- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07480811
Vliv diety DASH na klinické a metabolické parametry u dětí s MASLD
Metabolická dysfunkce spojená se steatózou jater (MASLD) v dětství se stává stále častější, což paralelně odpovídá nárůstu míry obezity, a stala se nejčastějším chronickým onemocněním jater v pediatrické populaci. MASLD je spojena s metabolickými mechanismy, jako je inzulinová rezistence, dyslipidemie, oxidační stres a zánět, a může progredovat k závažným komplikacím, jako je steatohepatitida, fibróza a cirhóza v pozdějších stádiích. V současné době jsou farmakologické léčby pro zvládání MASLD omezené a změny životního stylu, zejména dietní intervence, vynikají jako primární přístup k prevenci a léčbě onemocnění. V tomto kontextu hraje složení makro a mikronutrientů klíčovou roli ve vývoji a progresi jaterní steatózy.
V rámci tohoto rámce je dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) vyváženým stravovacím vzorem, který podporuje konzumaci zeleniny, ovoce, celozrnných obilovin, luštěnin, nízkotučných mléčných výrobků, ryb, drůbeže a zdravých zdrojů tuků, zatímco omezuje sodík, nasycené tuky, sladké potraviny a zpracované masné výrobky. Podobně jako středomořská strava je dieta DASH slibným přístupem pro stavy, jako je metabolický syndrom a MASLD, díky svému protizánětlivému potenciálu, redukčnímu účinku na oxidační stres a vlastnostem, které zlepšují citlivost na inzulin. Navíc díky vysokému obsahu vlákniny přispívá k vyvážení střevní mikrobioty a podporuje produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které zase mají pozitivní účinky na jaterní a metabolické zdraví.
Hodnocena z hlediska příjmu tuků, důraz diety DASH na potraviny bohaté na n-3 mastné kyseliny (jako jsou ryby a vlašské ořechy) poskytuje protizánětlivý účinek, zatímco omezení nasycených a trans tuků nabízí důležitou strategii pro snížení hromadění tuku v játrech. Kromě toho omezení konzumace přidaných cukrů a fruktózy může být účinné v prevenci jaterní steatózy potlačením procesů lipogeneze.
Ve světle všech těchto vědeckých poznatků, s ohledem na vliv stravovacích vzorců na vývoj a progresi MASLD, je vhodné strukturování stravy kriticky důležité pro ochranu jaterního zdraví u dětí. V souladu s tím je protizánětlivý, antioxidační a metabolicky vyvážený dietní model DASH považován za efektivní a použitelný přístup v managementu pediatrické MASLD.
V rámci této studie budou vyhodnoceny účinky implementace diety DASH u dětí s MASLD na klinické a metabolické parametry, jako jsou jaterní enzymy, stupeň jaterní steatózy, inzulinová rezistence, lipidový profil a zánětlivé markery, ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho bude zkoumáním vztahů mezi těmito parametry a kvalitou života, stejně jako dodržováním diety, objasněna potenciální terapeutická role diety DASH v managementu pediatrické MASLD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +90 242 249 44 00
- E-mail: ulasemre@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kriteria způsobilosti zahrnují věk mezi 11 a 18 lety,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 95. percentil,
- Hepatální steatóza zjištěná pomocí magnetické rezonance (MRI) a měření protonové hustoty tuku (PDFF) (hraniční hodnota ≥ 5 %).
Kritéria pro vyloučení:
- Jiná jaterní onemocnění (jako virová hepatitida, autoimunitní hepatitida, Wilsonova choroba),
- Konzumace alkoholu,
- Anamnéza diabetu 1. nebo 2. typu,
- Užívání léků, které mohou ovlivnit ztučnění jater nebo lipidový profil krve (kortikosteroidy, metformin, vitamin E, omega-3 mastné kyseliny atd.),
- Účast v programu na snížení hmotnosti nebo podstoupení bariatrické operace před studií,
- Přítomnost chronického zánětlivého onemocnění, dysfunkce štítné žlázy (hypertyreóza a hypotyreóza),
- Léčba antibiotiky a užívání doplňků stravy v posledních 3 měsících před studií,
- Psychiatrická porucha, která může ovlivnit dodržování diety nebo bezpečnost cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DASH dieta + fyzická aktivita
DASH dieta + fyzická aktivita DASH dieta je strukturována s makroživinovou distribucí 50-55% sacharidů, 16-18% bílkovin a 27-30% tuků.
Dietní plán zahrnuje vysoké množství ovoce, zeleniny, nízkotučných mléčných výrobků, olejnatých semen, luštěnin a celozrnných obilovin, stejně jako nízké množství sodíku, sladkých potravin a červeného a zpracovaného masa.
Cílem je zvýšit fyzickou aktivitu pomocí domácího cvičebního programu.
Cvičební program je plánován jako 30 minut × 5 dní v týdnu, pod dohledem rodičů nebo s rodičem.
Účastníci budou instruováni, aby zahájili cvičení s 10 minutami rozcvičkových cvičení (kliky, sedy-lehy, opačné sedy-lehy, dřepy, vzdušné cyklistika, protahování), pokračovali s 15 minutami aerobních aktivit (skákání přes švihadlo, step, tanec, házení míče proti zdi, běhání nahoru a dolů po schodech) a zakončili cvičení s 5 minutami uklidňujících cvičení (protahování).
|
DASH dieta je strukturována s makroživinovou distribucí 50-55 % sacharidů, 16-18 % bílkovin a 27-30 % tuku.
Dietní plán doporučuje vysoký příjem ovoce, zeleniny, nízkotučných mléčných výrobků, olejnin, luštěnin a celozrnných obilovin, stejně jako nízký příjem sodíku, sladkých potravin a červeného a zpracovaného masa.
Domácí cvičební program si klade za cíl zvýšit fyzickou aktivitu.
Cvičební program je plánován jako 30 minut × 5 dní v týdnu pod dohledem rodičů nebo s rodičovským vedením.
Účastníci budou instruováni, aby začali svůj trénink s 10 minutami zahřívacích cviků (kliky, sedy-lehy, zpětné sedy-lehy, dřepy, jízda na kole ve vzduchu, protahování), pokračovali 15 minutami aerobních aktivit (skákání přes švihadlo, step aerobik, tanec, házení míče o zeď, běhání po schodech nahoru a dolů) a zakončili 5 minutami zklidňujících cviků (protahování).
|
|
Experimentální: Standardní dieta + fyzická aktivita
Standardní dieta + fyzická aktivita Standardní dieta je plánována tak, aby 45-60 % energie pocházelo ze sacharidů, 25-35 % z tuků a 15-20 % z bílkovin.
Standardní dieta vychází z doporučení zdravé výživy pro děti v Tureckém výživovém průvodci (TÜBER) 2022.
Na rozdíl od DASH diety standardní dieta umožňuje konzumaci rafinovaných obilovin, plnotučných mléčných a masných výrobků a jednoduchých cukrů nepřesahujících 10 % energie.
Cílem je zvýšit fyzickou aktivitu pomocí domácího cvičebního programu.
Cvičební program je plánován jako 30 minut × 5 dní v týdnu pod dohledem rodičů nebo s rodičovským vedením.
Účastníci budou instruováni, aby zahájili trénink 10 minutami zahřívacích cvičení (klicky, sedy-lehy, obrácené sedy-lehy, dřepy, vzdušné jízdy na kole, protahování), pokračovali 15 minutami aerobních aktivit (skákání přes švihadlo, step aerobik, tanec, házení míče o zeď, běhání nahoru a dolů po schodech) a zakončili 5 minutami zklidnění.
|
Domácí cvičební program si klade za cíl zvýšit fyzickou aktivitu.
Cvičební program je plánován jako 30 minut × 5 dní v týdnu pod dohledem rodičů nebo s rodičovským vedením.
Účastníci budou instruováni, aby začali svůj trénink s 10 minutami zahřívacích cviků (kliky, sedy-lehy, zpětné sedy-lehy, dřepy, jízda na kole ve vzduchu, protahování), pokračovali 15 minutami aerobních aktivit (skákání přes švihadlo, step aerobik, tanec, házení míče o zeď, běhání po schodech nahoru a dolů) a zakončili 5 minutami zklidňujících cviků (protahování).
Standardní strava je plánována tak, aby 45–60 % energie pocházelo ze sacharidů, 25–35 % z tuků a 15–20 % z bílkovin.
Standardní strava je založena na doporučeních zdravé výživy pro děti v Tureckém výživovém průvodci (TÜBER) z roku 2022.
Na rozdíl od diety DASH standardní strava umožňuje konzumaci rafinovaných obilovin, plnotučných mléčných a masných výrobků a jednoduchých cukrů nepřesahujících 10 % energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta jaterní steatózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání změny procentuálního zastoupení jaterní steatózy, měřené metodou MRI-PDFF, ve skupinách s různou dietou během 12 týdnů.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny inzulinové rezistence
Časové okno: 12 týdnů
|
Index inzulinové rezistence bude vypočítán pomocí vzorce Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
|
12 týdnů
|
|
Změny antropometrických měření
Časové okno: 12 týdnů
|
Účastníci budou mít lehké oblečení a jejich tělesná hmotnost (BW) bude zaznamenána s přesností na 100 g pomocí váhy Seca.
Měření výšky bude provedeno s účastníky stojícími bosýma nohama u zdi, přičemž bude zajištěno správné zarovnání hlavy, ramen, pánve a pat.
Hmotnost bude měřena v kilogramech a výška v metrech, přičemž hmotnost a výška budou kombinovány k vyjádření indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m².
BMI bude vypočítáno vydělením tělesné hmotnosti (kg) druhou mocninou výšky (m²) (kg/m²).
|
12 týdnů
|
|
Změny indexu fibrózy
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou vyhodnoceny změny skóre Pediatrického indexu fibrózy nealkoholového ztukovatění jater (PNFI).
PNFI je škála v rozmezí od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledek (tj. závažnější fibrózu jater).
Tento index se vypočítává na základě věku, obvodu pasu a hladin triglyceridů, jak jej vyvinuli a validovali Nobili et al. (2009).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Antalya Training and Research
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DASH dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Case Western Reserve UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoVysoký krevní tlakSpojené státy
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationDokončenoCukrovka typu 2 | Krevní tlakSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Úprava stravy | Zdraví žen | Digitální zdravíSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...DokončenoHypertenze | Diabetes | Rezistence na inzulínSpojené státy