- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07480811
L'Effetto della Dieta DASH sui Parametri Clinici e Metabolici nei Bambini con MASLD
La malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica (MASLD) nell'infanzia sta diventando sempre più prevalente, parallelamente all'aumento dei tassi di obesità, ed è diventata la malattia epatica cronica più comune nella popolazione pediatrica. La MASLD è associata a meccanismi metabolici come la resistenza all'insulina, la dislipidemia, lo stress ossidativo e l'infiammazione, e può progredire verso complicazioni gravi come la steatoepatite, la fibrosi e la cirrosi nelle fasi successive. Attualmente, i trattamenti farmacologici per la gestione della MASLD sono limitati, e le modifiche dello stile di vita, in particolare gli interventi dietetici, si distinguono come l'approccio principale per prevenire e trattare la malattia. In questo contesto, la composizione di macro e micronutrienti gioca un ruolo fondamentale nello sviluppo e nella progressione della steatosi epatica.
In questo quadro, la dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) è un modello alimentare equilibrato che incoraggia il consumo di verdure, frutta, cereali integrali, legumi, latticini a basso contenuto di grassi, pesce, pollame e fonti di grassi sani, limitando sodio, grassi saturi, cibi zuccherati e prodotti a base di carne lavorata. Simile alla dieta mediterranea, la dieta DASH è un approccio promettente per condizioni come la sindrome metabolica e la MASLD grazie al suo potenziale antinfiammatorio, al suo effetto riducente sullo stress ossidativo e alle sue proprietà che migliorano la sensibilità all'insulina. Inoltre, grazie al suo alto contenuto di fibre, contribuisce a bilanciare il microbiota intestinale e supporta la produzione di acidi grassi a catena corta (SCFA), che a loro volta hanno effetti positivi sulla salute epatica e metabolica.
Valutata in termini di assunzione di grassi, l'enfasi della dieta DASH su alimenti ricchi di acidi grassi n-3 (come pesce e noci) fornisce un effetto antinfiammatorio, mentre limitare i grassi saturi e trans offre una strategia importante per ridurre l'accumulo di grasso epatico. Inoltre, limitare il consumo di zuccheri aggiunti e fruttosio può essere efficace nel prevenire la steatosi epatica sopprimendo i processi di lipogenesi.
Alla luce di tutti questi risultati scientifici, considerando l'impatto dei modelli dietetici sullo sviluppo e sulla progressione della MASLD, strutturare adeguatamente la dieta è di fondamentale importanza per proteggere la salute del fegato nei bambini. Di conseguenza, un modello dietetico DASH antinfiammatorio, antiossidante e metabolicamente equilibrato è considerato un approccio efficace e applicabile nella gestione della MASLD pediatrica.
Nell'ambito di questo studio, gli effetti dell'implementazione della dieta DASH nei bambini con MASLD su parametri clinici e metabolici come enzimi epatici, grado di steatosi epatica, resistenza all'insulina, profilo lipidico e marcatori infiammatori saranno valutati rispetto a un gruppo di controllo. Inoltre, esaminando le relazioni tra questi parametri e la qualità della vita nonché l'aderenza dietetica, il potenziale ruolo terapeutico della dieta DASH nella gestione della MASLD pediatrica sarà chiarito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +90 242 249 44 00
- Email: ulasemre@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di idoneità includono un'età compresa tra 11 e 18 anni,
- Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥95° percentile,
- Avere steatosi epatica rilevata mediante risonanza magnetica (MRI) e misurazione della frazione lipidica di densità protonica (PDFF) (valore di cutoff ≥5%).
Criteri di esclusione:
- Altre malattie epatiche (come epatite virale, epatite autoimmune, malattia di Wilson),
- Consumo di alcol,
- Storia di diabete di tipo I o di tipo II,
- Uso di farmaci che possono influenzare il fegato grasso o il profilo lipidico del sangue (corticosteroidi, metformina, vitamina E, acidi grassi omega-3, ecc.),
- Aver partecipato a un programma di perdita di peso o essersi sottoposti a chirurgia bariatrica prima dello studio,
- Presenza di malattia infiammatoria cronica, disfunzione tiroidea (ipertiroidismo e ipotiroidismo),
- Aver ricevuto trattamento antibiotico e aver utilizzato integratori alimentari negli ultimi 3 mesi prima dello studio,
- Avere un disturbo psichiatrico che potrebbe influenzare l'aderenza alla dieta o la sicurezza dell'esercizio fisico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta DASH + Attività Fisica
Dieta DASH + Attività Fisica La dieta DASH è strutturata con una distribuzione di macronutrienti del 50-55% di carboidrati, 16-18% di proteine e 27-30% di grassi.
Il piano dietetico include elevate quantità di frutta, verdura, latticini a basso contenuto di grassi, semi oleosi, legumi e cereali integrali, nonché basse quantità di sodio, alimenti zuccherati e carni rosse e lavorate.
L'obiettivo è aumentare l'attività fisica con un programma di esercizi a casa.
Il programma di esercizi è pianificato come 30 minuti x 5 giorni alla settimana, sotto la supervisione dei genitori o con un genitore.
Ai partecipanti verrà indicato di iniziare l'esercizio con 10 minuti di esercizi di riscaldamento (flessioni, addominali, addominali inversi, squat, ciclismo aereo, stretching), proseguire con 15 minuti di attività aerobiche (salto della corda, step, danza, lancio di una palla contro un muro, corsa su e giù per le scale) e terminare l'esercizio con 5 minuti di esercizi di defaticamento (stretching).
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La dieta DASH è strutturata con una distribuzione di macronutrienti di 50-55% carboidrati, 16-18% proteine e 27-30% grassi.
Il piano dietetico raccomanda un elevato consumo di frutta, verdura, latticini a basso contenuto di grassi, semi oleosi, legumi e cereali integrali, nonché un basso consumo di sodio, alimenti zuccherati e carni rosse e lavorate.
Il programma di esercizi a domicilio mira ad aumentare l'attività fisica.
Il programma di esercizi è pianificato come 30 minuti x 5 giorni alla settimana, sotto la supervisione dei genitori o con la loro guida.
Ai partecipanti verrà indicato di iniziare l'allenamento con 10 minuti di esercizi di riscaldamento (flessioni, addominali, addominali inversi, squat, ciclismo aereo, stretching), proseguire con 15 minuti di attività aerobiche (salto con la corda, step aerobica, danza, lanciare una palla contro un muro, correre su e giù per le scale) e concludere con 5 minuti di esercizi di defaticamento (stretching).
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Sperimentale: Dieta Standard + Attività Fisica
Dieta Standard + Attività Fisica La dieta standard è pianificata in modo che il 45-60% dell'energia provenga dai carboidrati, il 25-35% dai grassi e il 15-20% dalle proteine.
La dieta standard si basa sulle raccomandazioni per una sana alimentazione per i bambini della Guida alla Nutrizione Turca (TÜBER) 2022. A differenza della dieta DASH, la dieta standard consente il consumo di cereali raffinati, prodotti lattiero-caseari e carne interi e zuccheri semplici non superiori al 10% dell'energia. L'obiettivo è aumentare l'attività fisica con un programma di esercizi a domicilio. Il programma di esercizi è pianificato come 30 minuti x 5 giorni alla settimana, sotto la supervisione dei genitori o con la loro guida. Ai partecipanti verrà indicato di iniziare l'allenamento con 10 minuti di esercizi di riscaldamento (flessioni, addominali, addominali inversi, squat, ciclismo aereo, stretching), proseguire con 15 minuti di attività aerobiche (salto della corda, step aerobica, danza, lancio di una palla contro un muro, corsa su e giù per le scale) e concludere con 5 minuti di raffreddamento |
Il programma di esercizi a domicilio mira ad aumentare l'attività fisica.
Il programma di esercizi è pianificato come 30 minuti x 5 giorni alla settimana, sotto la supervisione dei genitori o con la loro guida.
Ai partecipanti verrà indicato di iniziare l'allenamento con 10 minuti di esercizi di riscaldamento (flessioni, addominali, addominali inversi, squat, ciclismo aereo, stretching), proseguire con 15 minuti di attività aerobiche (salto con la corda, step aerobica, danza, lanciare una palla contro un muro, correre su e giù per le scale) e concludere con 5 minuti di esercizi di defaticamento (stretching).
La dieta standard è pianificata in modo che il 45-60% dell'energia provenga dai carboidrati, il 25-35% dai grassi e il 15-20% dalle proteine.
La dieta standard si basa sulle raccomandazioni per un'alimentazione sana per i bambini nella Guida alla Nutrizione Turca (TÜBER) del 2022.
A differenza della dieta DASH, la dieta standard consente il consumo di cereali raffinati, prodotti a base di latte intero e carne, e zuccheri semplici non superiori al 10% dell'energia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di steatosi epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto della variazione percentuale della steatosi epatica, misurata mediante MRI-PDFF, nei gruppi dietetici nel corso di 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di resistenza all'insulina sarà calcolato utilizzando la formula HOMA-IR (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance).
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12 settimane
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Modifiche nelle misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: 12 settimane
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I partecipanti indosseranno abiti leggeri e il loro peso corporeo (BW) verrà registrato con una precisione di 100g utilizzando una bilancia Seca.
Le misurazioni dell'altezza verranno effettuate con i partecipanti in piedi a piedi nudi contro un muro, assicurando il corretto allineamento di testa, spalle, bacino e talloni.
Il peso sarà misurato in chilogrammi e l'altezza in metri, e peso e altezza saranno combinati per riportare l'Indice di Massa Corporea (BMI) in kg/m².
Il BMI sarà calcolato dividendo il BW (kg) per il quadrato della loro altezza (m²) (kg/m²).
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12 settimane
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Cambiamenti nell'indice di fibrosi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Saranno valutate le variazioni del punteggio Pediatric Non-alcoholic fatty liver disease Fibrosis Index (PNFI).
Il PNFI è una scala che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un esito peggiore (cioè una fibrosi epatica più grave).
Questo indice è calcolato in base all'età, alla circonferenza della vita e ai livelli di trigliceridi, come sviluppato e validato da Nobili et al. (2009).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Esercizio
- Approcci dietetici per fermare l'ipertensione
Altri numeri di identificazione dello studio
- Antalya Training and Research
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dieta DASH
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