Vytvoření škály pro hodnocení bolesti a nepohodlí u extrémně předčasně narozených dětí (EDEX) hospitalizovaných na jednotce intenzivní neonatální péče, inspirované škálou Early Infant Pain and Discomfort Scale (EDIN) (DOU-PREMA)
Vytvoření škály pro hodnocení bolesti a nepohodlí u extrémně předčasně narozených kojenců (EDEX) hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence, inspirované škálou časné bolesti a stresu u kojenců (EDIN)
Cílem této studie je vyvinout novou škálu pro hodnocení dlouhotrvající bolesti, určenou pro extrémně předčasně narozené děti narozené před 27. týdnem těhotenství, přizpůsobenou jejich specifickým způsobům vyjadřování bolesti a nepohodlí, která bude nazývána EDEX (Extremely Premature Infant Pain Assessment Scale).
Tato škála bude brát v úvahu úroveň vývoje extrémně předčasně narozených dětí, s uznáním, že vnímání a projevy bolesti se liší podle gestačního věku.
Bylo rozhodnuto vyvinout specifickou škálu pro hodnocení bolesti pro předčasně narozené děti narozené před 27. týdnem těhotenství, v souladu s jejich úrovní vývoje a jejich relativně homogenními projevy v této populaci.
Tato populace, která je nejméně vyzrálá, je obzvláště křehká a citlivá na své prostředí a poskytovanou péči. Projevy bolesti jsou nejjemnější, vegetativní reakce jsou velmi přítomné a motorický systém je stále nedostatečně vyvinutý, spojený s nízkým svalovým tonusem.
Právě u této kategorie pacientů má ošetřující personál největší potíže s hodnocením bolesti a nepohodlí na základě EDIN škály.
Po vytvoření nové EDEX škály během první fáze studie DOU-PREMA, budou obě škály (EDIN a EDEX) aplikovány na stejnou skupinu extrémně předčasně narozených dětí během druhé fáze studie DOU-PRÉMA, aby bylo možné posoudit korelaci mezi oběma škálami.
Hlavní hypotézou je, že skóre EDIN a EDEX nebudou korelována, protože EDIN se v rutinní praxi nezdá být vhodný pro extrémně předčasně narozené děti.
Pokud bude hypotéza potvrzena, bude následně zvažována multicentrická psychometrická validace EDEX škály v budoucí studii.
Studie je monocentrická, neintervenční observační studie prováděná na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) Univerzitní nemocnice ostrova Réunion (Site Nord). Je navržena jako předběžný krok k psychometrické validaci nově vyvinuté škály pro hodnocení behaviorální bolesti a nepohodlí pro extrémně předčasně narozené děti (<27 týdnů gestačního věku), nazvané EDEX.
Studie zahrnuje dvě sekvenční fáze:
- vývojovou fázi věnovanou vytvoření EDEX škály: Tato fáze je založena na pořizování videí extrémně předčasně narozených dětí za účelem upravení provizorní škály definované během multidisciplinárního setkání.
- příčnou observační fázi porovnávající EDEX s EDIN škálou ve stejné populaci.
Druhá fáze projektu vyhodnotí korelaci mezi skóre EDIN a EDEX.
Tento protokol následuje doporučení SPIRIT pro studijní protokoly zahrnující lidské účastníky.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fleur BRIGNANO
- Telefonní číslo: +262692295999
- E-mail: fleur.brignano@chu-reunion.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Extrémně předčasně narozené děti:
- narozené před 27. týdnem těhotenství a ve věku nejvýše 26 týdnů amenorey + 6 dnů v korigovaném věku,
- od 48 hodin života,
- hospitalizované na jednotce intenzivní péče pro novorozence,
- u kterých alespoň jeden ze dvou zákonných zástupců dal svůj souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
Extrémně předčasně narozené děti:
- jejichž klinický stav je kritický s rizikem bezprostředního úmrtí,
- s těžkým poškozením mozku (HIV 4) nebo závažnými malformacemi mozku,
- hluboce sedované nebo paralyzované bez spontánních reakcí,
- jejichž oba rodiče jsou nezletilí.
- které se již neúčastní jiné studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
EP - fáze 1
Produkce pozorovacích videí u 8 extrémně nedonošených dětí
|
|
EP - Fáze 2
Hodnocení bolesti a nepohodlí u 60 extrémně předčasně narozených novorozenců pomocí EDIN a EDEX škál
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi skóre na nové škále hodnocení bolesti EDEX a skóre získanými pomocí EDIN
Časové okno: v základním stavu
|
Korelace mezi skóre EDIN a EDEX bude hodnocena pomocí Spearmanova koeficientu.
|
v základním stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdělení skóre získaných v EDIN a EDEX
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců
|
Pro každé rozdělení budou vypočítány ukazatele polohy a disperze (průměr, medián, směrodatná odchylka atd.).
|
po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců
|
|
Popis adaptačního postupu EDEX.
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 18 měsíců
|
Bude popsáno následující: počet potřebných schůzek, čas potřebný pro multidisciplinární reflexi v každé fázi, potřeba arbitráže, hlavní fáze výstavby nového nástroje a rozdíly ve srovnání s EDIN.
|
až do ukončení studie, v průměru 18 měsíců
|
|
Popis obtíží a kvality adaptace EDEX podle členů pracovní skupiny
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců
|
5 otázek týkajících se spokojenosti s kvalitou procesu tvorby nové škály, každá hodnocena od 0 do 100, a 25 otázek týkajících se obtížnosti přizpůsobení každé položky, každá hodnocena od 0 do 100.
|
po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti záchranářů s EDEX
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců
|
10 uzavřených otázek a jedna otevřená otázka.
Možnosti odpovědí pro uzavřené otázky jsou ve formě 5bodové nebo 4bodové Likertovy škály pro 2 otázky.
|
po dobu trvání studie, v průměru 18 měsíců
|
|
Srovnání skóre EDIN a EDEX před a po užití léků proti bolesti (citlivost na změnu)
Časové okno: během dokončení studie, v průměru 18 měsíců
|
Skóre naměřená před užitím jakýchkoli léků proti bolesti a po prvním užití léků proti bolesti budou zohledněna.
|
během dokončení studie, v průměru 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fleur BRIGNANO, University Hospital Centre of Reunion Island
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/CHU/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína