- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07480811
El efecto de la dieta DASH en parámetros clínicos y metabólicos en niños con MASLD
El Efecto de la Dieta DASH en los Parámetros Clínicos y Metabólicos en Niños con MASLD
La enfermedad del hígado graso asociada a disfunción metabólica (MASLD, por sus siglas en inglés) en la infancia es cada vez más prevalente, en paralelo al aumento de las tasas de obesidad, y se ha convertido en la enfermedad hepática crónica más común en la población pediátrica. La MASLD está asociada con mecanismos metabólicos como la resistencia a la insulina, la dislipidemia, el estrés oxidativo y la inflamación, y puede progresar a complicaciones graves como la esteatohepatitis, la fibrosis y la cirrosis en etapas posteriores. Actualmente, los tratamientos farmacológicos para el manejo de la MASLD son limitados, y las modificaciones del estilo de vida, particularmente las intervenciones dietéticas, se destacan como el enfoque principal para prevenir y tratar la enfermedad. En este contexto, la composición de macro y micronutrientes juega un papel crítico en el desarrollo y progresión de la esteatosis hepática.
Dentro de este marco, la dieta DASH (Enfoques Dietéticos para Detener la Hipertensión) es un patrón de alimentación equilibrado que fomenta el consumo de verduras, frutas, cereales integrales, legumbres, productos lácteos bajos en grasa, pescado, aves y fuentes de grasas saludables, mientras limita el sodio, las grasas saturadas, los alimentos azucarados y los productos cárnicos procesados. Similar a la dieta mediterránea, la dieta DASH es un enfoque prometedor para condiciones como el síndrome metabólico y la MASLD debido a su potencial antiinflamatorio, su efecto reductor sobre el estrés oxidativo y sus propiedades que mejoran la sensibilidad a la insulina. Además, gracias a su alto contenido en fibra, contribuye a equilibrar la microbiota intestinal y apoya la producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC), que a su vez tienen efectos positivos en la salud hepática y metabólica.
Evaluada en términos de ingesta de grasas, el énfasis de la dieta DASH en alimentos ricos en ácidos grasos n-3 (como el pescado y las nueces) proporciona un efecto antiinflamatorio, mientras que limitar las grasas saturadas y trans ofrece una estrategia importante para reducir la acumulación de grasa hepática. Adicionalmente, restringir el consumo de azúcares añadidos y fructosa puede ser efectivo para prevenir la esteatosis hepática al suprimir los procesos de lipogénesis.
A la luz de todos estos hallazgos científicos, considerando el impacto de los patrones dietéticos en el desarrollo y progresión de la MASLD, estructurar adecuadamente la dieta es de vital importancia para proteger la salud hepática en los niños. En consecuencia, un modelo dietético DASH antiinflamatorio, antioxidante y metabólicamente equilibrado se considera un enfoque efectivo y aplicable en el manejo de la MASLD pediátrica.
Dentro del alcance de este estudio, se evaluarán los efectos de implementar la dieta DASH en niños con MASLD sobre parámetros clínicos y metabólicos como enzimas hepáticas, grado de esteatosis hepática, resistencia a la insulina, perfil lipídico y marcadores inflamatorios, en comparación con un grupo de control. Además, al examinar las relaciones entre estos parámetros y la calidad de vida, así como la adherencia dietética, se dilucidará el papel terapéutico potencial de la dieta DASH en el manejo de la MASLD pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
- Número de teléfono: +90 242 249 44 00
- Correo electrónico: ulasemre@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de elegibilidad incluyen tener entre 11 y 18 años de edad,
- Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ percentil 95,
- Tener esteatosis hepática detectada mediante resonancia magnética (RM) y medición de fracción de grasa de densidad de protones (PDFF) (valor de corte ≥5%).
Criterios de exclusión:
- Otras enfermedades hepáticas (como hepatitis vírica, hepatitis autoinmune, enfermedad de Wilson),
- Consumo de alcohol,
- Antecedentes de diabetes tipo I o tipo II,
- Uso de medicamentos que puedan afectar el hígado graso o el perfil lipídico sanguíneo (corticosteroides, metformina, vitamina E, ácidos grasos omega-3, etc.),
- Haber participado en un programa de pérdida de peso o haberse sometido a cirugía bariátrica antes del estudio,
- Presencia de enfermedad inflamatoria crónica, disfunción tiroidea (hipertiroidismo e hipotiroidismo),
- Haber recibido tratamiento antibiótico y haber utilizado suplementos nutricionales en los últimos 3 meses antes del estudio,
- Tener un trastorno psiquiátrico que pueda afectar la adherencia a la dieta o la seguridad del ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta DASH + Actividad Física
Dieta DASH + Actividad Física La dieta DASH está estructurada con una distribución de macronutrientes del 50-55% de carbohidratos, 16-18% de proteínas y 27-30% de grasas.
El plan de dieta incluye grandes cantidades de frutas, verduras, productos lácteos bajos en grasa, oleaginosas, legumbres y cereales integrales, así como bajas cantidades de sodio, alimentos azucarados y carnes rojas y procesadas.
El objetivo es aumentar la actividad física con un programa de ejercicio en casa.
El programa de ejercicio está planificado como 30 minutos x 5 días a la semana, bajo supervisión parental o con un padre/madre.
Se instruirá a los participantes a comenzar el ejercicio con 10 minutos de ejercicios de calentamiento (flexiones, abdominales, abdominales inversos, sentadillas, bicicleta en el aire, estiramientos), continuar con 15 minutos de actividades aeróbicas (saltar la cuerda, step, baile, lanzar una pelota contra una pared, correr subiendo y bajando escaleras), y finalizar el ejercicio con 5 minutos de ejercicios de enfriamiento (estiramientos).
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La dieta DASH está estructurada con una distribución de macronutrientes del 50-55% de carbohidratos, 16-18% de proteínas y 27-30% de grasas.
El plan dietético recomienda un alto consumo de frutas, verduras, productos lácteos bajos en grasa, oleaginosas, legumbres y cereales integrales, así como un bajo consumo de sodio, alimentos azucarados y carnes rojas y procesadas.
El programa de ejercicios en el hogar tiene como objetivo aumentar la actividad física.
El programa de ejercicios está planificado como 30 minutos x 5 días a la semana, bajo supervisión parental o con orientación parental.
Se instruirá a los participantes para que comiencen su entrenamiento con 10 minutos de ejercicios de calentamiento (flexiones, abdominales, abdominales inversos, sentadillas, ciclismo aéreo, estiramientos), continúen con 15 minutos de actividades aeróbicas (saltar a la cuerda, step aeróbico, baile, lanzar una pelota contra una pared, subir y bajar escaleras corriendo) y finalicen con 5 minutos de ejercicios de enfriamiento (estiramientos).
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Experimental: Dieta Estándar + Actividad Física
Dieta Estándar + Actividad Física La dieta estándar está planificada para que el 45-60% de la energía provenga de carbohidratos, el 25-35% de grasas y el 15-20% de proteínas.
La dieta estándar se basa en las recomendaciones de alimentación saludable para niños de la Guía de Nutrición Turca (TÜBER) 2022.
A diferencia de la dieta DASH, la dieta estándar permite el consumo de cereales refinados, productos lácteos enteros y cárnicos, y azúcares simples que no superen el 10% de la energía.
El objetivo es aumentar la actividad física con un programa de ejercicios en casa.
El programa de ejercicios está planificado como 30 minutos x 5 días a la semana, bajo supervisión parental o con orientación de los padres.
Se instruirá a los participantes a comenzar su entrenamiento con 10 minutos de ejercicios de calentamiento (flexiones, abdominales, abdominales inversos, sentadillas, ciclismo aéreo, estiramientos), continuar con 15 minutos de actividades aeróbicas (saltar la cuerda, step aeróbico, baile, lanzar una pelota contra una pared, subir y bajar escaleras corriendo) y concluir con 5 minutos de enfriamiento
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El programa de ejercicios en el hogar tiene como objetivo aumentar la actividad física.
El programa de ejercicios está planificado como 30 minutos x 5 días a la semana, bajo supervisión parental o con orientación parental.
Se instruirá a los participantes para que comiencen su entrenamiento con 10 minutos de ejercicios de calentamiento (flexiones, abdominales, abdominales inversos, sentadillas, ciclismo aéreo, estiramientos), continúen con 15 minutos de actividades aeróbicas (saltar a la cuerda, step aeróbico, baile, lanzar una pelota contra una pared, subir y bajar escaleras corriendo) y finalicen con 5 minutos de ejercicios de enfriamiento (estiramientos).
La dieta estándar está planificada de modo que el 45-60% de la energía provenga de carbohidratos, el 25-35% de grasas y el 15-20% de proteínas.
La dieta estándar se basa en las recomendaciones de alimentación saludable para niños de la Guía de Nutrición Turca 2022 (TÜBER).
A diferencia de la dieta DASH, la dieta estándar permite el consumo de cereales refinados, productos lácteos y cárnicos enteros y azúcares simples que no superen el 10% de la energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Comparación del cambio en el porcentaje de esteatosis hepática, medido mediante MRI-PDFF, en los grupos de dieta durante 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de resistencia a la insulina se calculará mediante la fórmula del Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR).
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12 semanas
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Cambios en las mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los participantes vestirán ropa ligera y su peso corporal (PC) se registrará con una precisión de 100 g utilizando una báscula Seca.
Las mediciones de altura se tomarán con los participantes de pie, descalzos y apoyados contra una pared, asegurando la alineación correcta de la cabeza, los hombros, la pelvis y los talones.
El peso se medirá en kilogramos y la altura en metros, y el peso y la altura se combinarán para informar el Índice de Masa Corporal (IMC) en kg/m².
El IMC se calculará dividiendo el PC (kg) por el cuadrado de su altura (m²) (kg/m²).
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12 semanas
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Cambios en el índice de fibrosis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluarán los cambios en la puntuación del Índice de Fibrosis de la Enfermedad del Hígado Graso No Alcohólico Pediátrico (PNFI).
El PNFI es una escala que va de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican un peor resultado (es decir, fibrosis hepática más grave).
Este índice se calcula en función de la edad, la circunferencia de la cintura y los niveles de triglicéridos, tal como fue desarrollado y validado por Nobili et al. (2009).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Ejercicio
- Enfoques dietéticos para detener la hipertensión
Otros números de identificación del estudio
- Antalya Training and Research
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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