Création d'une échelle pour évaluer la douleur et l'inconfort chez les nourrissons extrêmement prématurés (EDEX) hospitalisés en soins intensifs néonatals, inspirée de l'échelle de douleur et d'inconfort du nourrisson précoce (EDIN) (DOU-PREMA)
Création d'une échelle pour évaluer la douleur et l'inconfort chez les nourrissons extrêmement prématurés (EDEX) hospitalisés en soins intensifs néonatals, inspirée de l'échelle précoce de la douleur et de la détresse du nourrisson (EDIN)
L'objectif de cette étude est de développer une nouvelle échelle d'évaluation de la douleur prolongée, dédiée aux nourrissons extrêmement prématurés nés avant 27 semaines de gestation, adaptée à leurs modes particuliers d'expression de la douleur et de l'inconfort, qui sera appelée l'EDEX (Échelle d'Évaluation de la Douleur chez les Nourrissons Extrêmement Prématurés).
Cette échelle tiendra compte du niveau de développement des nourrissons extrêmement prématurés, reconnaissant que la perception et les manifestations de la douleur varient en fonction de l'âge gestationnel.
Il a été choisi de développer une échelle spécifique d'évaluation de la douleur pour les prématurés nés avant 27 semaines de gestation, en adéquation avec leur niveau de développement et leurs manifestations relativement homogènes dans cette population.
Cette population, qui est la plus immature, est particulièrement fragile et sensible à son environnement et aux soins prodigués. Les manifestations de la douleur sont les plus subtiles, les réactions végétatives sont très présentes, et le système moteur est encore sous-développé, lié à un faible tonus musculaire.
C'est avec cette catégorie de patients que le personnel soignant rencontre le plus de difficultés pour évaluer la douleur et l'inconfort sur la base de l'échelle EDIN.
Après avoir créé la nouvelle échelle EDEX lors de la première phase de l'étude DOU-PREMA, les deux échelles (EDIN et EDEX) seront administrées au même groupe de nourrissons extrêmement prématurés pendant la deuxième phase de l'étude DOU-PRÉMA afin d'évaluer la corrélation entre les deux échelles.
L'hypothèse principale est que les scores EDIN et EDEX ne seront pas corrélés, car l'EDIN ne semble pas adapté aux nourrissons extrêmement prématurés dans la pratique courante.
Si l'hypothèse est confirmée, une validation psychométrique multicentrique de l'échelle EDEX sera alors envisagée dans une future étude.
L'étude est une étude observationnelle non interventionnelle monocentrique menée dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) du Centre Hospitalier Universitaire de La Réunion (Site Nord). Elle est conçue comme une étape préliminaire vers la validation psychométrique d'une nouvelle échelle comportementale d'évaluation de la douleur et de l'inconfort pour les nourrissons extrêmement prématurés (<27 semaines d'âge gestationnel), nommée EDEX.
L'étude comprend deux phases séquentielles :
- une phase de développement consacrée à la création de l'échelle EDEX : cette étape est basée sur la production de vidéos de prématurés extrêmes afin d'ajuster l'échelle provisoire définie lors d'une réunion multidisciplinaire.
- une phase observationnelle transversale comparant l'EDEX à l'échelle EDIN dans la même population.
La deuxième phase du projet évaluera la corrélation entre les scores EDIN et EDEX.
Ce protocole suit les recommandations SPIRIT pour les protocoles d'étude impliquant des participants humains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fleur BRIGNANO
- Numéro de téléphone: +262692295999
- E-mail: fleur.brignano@chu-reunion.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
Nourrissons extrêmement prématurés :
- nés avant 27 semaines de gestation, et âgés de 26 semaines d'aménorrhée + 6 jours maximum en âge corrigé,
- à partir de 48 heures de vie,
- hospitalisés en réanimation néonatale,
- pour lesquels au moins un des deux représentants légaux a donné son consentement.
Critères d'exclusion :
Nourrissons extrêmement prématurés :
- dont l'état clinique est critique avec un risque de décès imminent,
- avec des lésions cérébrales majeures (HIV 4) ou des malformations cérébrales majeures,
- profondément sédatés ou paralysés sans réactions spontanées,
- dont les deux parents sont mineurs.
- qui ne participent pas déjà à une autre étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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EP - phase 1
Production de vidéos d'observation sur 8 nourrissons extrêmement prématurés
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EP - Phase 2
Évaluation de la douleur et de l'inconfort chez 60 nourrissons extrêmement prématurés à l'aide des échelles EDIN et EDEX
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les scores sur la nouvelle échelle d'évaluation de la douleur EDEX et les scores obtenus avec l'EDIN
Délai: au départ
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La corrélation entre les scores EDIN et EDEX sera évaluée à l'aide du coefficient de Spearman.
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au départ
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Distribution des scores obtenus dans l'EDIN et l'EDEX
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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Les indicateurs de position et de dispersion pour chaque distribution seront calculés (moyenne, médiane, écart-type, etc.).
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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Description de la procédure d'adaptation EDEX.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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Les éléments suivants seront décrits : le nombre de réunions nécessaires, le temps nécessaire pour la réflexion multidisciplinaire à chaque étape, le besoin d'arbitrage, les principales étapes de la construction du nouvel outil, et les différences par rapport à EDIN.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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Description des difficultés et de la qualité de l'adaptation EDEX, par les membres du groupe de travail
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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5 questions sur la satisfaction concernant la qualité du processus de création de la nouvelle échelle, chacune notée de 0 à 100, et 25 questions sur la difficulté d'adaptation de chaque item, chacune notée de 0 à 100.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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Évaluation de la satisfaction des ambulanciers paramédicaux avec EDEX
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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10 questions fermées et une question ouverte.
Les options de réponse pour les questions fermées sont sous la forme d'une échelle de Likert à 5 ou 4 points pour 2 questions.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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Comparaison des scores EDIN et EDEX avant et après la prise d'antidouleurs (sensibilité au changement)
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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Les scores mesurés avant la prise de tout analgésique et après la première prise d'analgésiques seront pris en compte.
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fleur BRIGNANO, University Hospital Centre of Reunion Island
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025/CHU/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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