- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07480811
Влияние диеты DASH на клинические и метаболические параметры у детей с MASLD
Влияние диеты DASH на клинические и метаболические параметры у детей с МАЖП
Метаболически ассоциированная стеатозная болезнь печени (МАСЛБ) в детском возрасте становится всё более распространённой, что соответствует росту показателей ожирения, и стала наиболее частым хроническим заболеванием печени в педиатрической популяции. МАСЛБ связана с метаболическими механизмами, такими как инсулинорезистентность, дислипидемия, окислительный стресс и воспаление, и может прогрессировать до серьёзных осложнений, таких как стеатогепатит, фиброз и цирроз на поздних стадиях. В настоящее время фармакологические методы лечения МАСЛБ ограничены, а модификации образа жизни, в особенности диетические вмешательства, выделяются как основной подход к профилактике и лечению заболевания. В этом контексте состав макро- и микронутриентов играет критическую роль в развитии и прогрессировании печёночного стеатоза.
В рамках этой концепции диета DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) представляет собой сбалансированную модель питания, которая поощряет потребление овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов, бобовых, обезжиренных молочных продуктов, рыбы, птицы и источников полезных жиров, одновременно ограничивая натрий, насыщенные жиры, сладкие продукты и переработанные мясные изделия. Подобно средиземноморской диете, диета DASH является перспективным подходом при состояниях, таких как метаболический синдром и МАСЛБ, благодаря своему противовоспалительному потенциалу, снижающему эффекту на окислительный стресс и свойствам, повышающим чувствительность к инсулину. Более того, благодаря высокому содержанию клетчатки она способствует балансировке кишечной микробиоты и поддерживает выработку короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), которые, в свою очередь, оказывают положительное влияние на здоровье печени и метаболизм.
Оцениваемая с точки зрения потребления жиров, диета DASH, акцентирующая внимание на продуктах, богатых n-3 жирными кислотами (таких как рыба и грецкие орехи), обеспечивает противовоспалительный эффект, в то время как ограничение насыщенных и трансжиров представляет собой важную стратегию для уменьшения накопления жира в печени. Кроме того, ограничение потребления добавленных сахаров и фруктозы может быть эффективным для предотвращения печёночного стеатоза путём подавления процессов липогенеза.
В свете всех этих научных данных, учитывая влияние моделей питания на развитие и прогрессирование МАСЛБ, правильное структурирование диеты крайне важно для защиты здоровья печени у детей. Соответственно, противовоспалительная, антиоксидантная и метаболически сбалансированная диетическая модель DASH считается эффективным и применимым подходом в ведении педиатрической МАСЛБ.
В рамках данного исследования будут оценены эффекты внедрения диеты DASH у детей с МАСЛБ на клинические и метаболические параметры, такие как печёночные ферменты, степень печёночного стеатоза, инсулинорезистентность, липидный профиль и маркеры воспаления, по сравнению с контрольной группой. Кроме того, путём изучения взаимосвязей между этими параметрами, качеством жизни, а также приверженностью диете, будет выяснена потенциальная терапевтическая роль диеты DASH в ведении педиатрической МАСЛБ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +90 242 249 44 00
- Электронная почта: ulasemre@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии отбора включают возраст от 11 до 18 лет,
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥95-го процентиля,
- Наличие стеатоза печени, выявленного с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) и измерения протонной плотности жировой фракции (PDFF) (пороговое значение ≥5%).
Критерии исключения:
- Другие заболевания печени (такие как вирусный гепатит, аутоиммунный гепатит, болезнь Вильсона),
- Употребление алкоголя,
- Наличие сахарного диабета 1-го или 2-го типа в анамнезе,
- Прием лекарственных препаратов, которые могут повлиять на жировую болезнь печени или липидный профиль крови (кортикостероиды, метформин, витамин Е, омега-3 жирные кислоты и др.),
- Участие в программе снижения веса или проведение бариатрической операции до начала исследования,
- Наличие хронического воспалительного заболевания, дисфункции щитовидной железы (гипертиреоз и гипотиреоз),
- Получение антибиотикотерапии и использование пищевых добавок в течение последних 3 месяцев до начала исследования,
- Наличие психического расстройства, которое может повлиять на соблюдение диеты или безопасность физических упражнений.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета DASH + Физическая Активность
Диета DASH + Физическая активность Диета DASH структурирована с распределением макронутриентов: 50-55% углеводов, 16-18% белка и 27-30% жиров.
План диеты включает большое количество фруктов, овощей, обезжиренных молочных продуктов, масличных культур, бобовых и цельных злаков, а также малое количество натрия, сладких продуктов, красного и переработанного мяса.
Цель — увеличить физическую активность с помощью домашней программы упражнений.
Программа упражнений запланирована как 30 минут × 5 дней в неделю под присмотром родителей или с родителем.
Участникам будет предписано начинать упражнения с 10-минутной разминки (отжимания, приседания, скручивания, приседания, велосипед в воздухе, растяжка), продолжать 15-минутными аэробными упражнениями (скакалка, степ, танцы, бросание мяча в стену, бег вверх и вниз по лестнице) и заканчивать упражнения 5-минутной заминкой (растяжка).
|
Диета DASH структурирована с распределением макронутриентов: 50-55% углеводов, 16-18% белков и 27-30% жиров.
План диеты рекомендует высокое потребление фруктов, овощей, обезжиренных молочных продуктов, масличных культур, бобовых и цельнозерновых продуктов, а также низкое потребление натрия, сладких продуктов, красного и переработанного мяса.
Домашняя программа упражнений направлена на увеличение физической активности.
Программа упражнений планируется как 30 минут × 5 дней в неделю под наблюдением родителей или с их руководством.
Участникам будет рекомендовано начинать тренировку с 10-минутной разминки (отжимания, подъёмы туловища, обратные подъёмы туловища, приседания, велосипед в воздухе, растяжка), продолжать 15-минутными аэробными упражнениями (скакалка, степ-аэробика, танцы, бросание мяча в стену, бег вверх и вниз по лестнице) и завершать 5-минутными заминками (растяжка).
|
|
Экспериментальный: Стандартная диета + Физическая активность
Стандартная диета + физическая активность Стандартная диета планируется таким образом, чтобы 45-60% энергии поступало из углеводов, 25-35% — из жиров и 15-20% — из белков.
Стандартная диета основана на рекомендациях по здоровому питанию для детей из Турецкого руководства по питанию (ТЮБЕР) 2022.
В отличие от диеты DASH, стандартная диета допускает потребление рафинированных злаков, цельного молока и мясных продуктов, а также простых сахаров, не превышающих 10% энергии.
Цель — увеличить физическую активность с помощью домашней программы упражнений.
Программа упражнений планируется как 30 минут × 5 дней в неделю под наблюдением родителей или с их руководством.
Участникам будет предписано начинать тренировку с 10-минутных разминочных упражнений (отжимания, подъемы туловища, обратные подъемы туловища, приседания, велосипед в воздухе, растяжка), продолжать 15-минутными аэробными упражнениями (скакалка, степ-аэробика, танцы, бросание мяча в стену, бег вверх и вниз по лестнице) и завершать 5-минутной заминкой.
|
Домашняя программа упражнений направлена на увеличение физической активности.
Программа упражнений планируется как 30 минут × 5 дней в неделю под наблюдением родителей или с их руководством.
Участникам будет рекомендовано начинать тренировку с 10-минутной разминки (отжимания, подъёмы туловища, обратные подъёмы туловища, приседания, велосипед в воздухе, растяжка), продолжать 15-минутными аэробными упражнениями (скакалка, степ-аэробика, танцы, бросание мяча в стену, бег вверх и вниз по лестнице) и завершать 5-минутными заминками (растяжка).
Стандартная диета планируется таким образом, чтобы 45-60% энергии поступало из углеводов, 25-35% из жиров и 15-20% из белков.
Стандартная диета основана на рекомендациях по здоровому питанию для детей, представленных в Турецком руководстве по питанию (ТЮБЕР) 2022 года.
В отличие от диеты DASH, стандартная диета допускает потребление рафинированных зерновых продуктов, цельного молока и мясных продуктов, а также простых сахаров, не превышающих 10% от общего количества энергии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента стеатоза печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Сравнение изменения процента стеатоза печени, измеренного с помощью MRI-PDFF, в группах, получавших разные диеты, в течение 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в инсулинорезистентности
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс инсулинорезистентности будет рассчитан по формуле оценки гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR).
|
12 недель
|
|
Изменения антропометрических показателей
Временное ограничение: 12 недель
|
Участники будут одеты в легкую одежду, и их масса тела (МТ) будет зафиксирована с точностью до 100 г с помощью весов Seca.
Измерение роста будет проводиться, когда участники стоят босиком у стены, обеспечивая правильное положение головы, плеч, таза и пяток.
Масса будет измеряться в килограммах, а рост — в метрах, и масса и рост будут объединены для отчета об Индексе массы тела (ИМТ) в кг/м².
ИМТ будет рассчитываться путем деления МТ (кг) на квадрат роста (м²) (кг/м²).
|
12 недель
|
|
Изменения индекса фиброза
Временное ограничение: 12 недель
|
Будут оценены изменения показателя Педиатрического индекса фиброза печени при неалкогольной жировой болезни печени (PNFI).
PNFI представляет собой шкалу от 0 до 10, причём более высокие значения указывают на худший исход (т.е. более выраженный фиброз печени).
Этот индекс рассчитывается на основе возраста, окружности талии и уровня триглицеридов, как было разработано и валидировано Nobili и соавт. (2009).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Пищевые физиологические явления
- Диетическая терапия
- Питательная терапия
- Диета
- Упражнение
- Диетические подходы к прекращению гипертонии
Другие идентификационные номера исследования
- Antalya Training and Research
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .