- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07480811
Effekten av DASH-kostholdet på kliniske og metaboliske parametere hos barn med MASLD
Effekten av DASH-dietten på kliniske og metaboliske parametre hos barn med MASLD
Metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MASLD) i barndommen blir stadig mer utbredt, parallelt med økningen i fedmerater, og har blitt den vanligste kroniske leversykdommen i den pediatriske befolkningen. MASLD er assosiert med metabolske mekanismer som insulinresistens, dyslipidemi, oksidativt stress og betennelse, og kan utvikle seg til alvorlige komplikasjoner som steatohepatitt, fibrose og cirrose i senere stadier. For tiden er farmakologiske behandlinger for å håndtere MASLD begrenset, og livsstilsendringer, spesielt kostholdsintervensjoner, står frem som den primære tilnærmingen for å forebygge og behandle sykdommen. I denne sammenhengen spiller sammensetningen av makro- og mikronæringsstoffer en kritisk rolle i utviklingen og progresjonen av hepatisk steatose.
Innenfor dette rammeverket er Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-kosten en balansert spisemønster som oppmuntrer til konsum av grønnsaker, frukt, fullkorn, belgfrukter, lavfett meieriprodukter, fisk, fjærkre og sunne fettkilder, samtidig som den begrenser natrium, mettet fett, sukkerholdige matvarer og bearbeidet kjøttprodukter. Lignende middelhavskosten, er DASH-kosten en lovende tilnærming for tilstander som metabolsk syndrom og MASLD på grunn av dens antiinflammatoriske potensial, dens reduserende effekt på oksidativt stress, og dens egenskaper som forbedrer insulinfølsomhet. Videre, takket være sitt høye fiberinnhold, bidrar den til å balansere tarmmikrobiotaen og støtter produksjonen av kortkjedede fettsyrer (SCFAer), som igjen har positive effekter på lever- og metabolsk helse.
Evaluert med hensyn til fettinntak, gir DASH-kostens vektlegging på matvarer rike på n-3 fettsyrer (som fisk og valnøtter) en antiinflammatorisk effekt, mens begrensning av mettede og transfetter tilbyr en viktig strategi for å redusere hepatisk fettakkumulering. I tillegg kan begrensning av konsum av tilført sukker og fruktose være effektivt i å forebygge hepatisk steatose ved å dempe lipogenese-prosesser.
I lys av alle disse vitenskapelige funnene, og med tanke på kostholdsmønstrenes innvirkning på utviklingen og progresjonen av MASLD, er det kritisk viktig å strukturere kosten på en passende måte for å beskytte leverhelsen hos barn. Følgelig betraktes en antiinflammatorisk, antioksidativ og metabolsk balansert DASH-kostmodell som en effektiv og anvendelig tilnærming i behandlingen av pediatrisk MASLD.
Innenfor rammen av denne studien, vil effektene av å implementere DASH-kosten hos barn med MASLD på kliniske og metabolske parametere som leverenzymer, grad av hepatisk steatose, insulinresistens, lipidprofil og inflammatoriske markører bli evaluert sammenlignet med en kontrollgruppe. I tillegg, ved å undersøke forholdet mellom disse parameterne og livskvalitet samt kostholdsmessig etterlevelse, vil den potensielle terapeutiske rollen til DASH-kosten i behandlingen av pediatrisk MASLD bli belyst.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ulas Emre Akbulut, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 242 249 44 00
- E-post: ulasemre@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiseringskriteriene inkluderer å være mellom 11 og 18 år,
- Å ha en kroppsmasseindeks (KMI) ≥ 95. persentil,
- Å ha hepatisk steatose påvist ved magnetisk resonansavbildning (MRI) og proton densitets fettfraksjon (PDFF) måling (grenseverdi ≥ 5 %).
Eksklusjonskriterier:
- Andre leverlidelser (som viral hepatitt, autoimmun hepatitt, Wilsons sykdom),
- Alkoholinntak,
- Historie med type I eller type II diabetes,
- Bruk av medikamenter som kan påvirke fettlever eller blodlipidprofil (kortikosteroider, metformin, vitamin E, omega-3-fettsyrer, etc.),
- Å ha deltatt i et vekttapsopplegg eller gjennomgått fedmekirurgi før studien,
- Tilstedeværelse av kronisk inflammatorisk sykdom, thyreoidisfunksjonssvikt (hyperthyreose og hypotyreose),
- Å ha mottatt antibiotikabehandling og brukt kosttilskudd i de siste 3 månedene før studien,
- Å ha en psykisk lidelse som kan påvirke overholdelse av dietten eller sikkerheten ved trening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DASH-diett + fysisk aktivitet
DASH-dietten + fysisk aktivitet DASH-dietten er strukturert med en makronæringsfordeling på 50-55% karbohydrater, 16-18% protein og 27-30% fett.
Kostplanen inkluderer store mengder frukt, grønnsaker, fettrike meieriprodukter, oljeholdige frø, belgfrukter og hele korn, samt lave mengder natrium, sukkerholdig mat og rødt og bearbeidet kjøtt.
Målet er å øke fysisk aktivitet med et hjemmebasert treningsprogram.
Treningsprogrammet er planlagt som 30 minutter x 5 dager i uken, under foreldretilsyn eller med en forelder.
Deltakerne vil bli instruert til å starte treningen med 10 minutter oppvarming (armhevinger, sit-ups, reverse sit-ups, knebøy, luftsykling, strekk), fortsette med 15 minutter aerobiske aktiviteter (hoppetau, trappetrinn, dans, kaste ball mot vegg, løping opp og ned trapper), og avslutte treningen med 5 minutter avslapping (strekk).
|
DASH-dietten er strukturert med en makronæringsfordeling på 50–55 % karbohydrater, 16–18 % protein og 27–30 % fett.
Kostholdsplanen anbefaler høyt inntak av frukt, grønnsaker, meieriprodukter med lavt fettinnhold, oljefrø, belgfrukter og fullkorn, samt lavt inntak av natrium, sukkerholdig mat, og rødt og bearbeidet kjøtt.
Det hjemmebaserte treningsprogrammet har som mål å øke fysisk aktivitet.
Treningsprogrammet er planlagt som 30 minutter x 5 dager i uken, under foreldretilsyn eller med foreldreveiledning.
Deltakerne vil bli instruert til å starte treningen med 10 minutter oppvarming (armhevinger, sit-ups, reverse sit-ups, knebøy, luftsykling, stretching), fortsette med 15 minutter aerobiske aktiviteter (hoppetau, step aerobics, dans, kaste ball mot vegg, løpe opp og ned trapper), og avslutte med 5 minutter avkjøling (stretching).
|
|
Eksperimentell: Standardkosthold + Fysisk Aktivitet
Standardkost + fysisk aktivitet Standardkostholdet er planlagt slik at 45-60 % av energien kommer fra karbohydrater, 25-35 % fra fett og 15-20 % fra proteiner.
Standardkostholdet er basert på anbefalingene for sunn ernæring for barn i den tyrkiske ernæringsveilederen (TÜBER) 2022.
I motsetning til DASH-dietten tillater standardkostholdet inntak av raffinert korn, helmelk- og kjøttprodukter, og enkle sukkerarter som ikke overstiger 10 % av energien.
Målet er å øke fysisk aktivitet med et treningsprogram hjemmefra.
Treningsprogrammet er planlagt som 30 minutter x 5 dager i uken, under foreldrenes tilsyn eller med foreldrenes veiledning.
Deltakerne vil bli instruert til å starte treningen med 10 minutter oppvarming (armhevinger, sit-ups, reverse sit-ups, squats, luftsykling, stretching), fortsette med 15 minutter med aerobiske aktiviteter (hoppetau, step aerobics, dansing, å kaste ball mot veggen, løping opp og ned trapper), og avslutte med 5 minutter med avkjøling
|
Det hjemmebaserte treningsprogrammet har som mål å øke fysisk aktivitet.
Treningsprogrammet er planlagt som 30 minutter x 5 dager i uken, under foreldretilsyn eller med foreldreveiledning.
Deltakerne vil bli instruert til å starte treningen med 10 minutter oppvarming (armhevinger, sit-ups, reverse sit-ups, knebøy, luftsykling, stretching), fortsette med 15 minutter aerobiske aktiviteter (hoppetau, step aerobics, dans, kaste ball mot vegg, løpe opp og ned trapper), og avslutte med 5 minutter avkjøling (stretching).
Standardkostholdet er planlagt slik at 45-60 % av energien kommer fra karbohydrater, 25-35 % fra fett og 15-20 % fra proteiner.
Standardkostholdet er basert på anbefalingene for sunn ernæring for barn i den tyrkiske ernæringsveilederen (TÜBER) fra 2022.
I motsetning til DASH-kostholdet tillater standardkostholdet inntak av raffinert korn, helmelk og kjøttprodukter, samt enkle sukkerarter som ikke overstiger 10 % av energien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av hepatisk steatose
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av endringen i prosentandel leversteatose, målt med MRI-PDFF, i diettgrupper over 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i insulinresistens
Tidsramme: 12 uker
|
Insulinresistensindeksen vil bli beregnet ved hjelp av Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)-formelen.
|
12 uker
|
|
Endringer i antropometriske målinger
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakerne vil ha lett påkledning, og kroppsvekten (BW) deres vil bli registrert til nærmeste 100g ved bruk av en Seca-vekt.
Høyde måles mens deltakerne står barføtt mot en vegg, og man sørger for riktig stilling av hodet, skuldrene, bekkenet og hælene.
Vekt måles i kilogram, og høyde i meter, og vekt og høyde kombineres for å rapportere kroppsmasseindeks (KMI) i kg/m².
KMI beregnes ved å dele BW (kg) med kvadratet av høyden (m²) (kg/m²).
|
12 uker
|
|
Endringer i fibroseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Endringer i Pediatric Non-alcoholic fatty liver disease Fibrosis Index (PNFI)-skåren vil bli evaluert.
PNFI er en skala fra 0 til 10, der høyere skårer indikerer et dårligere utfall (dvs. mer alvorlig leversklerose).
Denne indeksen beregnes basert på alder, midjemål og triglyceridnivåer, utviklet og validert av Nobili et al. (2009).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Ernæringsfysiologiske fenomener
- Kostholdsterapi
- Ernæringsterapi
- Kosthold
- Øvelse
- Kostholdsmetoder for å stoppe hypertensjon
Andre studie-ID-numre
- Antalya Training and Research
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .