- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07480811
Effekten af DASH-dietten på kliniske og metaboliske parametre hos børn med MASLD
Effekten af DASH-dieten på kliniske og metaboliske parametre hos børn med MASLD
Metabolisk Dysfunktions-Associeret Steatotisk Leversygdom (MASLD) i barndommen bliver i stigende grad udbredt, parallelt med stigningen i fedmerater, og er blevet den mest almindelige kroniske leversygdom i den pædiatriske befolkning. MASLD er forbundet med metaboliske mekanismer såsom insulinresistens, dyslipidæmi, oxidativ stress og inflammation, og kan udvikle sig til alvorlige komplikationer som steatohepatitis, fibrose og cirrose i senere stadier. I øjeblikket er farmakologiske behandlinger til håndtering af MASLD begrænsede, og livsstilsændringer, især kostinterventioner, står frem som den primære tilgang til forebyggelse og behandling af sygdommen. I denne sammenhæng spiller sammensætningen af makro- og mikronæringsstoffer en afgørende rolle i udviklingen og progressionen af hepatisk steatose.
Inden for dette rammeverk er Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-kosten en afbalanceret spisemønster, der opfordrer til forbrug af grøntsager, frugt, fuldkorn, bælgfrugter, lavfedts mejeriprodukter, fisk, fjerkræ og sunde fedtkilder, samtidig med at det begrænser natrium, mættet fedt, sukkermad og forarbejdet kødprodukter. Ligesom Middelhavskosten er DASH-kosten en lovende tilgang til tilstande som metabolisk syndrom og MASLD på grund af dens antiinflammatoriske potentiale, dens reducerende effekt på oxidativ stress og dens egenskaber, der forbedrer insulinsensitivitet. Desuden, takket være dens høje fiberindhold, bidrager den til at balancere tarmmikrobiotaen og understøtter produktionen af kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som igen har positive effekter på lever- og metabolisk sundhed.
Vurderet i forhold til fedtindtag understreger DASH-kostens fokus på fødevarer rige på n-3 fedtsyrer (såsom fisk og valnødder) en antiinflammatorisk effekt, mens begrænsning af mættede og transfedtsyrer tilbyder en vigtig strategi til at reducere hepatisk fedtophobning. Derudover kan begrænsning af indtaget af tilføjet sukker og fruktose være effektiv til at forebygge hepatisk steatose ved at undertrykke lipogenese-processer.
I lyset af alle disse videnskabelige fund er det afgørende vigtigt at strukturere kosten passende for at beskytte leverens sundhed hos børn, når man overvejer kostmønstres indvirkning på udviklingen og progressionen af MASLD. Følgelig betragtes en antiinflammatorisk, antioxidativ og metabolisk afbalanceret DASH-kostmodel som en effektiv og anvendelig tilgang i håndteringen af pædiatrisk MASLD.
Inden for rammerne af denne undersøgelse vil effekterne af implementering af DASH-kosten hos børn med MASLD på kliniske og metaboliske parametre såsom leverenzymer, grad af hepatisk steatose, insulinresistens, lipidprofil og inflammatoriske markører blive evalueret sammenlignet med en kontrolgruppe. Desuden vil den potentielle terapeutiske rolle af DASH-kosten i håndteringen af pædiatrisk MASLD blive belyst ved at undersøge forholdet mellem disse parametre og livskvalitet samt kostoverholdelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 242 249 44 00
- E-mail: ulasemre@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kriterier for deltagelse omfatter at være mellem 11 og 18 år,
- At have en body mass index (BMI) ≥ 95. percentil,
- At have leversteatose påvist ved magnetisk resonans (MRI) og proton densitets fedtfraktion (PDFF) måling (grænseværdi ≥ 5%).
Eksklusionskriterier:
- Andre leverlidelser (såsom viral hepatitis, autoimmun hepatitis, Wilsons sygdom),
- Alkoholindtag,
- Tidligere type I eller type II diabetes,
- Brug af medicin, der kan påvirke fedtlever eller blodfedtprofil (kortikosteroider, metformin, vitamin E, omega-3-fedtsyrer osv.),
- At have deltaget i et vægttabsprogram eller gennemgået fedmekirurgi før studiet,
- Tilstedeværelse af kronisk inflammatorisk sygdom, thyroideadysfunktion (hyperthyreose og hypotyreose),
- At have modtaget antibiotikabehandling og brugt kosttilskud i de sidste 3 måneder før studiet,
- At have en psykisk lidelse, der kan påvirke overholdelsen af kosten eller sikkerheden ved motion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DASH-kost + Fysisk Aktivitet
DASH-diæt + Fysisk aktivitet DASH-diæten er struktureret med en makronæringsfordeling på 50-55% kulhydrater, 16-18% protein og 27-30% fedt.
Diætplanen inkluderer store mængder frugt, grøntsager, mælkeprodukter med lavt fedtindhold, olieplanter, bælgfrugter og fuldkornsprodukter samt lave mængder natrium, sukkerholdige fødevarer og rødt og forarbejdet kød.
Målet er at øge den fysiske aktivitet med et hjemmebaseret motionsprogram.
Motionsprogrammet er planlagt som 30 minutter x 5 dage om ugen, under forældreopsyn eller sammen med en forælder.
Deltagerne vil blive instrueret i at starte motionen med 10 minutters opvarmningsøvelser (armbøjninger, mavebøjninger, reverse mavebøjninger, knæbøjninger, luftcykling, strækøvelser), fortsætte med 15 minutters aerobe aktiviteter (sjippetov, step, dans, kaste bold mod væg, løb op og ned ad trapper) og afslutte motionen med 5 minutters afslapningsøvelser (strækøvelser).
|
DASH-diætens struktur har en makronæringsfordeling på 50-55% kulhydrater, 16-18% protein og 27-30% fedt.
Kostplanen anbefaler højt indtag af frugt, grøntsager, lavfedts-mælkeprodukter, oliefrø, bælgfrugter og fuldkornsprodukter samt lavt indtag af natrium, sukkerholdige fødevarer og rødt og forarbejdet kød.
Det hjemmebaserede motionsprogram har til formål at øge den fysiske aktivitet.
Motionsprogrammet er planlagt som 30 minutter x 5 dage om ugen, under forældres opsyn eller med forældres vejledning.
Deltagerne vil blive instrueret i at starte deres træning med 10 minutters opvarmningsøvelser (armbøjninger, mavebøjninger, omvendte mavebøjninger, knæbøjninger, luftcykling, strækøvelser), fortsætte med 15 minutters aerob aktivitet (sjippetov, step-aerobic, dans, at kaste en bold mod en væg, løb op og ned ad trapper), og afslutte med 5 minutters afslapningsøvelser (strækøvelser).
|
|
Eksperimentel: Standard kost + fysisk aktivitet
Standardkost + fysisk aktivitet Standardkosten er planlagt, så 45-60 % af energien kommer fra kulhydrater, 25-35 % fra fedt og 15-20 % fra proteiner.
Standardkosten er baseret på anbefalingerne for sund kost til børn i den tyrkiske ernæringsvejledning (TÜBER) 2022 Ernæringsvejledning.
I modsætning til DASH-kosten tillader standardkosten indtag af raffinerede kornsorter, fuldfedtsmælk og kødprodukter samt enkle sukkerarter, der ikke overstiger 10 % af energien.
Målet er at øge den fysiske aktivitet med et hjemmebaseret motionsprogram.
Motionsprogrammet er planlagt som 30 minutter x 5 dage om ugen, under forældreopsyn eller med forældrevejledning.
Deltagerne vil blive instrueret i at starte deres træning med 10 minutters opvarmningsøvelser (armbøjninger, mavebøjninger, omvendte mavebøjninger, knæbøjninger, luftcykling, strækøvelser), fortsætte med 15 minutters aerobe aktiviteter (sjippetov, step aerobics, dans, at kaste en bold mod en væg, løb op og ned ad trapper) og afslutte med 5 minutters afkøling
|
Det hjemmebaserede motionsprogram har til formål at øge den fysiske aktivitet.
Motionsprogrammet er planlagt som 30 minutter x 5 dage om ugen, under forældres opsyn eller med forældres vejledning.
Deltagerne vil blive instrueret i at starte deres træning med 10 minutters opvarmningsøvelser (armbøjninger, mavebøjninger, omvendte mavebøjninger, knæbøjninger, luftcykling, strækøvelser), fortsætte med 15 minutters aerob aktivitet (sjippetov, step-aerobic, dans, at kaste en bold mod en væg, løb op og ned ad trapper), og afslutte med 5 minutters afslapningsøvelser (strækøvelser).
Den standard diæt er planlagt sådan, at 45-60% af energien kommer fra kulhydrater, 25-35% fra fedt og 15-20% fra proteiner.
Den standard diæt er baseret på anbefalingerne om sund kost til børn i den tyrkiske ernæringsvejledning 2022 (TÜBER).
I modsætning til DASH-dietten tillader standard dietten indtag af raffinerede kornsorter, mælk med fuldt fedtindhold og kødprodukter samt enkle sukkerarter, der ikke overstiger 10% af energien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i leverskleroseprocent
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af ændringen i procentdel af leversygdom med fedt, målt ved MRI-PDFF, i kostgrupper over 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i insulinresistens
Tidsramme: 12 uger
|
Insulinresistensindekset beregnes ved hjælp af Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) formlen.
|
12 uger
|
|
Ændringer i antropometriske målinger
Tidsramme: 12 uger
|
Deltagerne vil have let tøj på, og deres kropsvægt (BW) registreres til nærmeste 100g ved hjælp af en Seca-vægt.
Højdemålinger vil blive foretaget med deltagerne stående barfod mod en væg, hvor der sikres korrekt justering af hovedet, skuldrene, bækkenet og hælene.
Vægt måles i kilogram og højde i meter, og vægt og højde kombineres for at rapportere Body Mass Index (BMI) i kg/m².
BMI beregnes ved at dividere BW (kg) med kvadratet af deres højde (m²) (kg/m²).
|
12 uger
|
|
Ændringer i fibroseindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i Pediatric Non-alcoholic fatty liver disease Fibrosis Index (PNFI)-score vil blive evalueret.
PNFI er en skala, der spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer et dårligere udfald (dvs. mere alvorlig leversfibrose).
Dette indeks beregnes ud fra alder, taljemål og triglyceridniveauer, som udviklet og valideret af Nobili et al. (2009).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Antalya Training and Research
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD)
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetKardiovaskulære begivenheder | MASLD | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuMetabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseFrankrig
-
Universität des SaarlandesM3 Research Center, Dr. Suchira Gallage; Center for Molecular Signaling... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD)Tyskland
-
University of ArizonaRekrutteringCVD - Hjerte-kar-sygdom | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteMassachusetts General Hospital; Stanford University; Cedars-Sinai Medical...Ikke rekrutterer endnuCirrhose | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmerican Gastroenterological Association Foundation; UCSF Population Health...RekrutteringFødevareusikkerhed | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseForenede Stater
-
Ningbo No. 1 HospitalPeking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBørn | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseKina
Kliniske forsøg med DASH-kost
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHøjt blodtrykForenede Stater
-
Betul UnerAfsluttetMultipel sclerose | Kropssammensætning | Træthedssyndrom, kronisk | Diætterapi | Hjernetåge | Randomiseret kontrolleret forsøg | Livskvalitet (QOL)Tyrkiet (Türkiye)
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationAfsluttetType 2 diabetes | BlodtrykForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanUkendt
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater