硬変などの重篤な合併症に進行する可能性があります。 現在、MASLDを管理するための薬物療法は限られており、特に食事介入を含む生活習慣の改善が、疾患の予防と治療の主要なアプローチとして際立っています。 この文脈において、マクロおよびミクロ栄養素の組成は、肝脂肪変性の発症と進行において重要な役割を果たします。

この枠組みの中で、高血圧を防ぐための食事アプローチ(DASH)ダイエットは、野菜、果物、全粒穀物、豆類、低脂肪乳製品、魚、鶏肉、健康的な脂肪源の摂取を奨励し、ナトリウム、飽和脂肪、糖分の多い食品、加工肉製品を制限するバランスの取れた食事パターンです。 地中海食と同様に、DASHダイエットは、抗炎症作用、酸化ストレス軽減効果、インスリン感受性を高める特性により、メタボリックシンドロームやMASLDなどの状態に対して有望なアプローチです。 さらに、高い食物繊維含有量のおかげで、腸内細菌叢のバランスを整え、短鎖脂肪酸(SCFA)の産生をサポートし、それが肝臓と代謝の健康に良い影響を与えます。

脂肪摂取の観点から評価すると、DASHダイエットがn-3脂肪酸(魚やクルミなど)を豊富に含む食品を重視することは抗炎症効果を提供し、飽和脂肪酸とトランス脂肪酸を制限することは肝脂肪蓄積を減らすための重要な戦略を提供します。 さらに、添加糖や果糖の摂取を制限することは、リポゲネシス過程を抑制することで肝脂肪変性を防ぐのに効果的かもしれません。

これらすべての科学的知見を考慮すると、食事パターンがMASLDの発症と進行に与える影響を踏まえ、小児の肝臓の健康を守るために食事を適切に構成することは非常に重要です。 したがって、抗炎症性、抗酸化性、代謝的にバランスの取れたDASH食事モデルは、小児MASLDの管理において効果的かつ適用可能なアプローチと考えられています。

本研究の範囲内では、MASLDの小児におけるDASHダイエット実施の効果が、肝酵素、肝脂肪変性の程度、インスリン抵抗性、脂質プロファイル、炎症マーカーなどの臨床的および代謝的パラメータに関して、対照群と比較して評価されます。 さらに、これらのパラメータと生活の質および食事遵守度との関係を調べることにより、小児MASLDの管理におけるDASHダイエットの潜在的な治療的役割が明らかにされます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
  • 電話番号:+90 242 249 44 00
  • メール:ulasemre@hotmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 選定基準には、11歳から18歳までの年齢であることが含まれます。
  • 体格指数(BMI)が95パーセンタイル以上であること。
  • 磁気共鳴画像法(MRI)およびプロトン密度脂肪分率(PDFF)測定により検出された肝脂肪症(カットオフ値≥5%)があること。

除外基準:

  • 他の肝疾患(ウイルス性肝炎、自己免疫性肝炎、ウィルソン病など)。
  • アルコール摂取。
  • 1型または2型糖尿病の既往歴。
  • 脂肪肝または血液脂質プロファイルに影響を与える可能性のある薬剤の使用(コルチコステロイド、メトホルミン、ビタミンE、オメガ3脂肪酸など)。
  • 研究前に減量プログラムに参加した、または肥満外科手術を受けた経験があること。
  • 慢性炎症性疾患、甲状腺機能障害(甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症)の存在。
  • 研究開始前3か月以内に抗生物質治療を受けた、または栄養補助食品を使用したこと。
  • 食事の遵守や運動の安全性に影響を与える可能性のある精神障害があること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:DASHダイエット + 身体活動
DASHダイエット+身体活動 DASHダイエットは、50〜55%の炭水化物、16〜18%のタンパク質、27〜30%の脂肪というマクロ栄養素の分布で構成されています。 この食事計画には、果物、野菜、低脂肪乳製品、油糧種子、豆類、全粒穀物を豊富に含み、一方でナトリウム、糖分の多い食品、赤身肉および加工肉の摂取量を抑えています。 目標は、家庭ベースの運動プログラムを通じて身体活動を増やすことです。 運動プログラムは、保護者の監督下または保護者と一緒に、週5日×30分間として計画されています。 参加者は、10分間のウォームアップ運動(腕立て伏せ、腹筋運動、逆腹筋運動、スクワット、エアサイクリング、ストレッチ)から運動を開始し、15分間の有酸素運動(縄跳び、ステップ、ダンス、壁に向かってボールを投げる、階段の上り下り)を続け、5分間のクールダウン運動(ストレッチ)で運動を終了するよう指示されます。
DASHダイエットは、マクロ栄養素の分布が50〜55%の炭水化物、16〜18%のタンパク質、27〜30%の脂肪で構成されています。 この食事計画では、果物、野菜、低脂肪乳製品、油糧種子、豆類、全粒穀物の高摂取、およびナトリウム、糖分の多い食品、赤身肉および加工肉の低摂取を推奨しています。
自宅での運動プログラムは、身体活動の増加を目指しています。 運動プログラムは、親の監督または親の指導の下、週5日、1日30分として計画されています。 参加者は、10分間のウォームアップ運動(腕立て伏せ、腹筋、逆腹筋、スクワット、空中サイクリング、ストレッチ)からワークアウトを開始し、15分間の有酸素運動(縄跳び、ステップエアロビクス、ダンス、壁へのボール投げ、階段の上り下り)を続け、5分間のクールダウン運動(ストレッチ)で終了するよう指示されます。
実験的:標準食 + 身体活動
標準食 + 身体活動 標準食は、エネルギー摂取量の45-60%を炭水化物から、25-35%を脂質から、15-20%をタンパク質から得るように計画されています。 標準食は、トルコ栄養ガイド(TÜBER)2022栄養ガイドにおける子供向けの健康的な食事推奨に基づいています。 DASHダイエットとは異なり、標準食では精製穀物、全脂肪乳・肉製品、およびエネルギー摂取量の10%を超えない単純糖の摂取が許可されています。 目標は、家庭ベースの運動プログラムを通じて身体活動を増やすことです。 運動プログラムは、親の監督下または親の指導のもとで、週5日×30分間として計画されています。 参加者は、10分間のウォームアップ運動(腕立て伏せ、腹筋、逆腹筋、スクワット、エアサイクリング、ストレッチ)でワークアウトを開始し、15分間の有酸素運動(縄跳び、ステップエアロビクス、ダンス、壁に向かってボールを投げる、階段の上り下り)を続け、5分間のクールダウンで終了するよう指示されます。
自宅での運動プログラムは、身体活動の増加を目指しています。 運動プログラムは、親の監督または親の指導の下、週5日、1日30分として計画されています。 参加者は、10分間のウォームアップ運動(腕立て伏せ、腹筋、逆腹筋、スクワット、空中サイクリング、ストレッチ)からワークアウトを開始し、15分間の有酸素運動(縄跳び、ステップエアロビクス、ダンス、壁へのボール投げ、階段の上り下り)を続け、5分間のクールダウン運動(ストレッチ)で終了するよう指示されます。
標準的な食事は、エネルギー量の45〜60%を炭水化物から、25〜35%を脂質から、15〜20%をタンパク質から摂取するように計画されています。
標準的な食事は、2022年トルコ栄養ガイド(TÜBER)における子供向けの健康的な食事推奨に基づいています。
DASHダイエットとは異なり、標準的な食事では、精製穀物、全乳・全乳製品、エネルギー量の10%を超えない単純糖類の摂取が許可されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝脂肪変性率の変化
時間枠:12週間
MRI-PDFFで測定した肝脂肪率の変化を、12週間にわたる食事群間で比較。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性の変化
時間枠:12週間
インスリン抵抗性指数は、ホメオスタシスモデル評価法(HOMA-IR)の式を用いて算出されます。
12週間
人体測定値の変化
時間枠:12週間
参加者は軽装で、体重(BW)はSecaスケールを使用して100g単位で記録されます。 身長測定は、参加者が裸足で壁に向かって立ち、頭、肩、骨盤、かかとの適切な位置合わせを確保して行われます。 体重はキログラム、身長はメートルで測定され、体重と身長を組み合わせてBMI(kg/m²)を報告します。 BMIは、体重(kg)を身長(m²)の二乗で割って計算されます(kg/m²)。
12週間
線維化指数の変化
時間枠:12週間
小児非アルコール性脂肪性肝疾患線維化指数(PNFI)スコアの変化を評価します。 PNFIは0から10の範囲のスケールで、スコアが高いほど悪い結果(つまり、より重度の肝線維化)を示します。 この指数は、Nobiliら(2009年)によって開発・検証された年齢、ウエスト周囲長、およびトリグリセリドレベルに基づいて計算されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月5日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月16日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本試験では、試験中に収集された個人参加者データ(人口統計、人体計測、食事、身体活動データを含む)、試験プロトコル、統計解析計画書、およびインフォームドコンセント文書を非識別化して提示します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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