- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07480811
MASLD 아동에서 DASH 다이어트가 임상 및 대사 지표에 미치는 영향
MASLD를 가진 아동에서 DASH 식단이 임상 및 대사 매개변수에 미치는 영향
소아에서 대사 기능 이상 관련 지방간병(MASLD)은 비만율 증가와 함께 점점 더 흔해지고 있으며, 소아 인구에서 가장 흔한 만성 간 질환이 되었습니다. MASLD는 인슐린 저항성, 이상지질혈증, 산화 스트레스 및 염증과 같은 대사 기전과 관련이 있으며, 후기 단계에서 지방간염, 섬유증 및 간경변증과 같은 심각한 합병증으로 진행될 수 있습니다. 현재 MASLD 관리를 위한 약물 치료는 제한적이며, 생활 방식 개선, 특히 식이 중재가 질병 예방 및 치료의 주요 접근법으로 두드러집니다. 이러한 맥락에서, 거대 영양소와 미량 영양소의 구성은 간 지방증의 발생과 진행에 중요한 역할을 합니다.
이러한 틀 안에서, 고혈압 예방 식이법(DASH 식단)은 채소, 과일, 전곡류, 콩류, 저지방 유제품, 생선, 가금류 및 건강한 지방 공급원의 섭취를 장려하면서 나트륨, 포화 지방, 당이 많은 음식 및 가공 육류 제품을 제한하는 균형 잡힌 식습관 패턴입니다. 지중해 식단과 유사하게, DASH 식단은 항염증 가능성, 산화 스트레스 감소 효과 및 인슐린 감수성을 향상시키는 특성으로 인해 대사 증후군 및 MASLD와 같은 상태에 유망한 접근법입니다. 또한, 높은 섬유질 함량 덕분에 장내 미생물 균형을 맞추는 데 기여하고 단순 지방산(SCFA)의 생산을 지원하며, 이는 차례로 간 및 대사 건강에 긍정적인 영향을 미칩니다.
지방 섭취 측면에서 평가할 때, DASH 식단은 n-3 지방산(생선 및 호두와 같은)이 풍부한 음식에 중점을 두어 항염증 효과를 제공하는 반면, 포화 지방과 트랜스 지방을 제한하는 것은 간 지방 축적을 줄이는 중요한 전략을 제공합니다. 또한, 첨가된 설탕과 과당의 소비를 제한하는 것은 지방 생성 과정을 억제함으로써 간 지방증 예방에 효과적일 수 있습니다.
이 모든 과학적 연구 결과를 고려할 때, 식습관 패턴이 MASLD의 발생과 진행에 미치는 영향을 고려하여, 적절하게 식단을 구성하는 것은 소아의 간 건강을 보호하는 데 매우 중요합니다. 따라서, 항염증, 항산화 및 대사적으로 균형 잡힌 DASH 식이 모델은 소아 MASLD 관리에서 효과적이고 적용 가능한 접근법으로 간주됩니다.
이 연구의 범위 내에서, MASLD 아동에게 DASH 식단을 시행하는 것이 간 효소, 간 지방증 정도, 인슐린 저항성, 지질 프로필 및 염증 표지자와 같은 임상 및 대사 매개변수에 미치는 영향이 대조군과 비교하여 평가될 것입니다. 또한, 이러한 매개변수와 삶의 질 및 식이 준수도 간의 관계를 조사함으로써, 소아 MASLD 관리에서 DASH 식단의 잠재적 치료 역할이 밝혀질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
- 전화번호: +90 242 249 44 00
- 이메일: ulasemre@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준은 11세에서 18세 사이의 연령,
- 체질량지수(BMI)가 95백분위수 이상,
- 자기공명영상(MRI) 및 양성자 밀도 지방 분율(PDFF) 측정으로 간 지방증이 확인된 경우(기준값 ≥5%).
제외 기준:
- 기타 간 질환(바이러스성 간염, 자가면역성 간염, 윌슨병 등),
- 알코올 섭취,
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 병력,
- 지방간 또는 혈중 지질 프로필에 영향을 줄 수 있는 약물 사용(코르티코스테로이드, 메트포르민, 비타민 E, 오메가-3 지방산 등),
- 연구 전 체중 감량 프로그램 참여 또는 비만 수술 이력,
- 만성 염증성 질환, 갑상선 기능 이상(갑상선 기능항진증 및 갑상선 기능저하증) 존재,
- 연구 시작 3개월 전 항생제 치료 및 영양 보충제 사용,
- 식이 준수나 운동 안전성에 영향을 줄 수 있는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: DASH 다이어트 + 신체 활동
DASH 다이어트 + 신체 활동 DASH 다이어트는 탄수화물 50-55%, 단백질 16-18%, 지방 27-30%의 대사 영양소 분포로 구성됩니다.
식단 계획에는 과일, 채소, 저지방 유제품, 유지종자, 콩류, 전곡류가 풍부하게 포함되며, 나트륨, 당류 음식, 붉은 고기 및 가공 육류는 적게 포함됩니다.
목표는 가정 기반 운동 프로그램으로 신체 활동을 증가시키는 것입니다.
운동 프로그램은 부모의 감독하에 또는 부모와 함께 주 5일, 30분씩 계획됩니다.
참가자들은 10분의 준비 운동(팔굽혀펴기, 윗몸일으키기, 리버스 윗몸일으키기, 스쿼트, 에어로사이클, 스트레칭)으로 운동을 시작하고, 15분의 유산소 활동(줄넘기, 계단 오르기, 춤, 벽에 공 던지기, 계단 오르내리기)을 계속한 후, 5분의 정리 운동(스트레칭)으로 운동을 마칠 지침을 받게 됩니다.
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DASH 식이요법은 탄수화물 50-55%, 단백질 16-18%, 지방 27-30%의 영양소 구성으로 설계되었습니다.
이 식단 계획은 과일, 채소, 저지방 유제품, 견과류, 콩류, 전곡류의 높은 섭취와 나트륨, 당류 음식, 붉은 고기 및 가공 육류의 낮은 섭취를 권장합니다.
가정 기반 운동 프로그램은 신체 활동을 증가시키는 것을 목표로 합니다.
운동 프로그램은 부모의 감독 하에 또는 부모의 지도 하에 주 5일, 30분씩 계획되었습니다.
참가자들은 10분의 준비 운동(팔굽혀펴기, 윗몸 일으키기, 역 윗몸 일으키기, 스쿼트, 공중 자전거 타기, 스트레칭)으로 운동을 시작하고, 15분의 유산소 활동(줄넘기, 스텝 에어로빅, 춤, 벽에 공 던지기, 계단 오르내리기)을 계속한 다음, 5분의 정리 운동(스트레칭)으로 마무리하도록 지시받을 것입니다.
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실험적: 표준 식단 + 신체 활동
표준 식단 + 신체 활동 표준 식단은 탄수화물에서 45-60%, 지방에서 25-35%, 단백질에서 15-20%의 에너지가 공급되도록 계획됩니다.
표준 식단은 2022년 터키 영양 가이드(TÜBER)의 아동 건강 식생활 권장사항을 기반으로 합니다.
DASH 식단과 달리, 표준 식단은 정제된 곡물, 전지방 우유 및 육류 제품, 그리고 에너지의 10%를 초과하지 않는 단순 당류의 섭취를 허용합니다.
목표는 가정 기반 운동 프로그램으로 신체 활동을 증가시키는 것입니다.
운동 프로그램은 부모 감독 하에 또는 부모 지도로 주 5일 x 30분으로 계획됩니다.
참가자들은 10분의 워밍업 운동(팔굽혀펴기, 윗몸 일으키기, 역방향 윗몸 일으키기, 스쿼트, 공중 자전거 타기, 스트레칭)으로 운동을 시작하고, 15분의 유산소 활동(줄넘기, 스텝 에어로빅, 춤, 벽에 공 던지기, 계단 오르내리기)을 계속한 후, 5분의 쿨다운으로 마무리하도록 안내받을 것입니다.
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가정 기반 운동 프로그램은 신체 활동을 증가시키는 것을 목표로 합니다.
운동 프로그램은 부모의 감독 하에 또는 부모의 지도 하에 주 5일, 30분씩 계획되었습니다.
참가자들은 10분의 준비 운동(팔굽혀펴기, 윗몸 일으키기, 역 윗몸 일으키기, 스쿼트, 공중 자전거 타기, 스트레칭)으로 운동을 시작하고, 15분의 유산소 활동(줄넘기, 스텝 에어로빅, 춤, 벽에 공 던지기, 계단 오르내리기)을 계속한 다음, 5분의 정리 운동(스트레칭)으로 마무리하도록 지시받을 것입니다.
표준 식단은 에너지의 45-60%가 탄수화물, 25-35%가 지방, 15-20%가 단백질에서 나오도록 계획되었습니다.
표준 식단은 2022년 터키 영양 가이드(TÜBER)의 어린이 건강식 권장사항을 기반으로 합니다.
DASH 다이어트와 달리 표준 식단은 정제된 곡물, 전지방 우유 및 육류 제품, 그리고 에너지의 10%를 초과하지 않는 단순 설탕의 섭취를 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 지방증 백분율 변화
기간: 12주
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12주 동안 식이 그룹에서 MRI-PDFF로 측정한 지방간 비율 변화 비교.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성의 변화
기간: 12주
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인슐린 저항성 지수는 Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance(HOMA-IR) 공식을 사용하여 계산됩니다.
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12주
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체계 측정치의 변화
기간: 12주
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참가자는 가벼운 옷을 입고, Seca 체중계를 사용하여 체중(BW)을 100g 단위로 측정하여 기록합니다.
참가자는 벽에 맨발로 서서 머리, 어깨, 골반 및 발뒤꿈치의 올바른 정렬을 확보한 상태에서 키를 측정합니다.
체중은 킬로그램(kg)으로, 키는 미터(m)로 측정하며, 체중과 키를 결합하여 체질량 지수(BMI)를 kg/m²로 보고합니다.
BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱(m²)으로 나누어 계산합니다(kg/m²).
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12주
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섬유증 지수의 변화
기간: 12주
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소아 비알코올성 지방간병 섬유화 지수(PNFI) 점수의 변화가 평가됩니다.
PNFI는 0에서 10까지의 척도로, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(즉, 더 심각한 간 섬유화)를 나타냅니다.
이 지수는 Nobili 외(2009)가 개발하고 검증한 나이, 허리둘레, 중성지방 수치를 기반으로 계산됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Antalya Training and Research
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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