- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07480811
Het effect van het DASH-dieet op klinische en metabole parameters bij kinderen met MASLD
Metabole Dysfunctie-Geassocieerde Steatotische Leverziekte (MASLD) in de kindertijd wordt steeds vaker voorkomend, parallel aan de stijging van obesitascijfers, en is de meest voorkomende chronische leverziekte geworden in de pediatrische populatie. MASLD is geassocieerd met metabole mechanismen zoals insulineresistentie, dyslipidemie, oxidatieve stress en ontsteking, en kan in latere stadia voortschrijden tot ernstige complicaties zoals steatohepatitis, fibrose en cirrose. Momenteel zijn farmacologische behandelingen voor het beheren van MASLD beperkt, en leefstijlveranderingen, met name voedingsinterventies, springen eruit als de primaire aanpak voor het voorkomen en behandelen van de ziekte. In deze context speelt de samenstelling van macro- en micronutriënten een kritieke rol in de ontwikkeling en progressie van hepatische steatose.
Binnen dit kader is het Dieet voor het Stoppen van Hypertensie (DASH-dieet) een gebalanceerd eetpatroon dat de consumptie aanmoedigt van groenten, fruit, volle granen, peulvruchten, magere zuivelproducten, vis, gevogelte en gezonde vetbronnen, terwijl het natrium, verzadigd vet, suikerrijke voedingsmiddelen en bewerkte vleesproducten beperkt. Vergelijkbaar met het mediterrane dieet, is het DASH-dieet een veelbelovende aanpak voor aandoeningen zoals het metabool syndroom en MASLD vanwege zijn ontstekingsremmend potentieel, zijn reducerende effect op oxidatieve stress en zijn eigenschappen die de insulinegevoeligheid verbeteren. Bovendien draagt het, dankzij zijn hoge vezelgehalte, bij aan het in balans brengen van de darmmicrobiota en ondersteunt het de productie van korteketenvetzuren (SCFA's), die op hun beurt positieve effecten hebben op lever- en metabole gezondheid.
Geëvalueerd in termen van vetinname, biedt de nadruk van het DASH-dieet op voedingsmiddelen rijk aan n-3-vetzuren (zoals vis en walnoten) een ontstekingsremmend effect, terwijl het beperken van verzadigde en transvetten een belangrijke strategie biedt voor het verminderen van hepatische vetophoping. Daarnaast kan het beperken van de consumptie van toegevoegde suikers en fructose effectief zijn in het voorkomen van hepatische steatose door lipogeneseprocessen te onderdrukken.
In het licht van al deze wetenschappelijke bevindingen, gezien de impact van voedingspatronen op de ontwikkeling en progressie van MASLD, is het op de juiste manier structureren van het dieet van cruciaal belang voor het beschermen van de levergezondheid bij kinderen. Dienovereenkomstig wordt een ontstekingsremmend, antioxidant en metabolisch gebalanceerd DASH-dieetmodel beschouwd als een effectieve en toepasbare aanpak in het beheer van pediatrische MASLD.
Binnen het kader van deze studie zullen de effecten van het implementeren van het DASH-dieet bij kinderen met MASLD op klinische en metabole parameters zoals leverenzymen, mate van hepatische steatose, insulineresistentie, lipidenprofiel en ontstekingsmarkers worden geëvalueerd in vergelijking met een controlegroep. Bovendien zal, door het onderzoeken van de relaties tussen deze parameters en kwaliteit van leven evenals dieetnaleving, de potentiële therapeutische rol van het DASH-dieet in het beheer van pediatrische MASLD worden opgehelderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +90 242 249 44 00
- E-mail: ulasemre@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- De selectiecriteria omvatten een leeftijd tussen 11 en 18 jaar,
- Een body mass index (BMI) ≥95ste percentiel hebben,
- Hepatische steatose hebben vastgesteld door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en protonendichtheidvetfractie (PDFF) meting (afkapwaarde ≥5%).
Uitsluitingscriteria:
- Andere leverziekten (zoals virale hepatitis, auto-immuunhepatitis, ziekte van Wilson),
- Alcoholgebruik,
- Voorgeschiedenis van diabetes type I of type II,
- Gebruik van medicijnen die vette lever of bloedlipidenprofiel kunnen beïnvloeden (corticosteroïden, metformine, vitamine E, omega-3-vetzuren, etc.),
- Deelname aan een afslankprogramma of ondergaan van bariatrische chirurgie vóór de studie,
- Aanwezigheid van chronische ontstekingsziekte, schildklierdysfunctie (hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie),
- Antibioticabehandeling hebben ontvangen en voedingssupplementen hebben gebruikt in de laatste 3 maanden vóór de studie,
- Een psychiatrische stoornis hebben die de naleving van het dieet of de veiligheid van lichaamsbeweging kan beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DASH-dieet + Lichaamsbeweging
DASH Dieet + Lichamelijke Activiteit Het DASH-dieet is gestructureerd met een macronutriëntenverdeling van 50-55% koolhydraten, 16-18% eiwit en 27-30% vet.
Het dieetplan bevat grote hoeveelheden fruit, groenten, magere zuivelproducten, oliezaden, peulvruchten en volkoren granen, evenals lage hoeveelheden natrium, suikerhoudend voedsel en rood en bewerkt vlees.
Het doel is om de lichamelijke activiteit te verhogen met een thuisoefenprogramma.
Het oefenprogramma is gepland als 30 minuten x 5 dagen per week, onder ouderlijk toezicht of met een ouder.
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de oefening te beginnen met 10 minuten warming-upoefeningen (push-ups, sit-ups, reverse sit-ups, squats, fietsen in de lucht, stretchen), verder te gaan met 15 minuten aerobe activiteiten (touwtjespringen, step, dansen, een bal tegen een muur gooien, traplopen) en de oefening af te maken met 5 minuten cooling-downoefeningen (stretchen).
|
Het DASH-dieet is gestructureerd met een macronutriëntverdeling van 50-55% koolhydraten, 16-18% eiwit en 27-30% vet.
Het dieetplan beveelt een hoge inname aan van fruit, groenten, magere zuivelproducten, oliezaden, peulvruchten en volkoren granen, evenals een lage inname van natrium, suikerhoudende voedingsmiddelen en rood en bewerkt vlees.
Het thuisoefenprogramma heeft als doel de lichamelijke activiteit te vergroten.
Het oefenprogramma is gepland als 30 minuten x 5 dagen per week, onder ouderlijk toezicht of met ouderlijke begeleiding.
Deelnemers krijgen de instructie om hun training te beginnen met 10 minuten warming-upoefeningen (push-ups, sit-ups, reverse sit-ups, squats, luchtfietsen, stretchen), vervolgens 15 minuten aerobe activiteiten te doen (touwtjespringen, step aerobics, dansen, een bal tegen een muur gooien, traplopen) en af te sluiten met 5 minuten cooling-downoefeningen (stretchen).
|
|
Experimenteel: Standaard Dieet + Lichamelijke Activiteit
Standaarddieet + Lichamelijke Activiteit Het standaarddieet is zo gepland dat 45-60% van de energie uit koolhydraten komt, 25-35% uit vetten en 15-20% uit eiwitten.
Het standaarddieet is gebaseerd op de gezonde voedingsaanbevelingen voor kinderen in de Turkse Voedingsgids (TÜBER) 2022 Voedingsgids.
In tegenstelling tot het DASH-dieet staat het standaarddieet het gebruik van geraffineerde granen, volle melk- en vleesproducten en eenvoudige suikers toe, niet meer dan 10% van de energie.
Het doel is om de lichamelijke activiteit te verhogen met een thuisoefenprogramma.
Het oefenprogramma is gepland als 30 minuten x 5 dagen per week, onder ouderlijk toezicht of met ouderlijke begeleiding.
Deelnemers krijgen instructies om hun training te beginnen met 10 minuten warming-upoefeningen (push-ups, sit-ups, reverse sit-ups, squats, fietsen in de lucht, stretchen), door te gaan met 15 minuten aerobe activiteiten (touwtjespringen, step aerobics, dansen, een bal tegen een muur gooien, traplopen) en af te sluiten met 5 minuten cooling-down
|
Het thuisoefenprogramma heeft als doel de lichamelijke activiteit te vergroten.
Het oefenprogramma is gepland als 30 minuten x 5 dagen per week, onder ouderlijk toezicht of met ouderlijke begeleiding.
Deelnemers krijgen de instructie om hun training te beginnen met 10 minuten warming-upoefeningen (push-ups, sit-ups, reverse sit-ups, squats, luchtfietsen, stretchen), vervolgens 15 minuten aerobe activiteiten te doen (touwtjespringen, step aerobics, dansen, een bal tegen een muur gooien, traplopen) en af te sluiten met 5 minuten cooling-downoefeningen (stretchen).
Het standaarddieet is zo gepland dat 45-60% van de energie uit koolhydraten komt, 25-35% uit vetten en 15-20% uit eiwitten.
Het standaarddieet is gebaseerd op de gezonde eetadviezen voor kinderen in de Turkse Voedingsgids 2022 (TÜBER).
In tegenstelling tot het DASH-dieet staat het standaarddieet de consumptie toe van geraffineerde granen, volle melk en vleesproducten, en eenvoudige suikers die niet meer dan 10% van de energie uitmaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage hepatische steatose
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de verandering in het percentage hepatische steatose, gemeten met MRI-PDFF, in dieetgroepen gedurende 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in insulineresistentie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De insulineresistentie-index wordt berekend met behulp van de Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) formule.
|
12 weken
|
|
Veranderingen in antropometrische metingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers zullen lichte kleding dragen, en hun lichaamsgewicht (BW) wordt geregistreerd tot op 100g nauwkeurig met behulp van een Seca-weegschaal.
Hoogtemetingen worden genomen terwijl deelnemers blootsvoets tegen een muur staan, met de juiste uitlijning van het hoofd, de schouders, het bekken en de hielen.
Gewicht wordt gemeten in kilogram en lengte in meter, en gewicht en lengte worden gecombineerd om de Body Mass Index (BMI) te rapporteren in kg/m².
BMI wordt berekend door het lichaamsgewicht (kg) te delen door het kwadraat van de lengte (m²) (kg/m²).
|
12 weken
|
|
Veranderingen in fibrose-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Veranderingen in de Pediatric Non-alcoholic Fatty Liver Disease Fibrosis Index (PNFI)-score zullen worden geëvalueerd.
De PNFI is een schaal die loopt van 0 tot 10, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven (d.w.z., ernstigere leverfibrose).
Deze index wordt berekend op basis van leeftijd, middelomtrek en triglyceridengehalte, zoals ontwikkeld en gevalideerd door Nobili et al. (2009).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Dieet, voedsel en voeding
- Fysiologische fenomenen
- Nutritionele fysiologische fenomenen
- Dieettherapie
- Voedingstherapie
- Dieet
- Oefening
- Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen
Andere studie-ID-nummers
- Antalya Training and Research
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .