Создание шкалы для оценки боли и дискомфорта у экстремально недоношенных младенцев (EDEX), госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, основанной на шкале ранней боли и дискомфорта у младенцев (EDIN) (DOU-PREMA)
Создание шкалы для оценки боли и дискомфорта у крайне недоношенных младенцев (EDEX), госпитализированных в отделение интенсивной терапии новорожденных, на основе шкалы боли и дистресса у младенцев раннего возраста (EDIN)
Целью данного исследования является разработка новой шкалы для оценки продолжительной боли, предназначенной для крайне недоношенных младенцев, родившихся до 27 недели гестации, адаптированной к их особым способам выражения боли и дискомфорта, которая будет называться EDEX (Шкала оценки боли у крайне недоношенных младенцев).
Эта шкала будет учитывать уровень развития крайне недоношенных младенцев, признавая, что восприятие и проявления боли варьируются в зависимости от гестационного возраста.
Было принято решение разработать специфическую шкалу оценки боли для недоношенных младенцев, родившихся до 27 недели гестации, в соответствии с их уровнем развития и относительно однородными проявлениями в этой популяции.
Эта популяция, являющаяся наиболее незрелой, особенно хрупка и чувствительна к окружающей среде и предоставляемому уходу. Проявления боли являются наиболее тонкими, вегетативные реакции очень выражены, а двигательная система все еще недоразвита, что связано с низким мышечным тонусом.
Именно с этой категорией пациентов медицинский персонал сталкивается с наибольшими трудностями в оценке боли и дискомфорта на основе шкалы EDIN.
После создания новой шкалы EDEX в ходе первой фазы исследования DOU-PREMA, обе шкалы (EDIN и EDEX) будут применены к одной и той же группе крайне недоношенных младенцев во второй фазе исследования DOU-PRÉMA для оценки корреляции между двумя шкалами.
Основная гипотеза заключается в том, что оценки по шкалам EDIN и EDEX не будут коррелировать, поскольку EDIN, по-видимому, не подходит для крайне недоношенных младенцев в рутинной практике.
Если гипотеза подтвердится, в будущем исследовании будет рассмотрена многоцентровая психометрическая валидация шкалы EDEX.
Исследование представляет собой моноцентровое, неинтервенционное обсервационное исследование, проводимое в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Университетской больницы острова Реюньон (Северный участок). Оно задумано как предварительный этап на пути к психометрической валидации вновь разработанной поведенческой шкалы оценки боли и дискомфорта для крайне недоношенных младенцев (<27 недель гестационного возраста), названной EDEX.
Исследование включает две последовательные фазы:
- фазу разработки, посвященную созданию шкалы EDEX: этот этап основан на создании видеозаписей крайне недоношенных младенцев для корректировки предварительной шкалы, определенной на междисциплинарном совещании.
- поперечную обсервационную фазу, сравнивающую EDEX со шкалой EDIN в той же популяции.
Вторая фаза проекта оценит корреляцию между оценками по шкалам EDIN и EDEX.
Данный протокол соответствует рекомендациям SPIRIT для протоколов исследований с участием людей.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fleur BRIGNANO
- Номер телефона: +262692295999
- Электронная почта: fleur.brignano@chu-reunion.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Экстремально недоношенные младенцы:
- родившиеся до 27 недель беременности и имеющие скорректированный возраст не более 26 недель аменореи + 6 дней,
- начиная с 48 часов жизни,
- госпитализированные в отделение интенсивной терапии новорожденных,
- для которых хотя бы один из двух законных опекунов дал свое согласие.
Критерии исключения:
Экстремально недоношенные младенцы:
- чье клиническое состояние является критическим с риском неминуемой смерти,
- с серьезным повреждением мозга (ВЖК 4) или серьезными пороками развития мозга,
- находящиеся в состоянии глубокой седации или паралича без спонтанных реакций,
- чьи родители оба являются несовершеннолетними.
- которые уже не участвуют в другом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
EP - фаза 1
Создание видео наблюдений у 8 детей с крайней степенью недоношенности
|
|
ЭП - Фаза 2
Оценка боли и дискомфорта у 60 крайне недоношенных младенцев с использованием шкал EDIN и EDEX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между баллами по новой шкале оценки боли EDEX и баллами, полученными с помощью EDIN
Временное ограничение: на исходном уровне
|
Корреляция между баллами EDIN и EDEX будет оценена с использованием коэффициента Спирмена.
|
на исходном уровне
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение баллов, полученных по шкалам EDIN и EDEX
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 18 месяцев
|
Для каждого распределения будут рассчитаны показатели положения и дисперсии (среднее значение, медиана, стандартное отклонение и т.д.).
|
в течение всего исследования, в среднем 18 месяцев
|
|
Описание процедуры адаптации EDEX.
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 18 месяцев
|
Далее будет описано: количество необходимых встреч, время, требуемое для междисциплинарного обсуждения на каждом этапе, необходимость арбитража, основные этапы создания нового инструмента и отличия по сравнению с EDIN.
|
в течение всего исследования, в среднем 18 месяцев
|
|
Описание трудностей и качества адаптации EDEX, представленное членами рабочей группы
Временное ограничение: в течение исследования, в среднем 18 месяцев
|
5 вопросов об удовлетворенности качеством процесса создания новой шкалы, каждый оценивается от 0 до 100, и 25 вопросов о сложности адаптации каждого пункта, каждый оценивается от 0 до 100.
|
в течение исследования, в среднем 18 месяцев
|
|
Оценка удовлетворённости парамедиков EDEX
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем 18 месяцев
|
10 закрытых вопросов и один открытый вопрос.
Варианты ответов на закрытые вопросы представлены в виде 5-балльной или 4-балльной шкалы Лайкерта для 2 вопросов.
|
в течение всего исследования, в среднем 18 месяцев
|
|
Сравнение баллов EDIN и EDEX до и после приема обезболивающих (чувствительность к изменениям)
Временное ограничение: до завершения исследования, в среднем 18 месяцев
|
Баллы, измеренные до приема каких-либо обезболивающих и после первого приема обезболивающих, будут учитываться.
|
до завершения исследования, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Fleur BRIGNANO, University Hospital Centre of Reunion Island
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025/CHU/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .