- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07480811
O Efeito da Dieta DASH nos Parâmetros Clínicos e Metabólicos em Crianças com MASLD
A Doença Hepática Esteatótica Associada à Disfunção Metabólica (MASLD) na infância está a tornar-se cada vez mais prevalente, paralelamente ao aumento das taxas de obesidade, e tornou-se a doença hepática crónica mais comum na população pediátrica. A MASLD está associada a mecanismos metabólicos como resistência à insulina, dislipidemia, stress oxidativo e inflamação, e pode progredir para complicações graves como esteatohepatite, fibrose e cirrose em fases posteriores. Atualmente, os tratamentos farmacológicos para o controlo da MASLD são limitados, e as modificações no estilo de vida, particularmente as intervenções dietéticas, destacam-se como a abordagem principal para prevenir e tratar a doença. Neste contexto, a composição de macro e micronutrientes desempenha um papel crítico no desenvolvimento e progressão da esteatose hepática.
Neste quadro, a dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) é um padrão alimentar equilibrado que incentiva o consumo de vegetais, frutas, cereais integrais, leguminosas, produtos lácteos com baixo teor de gordura, peixe, aves e fontes de gordura saudável, ao mesmo tempo que limita o sódio, gordura saturada, alimentos açucarados e produtos de carne processada. Semelhante à dieta mediterrânica, a dieta DASH é uma abordagem promissora para condições como a síndrome metabólica e a MASLD devido ao seu potencial anti-inflamatório, ao seu efeito redutor no stress oxidativo e às suas propriedades que melhoram a sensibilidade à insulina. Além disso, graças ao seu elevado teor de fibra, contribui para equilibrar a microbiota intestinal e apoia a produção de ácidos gordos de cadeia curta (SCFAs), que por sua vez têm efeitos positivos na saúde hepática e metabólica.
Avaliada em termos de ingestão de gordura, a ênfase da dieta DASH em alimentos ricos em ácidos gordos n-3 (como peixe e nozes) proporciona um efeito anti-inflamatório, enquanto a limitação de gorduras saturadas e trans oferece uma estratégia importante para reduzir a acumulação de gordura hepática. Adicionalmente, a restrição do consumo de açúcares adicionados e frutose pode ser eficaz na prevenção da esteatose hepática, ao suprimir os processos de lipogénese.
À luz de todas estas descobertas científicas, considerando o impacto dos padrões alimentares no desenvolvimento e progressão da MASLD, estruturar adequadamente a dieta é de importância crítica para proteger a saúde hepática nas crianças. Consequentemente, um modelo dietético DASH anti-inflamatório, antioxidante e metabolicamente equilibrado é considerado uma abordagem eficaz e aplicável na gestão da MASLD pediátrica.
No âmbito deste estudo, os efeitos da implementação da dieta DASH em crianças com MASLD sobre parâmetros clínicos e metabólicos, como enzimas hepáticas, grau de esteatose hepática, resistência à insulina, perfil lipídico e marcadores inflamatórios, serão avaliados em comparação com um grupo de controlo. Adicionalmente, ao examinar as relações entre estes parâmetros e a qualidade de vida, bem como a adesão à dieta, o potencial papel terapêutico da dieta DASH na gestão da MASLD pediátrica será elucidado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90 242 249 44 00
- E-mail: ulasemre@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os critérios de elegibilidade incluem ter entre 11 e 18 anos de idade,
- Ter um índice de massa corporal (IMC) ≥ percentil 95,
- Ter esteatose hepática detetada por ressonância magnética (RM) e medição da fração de gordura por densidade protónica (PDFF) (valor de corte ≥5%).
Critérios de Exclusão:
- Outras doenças hepáticas (como hepatite viral, hepatite autoimune, doença de Wilson),
- Consumo de álcool,
- Histórico de diabetes tipo I ou tipo II,
- Uso de medicamentos que possam afetar o fígado gordo ou o perfil lipídico sanguíneo (corticosteroides, metformina, vitamina E, ácidos gordos ómega-3, etc.),
- Ter participado num programa de perda de peso ou submetido a cirurgia bariátrica antes do estudo,
- Presença de doença inflamatória crónica, disfunção tiroideia (hipertiroidismo e hipotiroidismo),
- Ter recebido tratamento com antibióticos e utilizado suplementos nutricionais nos últimos 3 meses antes do estudo,
- Ter um transtorno psiquiátrico que possa afetar a adesão à dieta ou a segurança do exercício.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta DASH + Atividade Física
Dieta DASH + Atividade Física A dieta DASH está estruturada com uma distribuição de macronutrientes de 50-55% de hidratos de carbono, 16-18% de proteína e 27-30% de gordura.
O plano alimentar inclui grandes quantidades de frutas, vegetais, produtos lácteos com baixo teor de gordura, oleaginosas, leguminosas e cereais integrais, bem como baixas quantidades de sódio, alimentos açucarados e carnes vermelhas e processadas.
O objetivo é aumentar a atividade física com um programa de exercícios em casa.
O programa de exercícios está planeado como 30 minutos x 5 dias por semana, sob supervisão parental ou com um dos pais.
Os participantes serão instruídos a iniciar o exercício com 10 minutos de exercícios de aquecimento (flexões, abdominais, abdominais invertidos, agachamentos, bicicleta no ar, alongamentos), continuar com 15 minutos de atividades aeróbicas (saltar à corda, step, dança, atirar uma bola contra uma parede, correr escadas acima e abaixo) e terminar o exercício com 5 minutos de exercícios de arrefecimento (alongamentos).
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A dieta DASH está estruturada com uma distribuição de macronutrientes de 50-55% de hidratos de carbono, 16-18% de proteína e 27-30% de gordura.
O plano alimentar recomenda uma elevada ingestão de frutas, vegetais, produtos lácteos com baixo teor de gordura, oleaginosas, leguminosas e cereais integrais, bem como uma baixa ingestão de sódio, alimentos açucarados e carnes vermelhas e processadas.
O programa de exercícios domiciliário visa aumentar a atividade física.
O programa de exercícios está planeado como 30 minutos x 5 dias por semana, sob supervisão parental ou com orientação dos pais.
Os participantes serão instruídos a iniciar o seu treino com 10 minutos de exercícios de aquecimento (flexões, abdominais, abdominais invertidos, agachamentos, ciclismo aéreo, alongamentos), continuar com 15 minutos de atividades aeróbicas (saltar à corda, step aeróbico, dança, atirar uma bola contra uma parede, correr escadas acima e abaixo) e concluir com 5 minutos de exercícios de arrefecimento (alongamentos).
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Experimental: Dieta Padrão + Atividade Física
Dieta Padrão + Atividade Física A dieta padrão é planeada para que 45-60% da energia provenha de hidratos de carbono, 25-35% de gorduras e 15-20% de proteínas.
A dieta padrão baseia-se nas recomendações de alimentação saudável para crianças do Guia de Nutrição Turco (TÜBER) 2022.
Ao contrário da dieta DASH, a dieta padrão permite o consumo de cereais refinados, produtos lácteos gordos e produtos cárneos, e açúcares simples não superiores a 10% da energia.
O objetivo é aumentar a atividade física com um programa de exercícios em casa.
O programa de exercícios está planeado como 30 minutos x 5 dias por semana, sob supervisão dos pais ou com orientação parental.
Os participantes serão instruídos a iniciar o treino com 10 minutos de exercícios de aquecimento (flexões, abdominais, abdominais inversos, agachamentos, ciclismo aéreo, alongamentos), continuar com 15 minutos de atividades aeróbicas (saltar à corda, step aeróbico, dança, atirar uma bola contra uma parede, correr escadas acima e abaixo), e concluir com 5 minutos de desaquecimento
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O programa de exercícios domiciliário visa aumentar a atividade física.
O programa de exercícios está planeado como 30 minutos x 5 dias por semana, sob supervisão parental ou com orientação dos pais.
Os participantes serão instruídos a iniciar o seu treino com 10 minutos de exercícios de aquecimento (flexões, abdominais, abdominais invertidos, agachamentos, ciclismo aéreo, alongamentos), continuar com 15 minutos de atividades aeróbicas (saltar à corda, step aeróbico, dança, atirar uma bola contra uma parede, correr escadas acima e abaixo) e concluir com 5 minutos de exercícios de arrefecimento (alongamentos).
A dieta padrão está planeada de modo a que 45-60% da energia provenha de hidratos de carbono, 25-35% de gorduras e 15-20% de proteínas.
A dieta padrão baseia-se nas recomendações de alimentação saudável para crianças do Guia de Nutrição Turco de 2022 (TÜBER).
Ao contrário da dieta DASH, a dieta padrão permite o consumo de cereais refinados, leite gordo e produtos de carne, e açúcares simples que não excedam 10% da energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na percentagem de esteatose hepática
Prazo: 12 semanas
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Comparação da alteração na percentagem de esteatose hepática, medida por MRI-PDFF, nos grupos de dieta ao longo de 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na resistência à insulina
Prazo: 12 semanas
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O índice de resistência à insulina será calculado utilizando a fórmula Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR).
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12 semanas
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Alterações nas medições antropométricas
Prazo: 12 semanas
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Os participantes usarão roupa leve, e o seu peso corporal (PC) será registado até aos 100g mais próximos utilizando uma balança Seca.
As medições de altura serão feitas com os participantes descalços e de costas contra uma parede, garantindo o alinhamento adequado da cabeça, ombros, pélvis e calcanhares.
O peso será medido em quilogramas e a altura em metros, e o peso e a altura serão combinados para reportar o Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m².
O IMC será calculado dividindo o PC (kg) pelo quadrado da sua altura (m²) (kg/m²).
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12 semanas
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Alterações no índice de fibrose
Prazo: 12 semanas
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Serão avaliadas as alterações no Índice de Fibrose da Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica Pediátrica (PNFI).
O PNFI é uma escala que varia de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (ou seja, fibrose hepática mais grave).
Este índice é calculado com base na idade, na circunferência da cintura e nos níveis de triglicéridos, conforme desenvolvido e validado por Nobili et al. (2009).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Exercício
- Abordagens alimentares para interromper a hipertensão
Outros números de identificação do estudo
- Antalya Training and Research
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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