超未熟児集中治療室入院児の疼痛・不快感評価尺度（EDEX）の作成：早期乳児疼痛・不快感尺度（EDIN）に着想を得て (DOU-PREMA)

この研究の目的は、妊娠27週未満で出生した超未熟児に特化した、彼らの痛みや不快感の特異的な表現方法に適応した長期疼痛評価の新たな尺度を開発することであり、これはEDEX（超未熟児疼痛評価尺度）と命名されます。

この尺度は、超未熟児の発達レベルを考慮し、痛みの知覚や表出が在胎週数によって異なることを認識します。

妊娠27週未満で出生した早産児に対して、彼らの発達レベルとこの集団における比較的均質な表出に合わせた、特異的な疼痛評価尺度を開発することが選択されました。

この最も未熟な集団は、特に脆弱で環境や提供されるケアに敏感です。痛みの表出は最も微妙で、自律神経反応が非常に顕著であり、運動系は低筋緊張に関連して未発達です。

このカテゴリーの患者において、看護スタッフはEDIN尺度に基づく痛みや不快感の評価に最も困難を感じています。

DOU-PREMA研究の第一段階で新たなEDEX尺度を作成した後、両方の尺度（EDINとEDEX）がDOU-PRÉMA研究の第二段階において同一の超未熟児群に実施され、二つの尺度間の相関を評価します。

主たる仮説は、EDINが日常診療において超未熟児に適切でないと思われるため、EDINとEDEXのスコアは相関しないというものです。

仮説が確認された場合、将来の研究においてEDEX尺度の多施設心理測定学的検証が検討されます。

この研究は、レユニオン島大学病院（北サイト）の新生児集中治療室（NICU）で実施される単施設、非介入型観察研究です。これは、超早産児（在胎週数<27週）向けに新たに開発された行動的疼痛・不快感評価尺度であるEDEXの心理測定学的検証に向けた予備段階として設計されています。

研究は二つの連続する段階を含みます：

1. EDEX尺度の作成に専念する開発段階：この段階は、多職種会議で定義された暫定尺度を調整するために、超未熟児のビデオ作成に基づきます。
2. 同一集団においてEDEXをEDIN尺度と比較する横断的観察段階。

プロジェクトの第二段階では、EDINとEDEXスコア間の相関を評価します。

このプロトコルは、ヒト参加者を含む研究プロトコルに関するSPIRIT推奨事項に従っています。